በፍራንክፈርት አቅራቢያ አንድ መካከለኛ መጠን ያለው የመድኃኒት አምራች በአውሮፓ ውስጥ የሚሸጡና በቅርቡ ወደ አሜሪካ ገበያ የገቡ ያለመደበኛ የሽያጭ ህመም ማስታገሻ ታብሌቶችን አዘጋጅቷል። የእነሱ የመድኃኒት ማምረቻ ተቋም ተመዝግቧል። ምርቶቻቸው በሥራ ላይ የሚውሉ የኤንዲሲ ቁጥሮች ይዘው ተዘርዝረዋል። የዕፅ መረጃዎች ፓነል ተጣጣፊ ነበር። ሁሉም ነገር በጥሩ ሁኔታ ነበር እስከሚከፈሉ ሂሳቦች ድረስ አንድ ደረሰኝ ሳይከፈሉ ድረስ።
የክፍያ ማስያዣ
ኤፍዲኤ በየዓመቱ በየተመዘገበ የመድኃኒት ተቋም የጄኔሪክ መድኃኒት ተጠቃሚዎች ክፍያ ሕግ (GDUFA) ደረሰኞችን ያወጣል። ለ2026 የፋይናንስ ዓመት ክፍያው በውጭ አገር ለተቋቋመ የድሮ መጠን ቅጽ ተቋም በግምት 5,800 ዶላር ነበር። ይህ ደረሰኝ በጀርመን ወደሚገኘው የኩባንያው ዋና መሥሪያ ቤት ተልኳል። ይህ ገንዘብ በዋና ገቢ ሳጥን ውስጥ ተጭኖ ነበር፣ ለወትሮው ሻጭ ደረሰኝ ተብሎ ተሳስቶ ነበር፣ እና በ60 ቀናት ዑደት ላይ ክፍያዎችን የሚያከናውን ረድፍ ላይ ተወስዷል።
የኤፍዲኤ የክፍያ ጊዜ ገደብ አልፏል። ኤፍዲኤ ማስታወሻ ላከ። (በመካከላችን) ከቀድሞው ጊዜ 60 ቀናት በኋላ ኤፍዲኤ የድርጅቱን ምዝገባ አቆመ።
ውጤቶቹ
የምዝገባ ማቆሚያ ማለት ኤፍዲኤ ከኢንስቲትዩቱ ምንም ዓይነት አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻዎችን እንደማይቀበል እና ወዲያውኑ የኢንስቲትዩቱ ምርቶች ከውጭ ለመግባት ፈቃደኛ አለመሆኑን ያመለክታል ። ኩባንያው የዩናይትድ ስቴትስ አከፋፋይ መደበኛ ጭነት ለማስመጣት ሲሞክር አጠራቂያው ተገኝቷል እናም ኤፍዲኤው የደንበኝነት ምዝገባውን ምልክት እንዳደረገ በጉምሩክ ደላላቸው አሳወቀ ።
ጭነት በ42,000 ዩሮ ዋጋ ተሰጠው። ኩባንያው የዘገየውን ክፍያ ለመክፈል፣ ከኤፍዲኤ ጋር ደረሰኝ ለመቀበልና ማቆሚያው እስኪነሳ ድረስ ለመጠበቅ ሲቸገር በወደቡ ላይ ተቀምጧል። ክፍያ ከተቀበለ ከ 9 የሥራ ቀናት በኋላ የተጣለበት ጊዜ ተወስዷል በኤፍዲኤ መመዘኛዎች መሠረት ፈጣን መፍትሄ ፣ ግን 9 ቀናት ወደብ ማከማቻ እና አንድ አከፋፋይ ቀድሞውኑ ምርቱን ከተወዳዳሪው ያገኘ ነበር ።
መፍትሔው
የአሜሪካን ወኪላቸውንና የምዝገባውን አስተዳደር ተቆጣጥረን ነበር። አሁን ለእያንዳንዱ GDUFA እና PDUFA ክፍያ ቀነ ገደብ ተከትለን ለትክክለታቸው ክፍያ ማስታወሻዎችን ከቀጠሮው ከ 30 ቀናት በፊት እንልካለን ። የክፍያ ማስረጃው ለተመደበው የክትትል ግንኙነት የሚሄድ ሲሆን የክፍያ ማረጋገጫው ከጊዜ ገደቡ በፊት በኤፍዲኤ ይረጋገጣል.
የመድኃኒት ማቋቋሚያ ክፍያዎች አማራጭ አይደሉም። እነሱ ሊደራደሩ አይችሉም. እና ያለ ክፍያ ከሄዱ የአሜሪካ ገበያ መዳረሻዎን ይዘጋሉ ። የውጭ መድሃኒት አምራች ከሆኑ እና የክፍያዎን የጊዜ ገደቦች ማን እንደሚከታተል እርግጠኛ ካልሆኑ በ fdabridge.com/drug ላይ እኛን ያነጋግሩን ።