በየዓመቱ ኦክቶበር 1 ላይ FDA የሕክምና መሣሪያ የተጠቃሚ ክፍያዎቹን እንደገና ይወስናል። ከኦክቶበር 1, 2026 እስከ ሴፕቴምበር 30, 2027 ለሚዘልቀው የ2027 የበጀት ዓመት ዓመታዊው የተቋም ምዝገባ ክፍያ $13,785 ነው። ለአብዛኞቹ የውጭ መሣሪያ አምራቾች ከአዳዲስ ምርቶች ጋር በተያያዘ ምንም ቢከሰት በየዓመቱ የሚመለሰው ክፍያ ይህ ብቻ ሲሆን፣ ምዝገባው ከመጠናቀቁ በፊት መከፈል አለበት። የ2027 በጀት ዓመት አኃዞች በተግባር ምን ማለት እንደሆኑ እነሆ።
የ2027 በጀት ዓመት የመሣሪያ የተጠቃሚ ክፍያዎች በአጭሩ
- ዓመታዊ የተቋም ምዝገባ፦ $13,785። ለዚህ ክፍያ የተቀነሰ የአነስተኛ ንግድ ተመን የለም።
- 510(k) የቅድመ ገበያ ማሳወቂያ፦ መደበኛ $28,653፣ ብቁ ለሆኑ አነስተኛ ንግዶች $7,163።
- 513(g) የምደባ መረጃ ጥያቄ፦ መደበኛ $8,596፣ ለአነስተኛ ንግድ $4,298።
- De Novo የምደባ ጥያቄ፦ መደበኛ $191,020፣ ለአነስተኛ ንግድ $47,755።
- PMA፣ PDP፣ PMR ወይም BLA፦ መደበኛ $636,732፣ ለአነስተኛ ንግድ $159,183።
የአነስተኛ ንግድ ተመኖች የሚሠሩት CDRH ለአሁኑ የበጀት ዓመት በአነስተኛ ንግድ ውሳኔ (Small Business Determination፣ SBD) ፕሮግራሙ ብቁ ላደረጋቸው ኩባንያዎች ብቻ ነው። በFDA እውቅና በተሰጠው የሦስተኛ ወገን ገምጋሚ አማካይነት ለFDA ለሚቀርብ 510(k) የተጠቃሚ ክፍያ አይጠየቅም።
የተቋም ክፍያውን መክፈል ያለበት ማን ነው
ከFDA ጋር መመዝገብ ያለባቸው አብዛኞቹ ተቋማት ዓመታዊውን ክፍያም ይከፍላሉ። ለውጭ ኩባንያዎች ይህ በተለምዶ አምራቾችን፣ የዝርዝር መግለጫ አዘጋጆችን፣ የኮንትራት አምራቾችንና አምካኞችን (sterilizers)፣ መለያ ቀያሪዎችንና እንደገና አሻጊዎችን፣ እንዲሁም በሌላ ቦታ የተመረቱ መሣሪያዎችን የሚልኩ የውጭ ላኪዎችን ያካትታል። አንዳንድ የተመዘገቡ ተግባራት ክፍያ አይጠየቅባቸውም፤ ስለዚህ ከመክፈልዎ በፊት ትክክለኛ ተግባርዎን ከFDA “Who Must Register, List and Pay the Fee” ሰንጠረዥ ጋር ያረጋግጡ። ለውጭ አምራቾች የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የሚለው መመሪያችን የተግባር ዓይነቶቹን በዝርዝር ያብራራል።
FDA በSBD ፕሮግራም ብቁ ለሆኑና ክፍያውን መክፈል የገንዘብ ችግር እንደሚያስከትልባቸው ላሳዩ የተወሰኑ አነስተኛ ንግዶች ዓመታዊውን የተቋም ክፍያ ሊተው ይችላል፤ የመጀመሪያ ምዝገባ ክፍያን ግን አይተውም። ስለ ክፍያ መተው FDA የሚወስነው እንደየጉዳዩ ነው። ይህ እንደተፈቀደልዎ አድርገው መገመት የለብዎትም።
ዓመታዊው የምዝገባ ጊዜ፦ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31
