在MoCRA下，什么是FDA不良事件管理？
MoCRA将化妆品不良事件处理变为法律义务。了解必须记录的内容、必须在15个工作日内提交给FDA的事项以及谁负责。
2026年7月30日阅读更多 →
化妆品 — MoCRA 合规
化妆品品牌的 FDA 不良事件管理
根据《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），处理不良事件不是可选项——这是每个在美国销售的化妆品产品的责任人（Responsible Person）的法律义务。大多数外国品牌在美国没有接收报告的渠道，没有评估流程，也无法按时向 FDA 提交。我们为您承担该功能。
持续的 MoCRA 义务
您的项目始终保持准备
- 每份报告都已记录和评估
- 严重事件在15个工作日内提交
- 六年审核准备记录
- 受管理的美国受理选项
法律义务
MoCRA 实际要求的内容
每位责任方必须保存与其化妆品相关的健康不良事件记录；标准保留期限为六年，而符合条件的小型企业的法定最低期限为三年。任何严重不良事件必须在15个工作日内向FDA报告，并且与该报告相关的新医疗或其他信息必须在随后一年内提交。产品标签还必须包含接收报告的渠道：国内地址、国内电话号码或电子联系信息。若未遵守适用要求，产品或责任方可能面临FDA的执法行动。
保留记录
记录每一个与健康相关的不良事件，并保存完整、可供检查的档案。我们的管理项目为每位客户保留六年的记录。
评估并报告
确定每份报告是否符合严重性法定定义，并在15个工作日内提交合格报告。
维护接收渠道
在标签上放置合规的联系方式，并确保每份到达该渠道的报告立即进入受控流程。
托管服务
我们为您处理的内容
我们在美国充当您的不良事件功能：接收并记录每一份报告；评估事件是否符合FDA严重性定义；在报告严重的情况下，在15个工作日内准备并提交FDA MedWatch 3500A表格；在接下来的一年中进行任何后续提交；保存记录六年；并提供每月书面总结，让您随时了解您的状态。您将获得一个合规、可审计的不良事件项目，而无需自己建立。
- 报告接收与受控案例记录
- 根据FDA标准进行严重性评估
- MedWatch 3500A表格的准备与提交
- 一年后续监控与提交
- 六年记录保存
- 每月书面状态总结
选择您的设置
我们可以管理它的两种方式
选项 1 — 我们成为您的列出联系人
我们的美国信息会显示在您的产品标签上，作为不良事件联系点，并且我们直接操作接收渠道。报告会直接发送给我们；我们记录、评估并归档。最适合没有美国业务且希望将整个功能置于业务之外的品牌。
选项 2 — 您保留在标签上，我们处理工作
您的联系人仍然保留在标签上。您将在收到每条报告后 24 小时内转发给我们，然后我们负责后续工作——评估、归档、记录和报告。最适合希望保留标签联系人的品牌或已建立的责任人，但希望将监管工作交给他人处理的情况。
两个选项都包括上述全部范围，并涵盖每年一定数量的报告和严重事件申报，同时对更高数量有明确条款。我们将在短时间电话中为您的设置推荐合适的选项。
延误的成本
如果不报告不良事件会发生什么
这就是外国品牌受损的地方。未能保留所需记录或未能及时报告严重事件是被禁止的行为，而没有必要不良事件联系方式的标签可能会导致化妆品标示不合格。FDA可能会拒绝进口看似违规的产品，反复出现或未解决的问题可能会导致扣留、进口警示或检查发现。MoCRA还允许FDA在符合法规严重健康风险条件时暂停设施注册，停止该设施的美国分销，并在产品存在必需的严重风险且责任人未自愿召回时下令强制召回。一次未处理的投诉可能暴露出系统缺失，并让整个美国业务停滞。申报本身工作量小；错过的代价却不小。
常见问题
常见问题
不良事件报告真的有强制性吗？
是的。根据MoCRA规定，报告严重不良事件是每个在美国销售的化妆品的责任人（Responsible Person）的法律义务，无论公司规模或产品产地。记录保存和标签联系义务也适用，但受限于该法规针对小型企业的有限条款。
什么算作“严重”不良事件？
广义上说：死亡、危及生命的经历、住院、持续或重大残疾或功能障碍、先天性异常或出生缺陷、感染，或重大毁容——包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发，或持续或显著改变外貌——或需要医疗或外科干预以防止上述结果的事件。
严重事件必须多快报告？
在责任人收到报告后的15个工作日内。行业提交使用FDA MedWatch表格3500A，并且与初始报告相关的新医疗或其他信息也必须在收到后的15个工作日内提交，为期一年。
我的标签上需要有美国联系人吗？
标签必须提供一个国内地址、国内电话号码或电子联系方式，通过这些方式责任人可以接收不良事件报告。我们可以在选项1下提供并管理美国联系渠道。
我们从未发生过不良事件——我们还需要这个吗？
是的。无论是否发生事件，都有义务保持合规的接收、评估、记录保存和报告流程。关键是在发生事件之前就做好准备并保持合规。
这是否涵盖了我们所有的产品范围？
是的。该项目可以覆盖您完整的化妆品产品范围；较大的产品目录和更高的报告量只需相应扩大范围即可。
MoCRA 指南
查看所有文章 →相关文章
如果不向 FDA 报告化妆品不良事件会发生什么
未报告的化妆品反应可能暴露出缺失的记录、缺陷的标签渠道，以及更广泛的合规失败，这些问题可能会随着国外品牌进入美国市场而显现。
2026年8月5日阅读更多 →
15个工作日规则：MoCRA 严重不良事件报告的运作方式
MoCRA 报告计时从严重化妆品不良事件到达负责人时开始。以下是截止日期、3500A 表格和后续年份的运作方式。
2026年8月12日阅读更多 →
每个外国化妆品品牌都必须拥有的美国标签联系人——缺少它会发生什么
MoCRA要求每个化妆品标签提供一个不良事件报告渠道。对于外国品牌，该联系人必须连接到一个真实的接收和报告流程。
2026年8月18日阅读更多 →
FDA 故事 032：未报告反应的护肤品牌
一个说明性的综合情景展示了如何一次严重的护肤品不良反应因为被忽略在转售商的收件箱中，而导致整个 MoCRA 不良事件报告程序的缺失暴露出来。
2026年8月8日阅读更多 →
让美国不良事件的义务成为别人的工作。
在收到第一份报告之前，建立一个有文档记录的接收、评估、归档、跟进和记录保存程序。