《化妆品监管现代化法案》将不良事件管理从良好的客户服务实践转变为联邦合规职责。对于在美国销售的每一种化妆品，责任人必须能够接收与健康相关的投诉、保存记录、判断事件是否严重，并按时向FDA提交符合要求的报告。该系统必须在收到第一条投诉之前就建立，而不是在消费者、分销商或检查员提出要求后临时应付。
什么是不良化妆品事件？
不良事件是指任何与使用化妆品相关的不良健康事件。在报告进入系统之前，不必证明其关联性。关于肿胀、皮疹、眼睛刺激、脱发、感染、烧伤、呼吸困难或其他健康影响的投诉都应记录和评估，即使因果关系不确定、消费者使用了其他产品，或最初的报告详细信息很少。记录应保存所报告的内容、接收时间、涉及的产品和批次，以及每一次后续尝试。
不良事件什么时候会变得严重？
MoCRA 使用明确的严重性阈值。当某一事件导致死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或重大残疾或丧失能力、先天异常或出生缺陷、感染或重大毁容时，该事件被视为严重。对于化妆品而言，重大毁容明确包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发以及持续或显著的外貌改变。当需要医疗或外科干预以防止上述结果发生时，该事件也被视为严重。
这种区分很重要，因为每个事件都应记录在案，但严重事件会触发联邦报告时钟。品牌绝不应仅凭一条客户服务工单就做出决定。它需要有书面的评估、合理的后续问题，以及在事实不完整时的明确升级途径。
谁是负责人？
根据 MoCRA，负责人是指在适用标签法规下化妆品标签上所列的制造商、包装商或分销商。负责人并不自动指海外工厂、美国进口商或提交设施注册的公司。即使是由其他公司生产产品，私人品牌也可能是负责人。该标签身份决定了谁承担不良事件的职责。
三项运营义务
- 记录保存：维护与在美国使用化妆品相关的每个不良事件的完整记录。标准的MoCRA期限为六年；符合条件的小型企业法定最低期限为三年。管理的项目可以统一标准，保留所有案例六年。
- 严重事件报告：在收到严重不良事件报告后的15个工作日内向FDA提交，并附上产品标签副本。行业报告采用MedWatch表格3500A。在接下来的年度中收到的新的医疗或其他信息也必须在收到后的15个工作日内提交。
- 标签联系方式：在标签上放置国内地址、国内电话号码或电子联系方式，以便负责人能够接收不良事件报告，然后将该渠道连接到实际的受控接收流程。
为什么外国品牌通常需要一个美国运营合作伙伴
法律责任属于责任人，但操作问题通常发生在美国。报告可能通过美国经销商、市场、进口商、电话号码或标签地址到达，而监管团队却在其他时区。客服人员可能无法识别严重事件，经销商可能等待每周报告，没有人会负责15个工作日的截止日期。美国合作伙伴可以操作接收渠道，提出正确的后续问题，维护案件档案，评估事件严重性，并准备FDA提交，同时让外国品牌保持知情。
在事件发生之前，需要建立合规程序
一个没有投诉记录的品牌也不例外。它仍然需要一个合规的标签渠道、书面的接收和升级流程、记录保存系统，以及了解报告第一天会发生什么的人。FDABridge 提供的 FDA 不良事件管理服务为化妆品品牌提供了完整的功能：接收、评估、MedWatch 报告、一年跟进、六年记录保存以及每月报告。