机构注册
核对机构的角色、注册义务和 FDA 费用，再协调适用的注册申报。
咨询明确范围的报价报价流程，非直接结账
医疗器械注册的处理方式
- ✓ 价格确定前先审核范围
- ✓ 审核后发送付款链接
- ✓ 报价前检查设备类别和设置角色
涉及内容
医疗器械注册概述
先核对每个实体设施的实际业务和器械的FDA产品代码。设施注册、器械列名、缴纳政府费用及指定美国代理人的义务取决于设施活动。器械分类和上市前审查是独立事项。FDABridge可在确认服务范围后，就注册、列名和代理人协调提供报价。
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根据FDA的注册、列名和缴费适用表核对各设施的角色；成品器械制造商、合同制造商、出口商、规格制定者及零部件供应商的义务可能不同。
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在计划提交之前，使用 FDA 产品分类数据库确认设备类别、产品代码和任何有限的 510(k) 豁免。
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设施注册和器械列名不等于FDA对产品的许可或批准。适用时，510(k)许可、De Novo授权或PMA批准是独立的产品审查决定。
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必须注册的外国机构通常指定一名美国代理人。年度注册和列名审核将于 10 月 1 日至 12 月 31 日期间进行；初始时间和付款是分开的。
选择所需的医疗器械服务
报价前，我们会核对每个机构的活动和器械产品代码。机构注册与器械列名并不代表 FDA 已批准或许可该产品。
2027 财年 FDA 政府费用是单独的
2027财年（2026年10月1日至2027年9月30日），大多数应缴费设施的FDA医疗器械设施年度注册费为13,785美元。该费用向FDA支付，与FDABridge的服务报价以及适用的510(k)、De Novo或PMA申报费分开。FDA认可的小企业身份可能降低部分申报费，但不会自动降低年度注册费。面向符合条件的既有注册者的有限经济困难豁免不适用于首次注册。付款前请确认设施角色和FDA的评估。
检查 FDA 2027 财年器械费用医疗器械常见问题
器械制造商在开始前常问的问题
外国医疗器械制造商在开始美国注册工作前最常提出的问题。
外国医疗器械制造商需要FDA企业注册吗？+
这取决于设施的活动。成品设备和其他一些设施类型的外国制造商通常必须向 FDA 注册、列出设备并支付 FDA 注册费。其他设施角色有不同的要求。检查 FDA 的每个设施的活动表。
企业注册和器械列名有什么区别？+
注册可识别机构及其活动；列表标识了设备和产品代码。角色决定了每项职责。注册或列名都不是 FDA 产品许可或批准。
医疗器械需要美国代理人吗？+
需要注册的外国器械企业通常会指定一名美国代理人作为 FDA 的联系人。在假设这适用于每个供应商或组件站点之前先确认角色。
我何时必须更新器械企业注册？+
年度设备注册和列名审核截止日期为 10 月 1 日至 12 月 31 日。初始注册和费用支付遵循单独的时间，包括在国外网站开始出口之前。仅续签并不能保证进口许可。