የመሣሪያ ተቋማት በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ ምዝገባቸውን ያድሳሉ፤ የመሣሪያ ዝርዝሮቻቸውንም ይገመግማሉ። ቅደም ተከተሉ ወሳኝ ነው፦ በመጀመሪያ የ2027 በጀት ዓመት ክፍያን በFDA የመሣሪያ ተቋም የተጠቃሚ ክፍያ (Device Facility User Fee) ሥርዓት ይክፈሉ፣ የክፍያ መለያ ቁጥሩን ይቀበሉ፣ ከዚያም ዓመታዊውን ምዝገባ በFDA የተዋሃደ የምዝገባና የዝርዝር ሥርዓት (FURLS) ውስጥ ያጠናቅቁ። ክፍያውን ብቻ መክፈል ምዝገባን አያድስም። እስከ ዲሴምበር 31 ያልታደሰ ምዝገባ የተቋሙን መሣሪያዎች የመለያ ጥሰት ያለባቸው (misbranded) ሊያደርጋቸው ይችላል፤ ይህም ምርቶች በአሜሪካ ድንበር ላይ እንዲያዙ ሊያደርግ ይችላል።
የአሜሪካ ወኪልና የዝርዝር መስፈርቶች
መመዝገብ ያለበት የውጭ ተቋም በዩናይትድ ስቴትስ የሚኖር ወይም የንግድ ቦታ ያለው የአሜሪካ ወኪል (US Agent) መሰየምም አለበት። FDA ተቋሙን ለማነጋገርና ምርመራዎችን ለማቀድ የአሜሪካ ወኪሉን ይጠቀማል፤ ስለዚህ ወኪሉ የሚገኝ መሆን አለበት፤ ሹመቱንም ማረጋገጥ አለበት። እያንዳንዱ የውጭ ተቋም ለምን የአሜሪካ ወኪል እንደሚያስፈልገው የሚለው ጽሑፋችን ሚናውን ያብራራል። የመሣሪያ ዝርዝሮችም በየዓመቱ መፈተሽ አለባቸው፦ አዳዲስ ምርቶችን ይጨምሩ፣ የተቋረጡትን ያስወግዱ፣ የምርት ኮዶቹንም ያረጋግጡ።
ምዝገባ ፈቃድ አይደለም
ክፍያውን መክፈልና መመዝገብ FDA መሣሪያውን አጽድቋል ወይም ፈቅዷል ማለት አይደለም። ብዙ የክፍል II መሣሪያዎች 510(k) ይፈልጋሉ፤ ከፍተኛ አደጋ ያላቸው መሣሪያዎች ደግሞ De Novo ወይም PMA ይፈልጋሉ፤ እያንዳንዳቸውም ከላይ የተጠቀሰው የራሳቸው ክፍያ አላቸው። መለያዎችም የFDAን ደንቦች ማሟላት አለባቸው። ለአሜሪካ ገበያ የሕክምና መሣሪያ መለያ ምልክቶች የሚለው መመሪያችን የትኞቹ ምልክቶች ያለ ተጓዳኝ ጽሑፍ መጠቀም እንደሚቻል ያብራራል።
ለውጭ መሣሪያ አምራቾች የ2027 በጀት ዓመት ማረጋገጫ ዝርዝር
- የተመዘገበ ተግባርዎን እና የተቋም ክፍያ የሚጠየቅበት መሆኑን ያረጋግጡ።
- ለ2027 በጀት ዓመት የተቋም ክፍያ $13,785 በጀት ይያዙ፤ ከመመዝገብዎ በፊትም በDevice Facility User Fee ሥርዓት ይክፈሉት።
- ዓመታዊውን ምዝገባና የዝርዝር ግምገማ በFURLS ውስጥ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31, 2026 ባለው ጊዜ ያጠናቅቁ።
- የአሜሪካ ወኪልዎ ዝርዝሮች ወቅታዊ መሆናቸውንና ወኪሉ ሹመቱን መቀበሉን ያረጋግጡ።
- በዚህ ዓመት 510(k)፣ De Novo ወይም PMA ለማቅረብ ካቀዱ በመጀመሪያ ለአነስተኛ ንግድ ብቁነት ያመልክቱ። ይህ እነዚያን ክፍያዎች በሦስት አራተኛ ገደማ ሊቀንስ ይችላል።
FDABridge ለውጭ አምራቾች የሕክምና መሣሪያ ተቋም ምዝገባን፣ የመሣሪያ ዝርዝርንና የአሜሪካ ወኪል ሹመትን ያስተናግዳል። የFDA ክፍያ የሚከፈለው ለFDA ሲሆን ከFDABridge የአገልግሎት ክፍያ የተለየ ነው።
ምንጮች
- የFDA ገጽ፣ Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees፦ https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807፣ Establishment Registration and Device Listing (የተቋም ምዝገባና የመሣሪያ ዝርዝር)፦ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807