ይህ የFDA ታሪክ ለትምህርት የተዘጋጀ፣ ማንነትን የማይገልጽ፣ ለማሳያነት የተቀናበረ ታሪክ ነው። ስለ አንድ በስም የተጠቀሰ ኩባንያ ወይም ስለ አንድ የተወሰነ የFDA የአፈጻጸም መዝገብ የሚቀርብ ማረጋገጫ አይደለም።
አንድ ራሱን የቻለ የቆዳ እንክብካቤ ብራንድ የቫይታሚን C ሴረምን በራሱ ድረ ገጽና በሁለት የአሜሪካ የመስመር ላይ የገበያ መድረኮች ይሸጥ ነበር። በ2024 የኮንትራት አምራቹን ተቋም አስመዝግቦ ምርቶቹን ከFDA ጋር በጥንቃቄና በጊዜ ዘርዝሯል። የአሜሪካ መለያዎቹ በባለሙያዎች ተገምግመው ነበር። በማንኛውም መመዘኛ ብራንዱ MoCRAን በትክክል አሟልቶ ነበር።
በብዛት በሚሸጥ ምርት ላይ የተደረገ ትንሽ ለውጥ
በ2026 መጀመሪያ የብራንዱ የኮንትራት አምራች አዲስ፣ ይበልጥ የሚረጋጋ የቫይታሚን C ተዋጽኦና ልስላሴውን የሚያሻሽል የዕፅዋት ተዋጽኦ መከረ። የግብይት ቡድኑ ውጤቱን ወደደው፤ አዲሱ ፎርሙላም በማርች ወደ ምርት ገባ። ማሸጊያው የውስጥ ዲዛይነሩ ከአምራቹ የዝርዝር መግለጫ ሰነድ በገለበጠው የተሻሻለ የንጥረ ነገሮች ዝርዝር እንደገና ታተመ። የFDA የምርት ዝርዝሩን ማንም አላሻሻለም። የመለያ ግምገማ ማንም አልጠየቀም። የደህንነት ገምጋሚው አዲሱን ፎርሙላ እንዲያይ ማንም አልጠየቀም።
አንድ ቅሬታ፣ ሦስት ችግሮች
በበጋው አንዲት ደንበኛ ሴረሙን ከቀባች በኋላ በዓይኖቿ ዙሪያ ጠንካራ ምላሽ እንደደረሰባት ሪፖርት አደረገች። ብራንዱ ሪፖርቱን አስተናግዶ ከባድ ያልሆነ ብሎ ገመገመው። ነገር ግን የአሜሪካ አከፋፋዩ ለአንድ የገበያ መድረክ የደህንነት ግምገማ መልስ ለመስጠት ሰነዶችን ሲጠይቅ ክፍተቶቹ አንዱ ከሌላው ተከትለው ታዩ።
- የFDA የምርት ዝርዝሩ አሁንም የ2024ቱን ንጥረ ነገሮች ያሳይ ነበር። MoCRA ኃላፊነት ያለበት ሰው ዝርዝሮችን በየዓመቱ እንዲያሻሽል ይጠይቃል፤ ይህ ዝርዝር ግን ብራንዱ ከእንግዲህ የማይሸጠውን ፎርሙላ ይገልጽ ነበር።
- በመለያው ላይ ያለው የንጥረ ነገሮች ዝርዝር በሚፈለገው የብዛት ቅደም ተከተል አልነበረም፤ ለዕፅዋት ተዋጽኦውም ከመደበኛው የንጥረ ነገር ስም ይልቅ የንግድ ስም ተጠቅሟል።
- የደህንነት ማረጋገጫ ፋይሉ የተፈረመው ለቆየው ፎርሙላ ነበር። አዲሱን ተዋጽኦ በአጠቃቀም መጠኑ፣ ወይም ተዋጽኦውን በዓይን አቅራቢያ ተቀብቶ በሚቆይ ምርት ውስጥ ማንም አልገመገመም።
ሰነዶቹ እስኪጣጣሙ ድረስ የገበያ መድረኩ የምርቱን ገጽ አገደ። ሌሎች ብራንዶችንም የሚሸጠው አከፋፋይ ብራንዱ ሳያሳውቀው ፎርሙላዎችን እንደማይቀይር የጽሑፍ ዋስትና ጠየቀ። ከዚያም ሁለተኛ ቸርቻሪ ተመሳሳይ ጥያቄዎችን አቀረበ።
ማስተካከያው
ብራንዱ ለአዲሱ ፎርሙላ የደህንነት ግምገማ አሠራ፤ ግምገማውም ከዓይን አካባቢ እንዲርቅ የሚያሳስብ የጥንቃቄ መግለጫ ጋር ደህንነቱን ደገፈ። መለያውን አርሞ አስገመገመው፤ የFDA የምርት ዝርዝሩንም አሻሻለ፤ በዚህም ዝርዝሩ፣ መለያውና ፎርሙላው በመጨረሻ ተዛመዱ። ሥራው ስድስት ሳምንታት ገደማ ወሰደ። በዚያ ጊዜ ውስጥ የአሜሪካ ገቢውን አንድ ሦስተኛ የሚይዘው ምርት አብዛኛውን ጊዜ አልተገኘም።
ትምህርቱ
በMoCRA ሥር የፎርሙላ ለውጥ የምርት ውሳኔ ብቻ ሆኖ አያውቅም። መስማማት ያለባቸውን ሦስት መዛግብት ይነካል፦ የምርት ዝርዝሩን፣ መለያውንና የደህንነት ማረጋገጫ ፋይሉን። ቀላል የለውጥ ደንብ ያውጡ፦ የደህንነት ፋይሉ እንደገና እስኪፈረም፣ መለያው እስኪገመገምና የዝርዝሩ ማሻሻያ ቀጠሮ እስኪያዝ ድረስ ምንም አዲስ ፎርሙላ አይላክም። የምርት ዝርዝርና የመለያ ግምገማ መቼ በአንድ ላይ መሠራት እንዳለባቸው የሚለው ጽሑፋችን ሁለቱ ለምን በአንድ ላይ ቢሠሩ የተሻለ እንደሆነ ያብራራል። የFDABridge የኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር እና የኮስሜቲክስ መለያ ግምገማ አገልግሎቶች የተዘጋጁት በትክክል በዚህ ደረጃ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ነው።