化妆品产品列名
$75/产品
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第607条款在需要时提供产品上市支持。标签上注明的负责人列出已上市的化妆品；这不同于设施注册。
服务包含
- ✓ 通过 FDA Cosmetics Direct 提交产品列表
- ✓ 产品名称、类别和成分表申报
- ✓ 责任人信息记录
- ✓ 提交和可用的上市状态记录；无FDA批准证书
- ✓ 年度上市更新变更审查
服务流程
检查谁必须列出和收集信息
确定标签上注明的制造商、包装商或分销商作为负责人，并检查豁免情况。收集产品名称/类别、成分和生产设施。一个清单可能涵盖配方相同或仅在颜色、香味、口味或数量上有所不同的变体；每个SKU单独向FDA提交文件并非普遍要求。
准备相关产品列表
对于所需的上市，我们准备 FDA 5067 表格信息，并通过可用的 FDA 渠道提交，例如 Cosmetics Direct。使用每个适用的设施注册号码，或当豁免意味着不需要注册号码时，使用设施名称和地址。
审核状态并维护记录
我们共享可用的提交/状态记录。初次上市时间取决于首次营销和法定过渡规则；新上市的产品通常在120天内上市。负责人员每年提供上市更新。FDA 不通过上市批准或认证化妆品。
常见问题解答
MoCRA 项下产品列名是必须的吗？+
当《联邦食品、药品和化妆品法》第607条适用时，产品标签上列出的负责人员列出每种上市的化妆品；设施所有者/运营者负责注册。某些小型企业可以免除，除非他们处理特定的高风险产品类型，而一些药品/器械产品或设施不在这些化妆品要求的范围内。在提交前请检查适用范围。
每个产品需要哪些信息？+
FDA 5067 表格要求提供负责人的身份/联系方式、产品名称/类别、成分以及相关的制造或加工设施。在需要时使用设施注册号，或者在适用的情况下使用免注册设施的名称和地址。更广泛的安全和标签记录是独立义务，而不是额外的通用上市字段。
我可以列名多少个产品？+
我们的专业服务费用为每个产品 75 美元，适用于商定范围内的产品。该计费单位与 FDA 的申报规定不同：符合条件的产品如果配方相同，或者仅在颜色、香味、口味或数量上有所不同，可能可以包含在一个清单中。对于较大的产品组合，请在下单前审查现有的捆绑范围和价格。
如果我更新了产品配方怎么办？+
负责人根据第607(c)(5)条每年提供产品清单的更新。审查已更改的配方、产品、设施或负责人记录，以决定需要采取的清单操作；没有通用的90天配方变更规则。设施注册的变更有单独的一般60天修订期限。
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适用时，产品列名是标签所列责任人向 FDA 提交的申报。 标签审查是另一项专业评估，并非申报。
列名 + 标签审核一起办？
化妆品产品清单+标签审查套餐每个产品收费249美元，结合了清单协助和单独的标签审查服务。化妆品品牌启动套餐（1,249美元）包括设施注册协助、五个产品清单服务单元和五个标签审查。符合条件的产品可以共享一个FDA清单。