Як експортувати косметику, їжу та лікарські засоби в США одночасно: Посоглашення з FDA

Багато іноземних виробників виробляють продукти, що охоплюють різні регуляторні категорії FDA. Компанія може виробляти інгредиенти для ароматизації їжі, косметичні парфуми та продукти з лікарських засобів, що не продаються в магазині, в тому ж заводі або в інших суміжних підприємствах. Компанія, що займається персональною доглядою, може виробляти шампуни (косметику), анти-шампуни (лікарські засоби) і мочі для тіла з антибактеріальними претензіями (лікарські засоби) поряд з лосіонами для тіла (косметику) та дієтичними добавками. Кожна категорія продукції вимагає власного набору реєстрацій, подачі заявок та зобов'язань щодо відповідності FDA, а їх спільне управління вимагає ретельного координації, щоб уникнути пропусток, дублювань та конфліктів щодо відповідності.

Віддельні системи реєстрації для кожної категорії

FDA підтримує окремі системи реєстрації для кожної категорії продукту. Продовольчі об'єкти реєструються через Єдину систему реєстрації та реєстрації FDA (FURLS) відповідно до 21 CFR Частина 1, Підчастина H, з дворічним відновленням у жовтні-декабре рівнолікових років. Засновальні підприємства реєструються через eDRLS відповідно до 21 CFR частина 207, з щорічним обновленням у жовтні-декабре кожного року. Косметичні об'єкти реєструються через косметичний прямий під MoCRA, з дворічним обновленням. Кожна реєстрація є незалежною реєстрація в якості закладу харчування не реєструє вас в якості закладу лікарських засобів або косметичного закладу, навіть якщо всі три дії відбуваються в одному фізичному місці. Заснова, яка виробляє продукти харчування, ліки та косметику, повинна мати три окремі реєстрації з трьома окремими циклами відновлення.

Агент у США на різних реєстраціях

Кожен реєстрація вимагає призначення Агента у США, але той же Агент у США може подати за всі реєстрації, якщо агент погодиться це зробити. Це найбільш практичний підхід для виробників багатокатегорій, оскільки він забезпечує, щоб всі повідомлення FDA незалежно від категорії продукту отримували одна точка зв'язку, яка може координувати відповідь. Однак кожне призначення Агента у США повинно бути зроблено окремо в кожній системі реєстрації. Якщо виробник змінює свого Агента у США, це зміни необхідно зробити у кожній системі реєстрації, де був призначений старий агент.

Значення етикетування для продукції з кількох категорій

Продукції різних категорій ФДА мають різні вимоги до маркування, а продукти, що знаходяться в категорії, повинні відповідати найбільш строгим вимогам. Продукт, який є як косметичним, так і лікарським засобом (наприклад, шампуном проти капусті, сонечним кремом або фторною зуб'ю-пастею), повинен містити як косметичні елементи маркування (перелік інгредієнтів під 21 CFR 701) і елементи маркування препаратів (панелле "Факти про ліки" під 21 CFR 201.66). Додатковий продукт повинен мати панель з фактими про добавки (21 CFR 101.36), а не панель з фактими про харчування. Наприклад, якщо на додаток дієти буде розміщена панель з інформацією про харчування або якщо з препарату з продажу не буде встановлена панель з інформацією про лікарські засоби, це буде неправильним брендингом і призведе до відмови в імпорту.

вимоги CGMP у різних категоріях

Різні категорії продуктів мають різні стандарти CGMP. Продовольчі установки дотримуються частини 21 CFR 117 (профілактичні контролі ФСМА). Медикаментозні заклади дотримуються 21 CFR Частини 210 і 211 (медіа CGMP). Додаткові продукти дотримуються 21 CFR Частина 111 (додаткова CGMP). Косметичні засоби будуть дотримуватися стандартів GMP, що встановлені MoCRA, після завершення. Заснова, яка виробляє продукти у різних категоріях, повинна відповідати найбільш строгому стандарту CGMP, який застосовується для кожного типу продукту , і повинна забезпечити, щоб не відбувалося перекрестне забруднення між категоріями продукту. Лікарство, вироблене на обладнаннях, що також використовуються для виробництва продуктів харчування, представляє ризики перекресного забруднення, які повинні бути вирішені за допомогою підтвердженої процедури очищення, спеціального обладнання або контролю планування виробництва.

Обов'язки з щорічних зборів

Заплата платіжних зобов'язань відрізняється за категорією. За реєстрацією продовольчих закладів не платить державні збори. За реєстрацією лікарського закладу є щорічні user fees під PDUFA або GDUFA. За реєстрацією косметичного заводу в даний час немає плати за користування. Розрізниці в платі означають, що виробник, що має багато категорій, повинен відстежувати різні графіки плати, терміни оплати та процеси розрахунку для кожної категорії продукції. Неплата плати за виготовлення лікарських препаратів може призвести до реєстрації, яка заблокує імпорт лікарських препаратів, навіть якщо реєстрація харчових продуктів та косметичних засобів того ж заводу залишається в доброму стані.

Як FDABridge керує реєстраціями в декількох категоріях

FDABridge спеціалізується на управлінні реєстраціями FDA в різних категоріях продуктів харчування, косметики та препаратів забезпечуючи те, щоб кожна реєстрація була актуальна, кожна поновлення відстежувалася, кожна означення Агента у США є послідовною, і відповідні вимоги відповідності кожної категорії продуктів були вирішені. Наші багатокатегорійні клієнти користуються єдиною точкою координації для всіх своїх записів FDA. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші послуги в різних категоріях продуктів харчування, косметики та препаратів, або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби щодо відповідності в декількох категоріях.