Сюжет FDA #023 Пакистанські креми для краси Меркурій потрапили в список утримання у стражі FDA

Краткий відповідь: У поточному попередженні FDA про імпорт 53-21 виявлено кілька пакистанських кремів для краси, пов'язаних з ртутью і дозволяється затримання без фізичного обстеження. Для коцінованої компанії або продукту активне подачу MoCRA або полирована американська етикета не усуває основної проблеми з фальсифікацією.

У цій статті підсумовується публічні записи FDA про попередження про імпорт. Фірми, названі в цих записах, не ідентифікуються як клієнти FDABridge.

Які пакистанські косметики з'являються на попередженні з імпорту?

У розділі Пакистану попередження FDA про імпорт 53-21 перераховано Золоте перловий красотний крем, красотний крем Горе, красотний крем для білення сандалів і красотний крем для свіжого обличчя. У публічних записях зазначено, що ці комбінації фірмових продуктів раніше були перераховані в імпортному попередженні 53-18 за міцність ртути, з датами затримання в 2019 році та кодом зарядження FDA "ПОЙСНОЙ".

FDA опублікувала 53 березня 21 року імпортний попередження 5-2026, що консолидувала продукти, які раніше охоплювалися імпортним попередженням 53-18 з орігою, в більш широкий попередження для алюмінієваних косметичних продуктів і інгредієнтів. Подачу попередження охоплює забруднення важкими металами та інші підстави фальсифікації за межами окремих мікробіологічних і кольорових додаток.

Що означає затримання без фізичного обстеження?

Затримування без фізичного обстеження, зазвичай скорочено DWPE, дозволяє посадові особи FDA затримати запис на основі попередження про імпорт, а не спочатку збирати і перевіряти кожну перевезення. Імпортчик тоді несе на себе тягар надати докази допустимості затриманого товару. Тому запис у червоний список може перетворити звичайну імпортну операцію на дорогоцінний процес доказу та випуску, перш ніж продукт потрапить на ринок.

Чому ртуть є серйозним проблемою відповідності з косметичними виробами?

FDA обмежує сполуки ртути в косметиці відповідно до 21 CFR 700.13, за узковим винятком для кількості слідів, які є неминучими за доброї виробничої практики і нижче регулярного обмеження. У керівництві FDA вживають попередження про те, що продукти, що містять ртуть, можуть нашкодити очима, легеням, ниркам, травній системі, імунній системі та нервовій системі.

Практичний ризик виходить за рамки того, що видно в списку інгредиєнтів. Важі метали можуть бути невідкладені, введені за допомогою забруднених сировини або навмисно додані. Марки та відповідальні особи потребують доказів від кваліфікованих лабораторій і повинні перевірити, чи підходить метод, обмеження виявлення, план виразки та специфікація продукту для фактичного ризику.

Що повинні перевірити експортери косметичних препаратів перед відправкою?

• Виглядати готову формулу і високорискові сировини для забороненої або обмеженої кількості важких металів за допомогою відповідних методів.
• Потвердіть, що перевірена збірка представляє комерційну партию і що лабораторний результат може бути відстегнутий до реєстрації партії.
• Перед тим як прийняти замовлення, перевіряйте попередження FDA про імпорт для виробника, марки, опису продукту та країни.
• Переглянути заявки на ринку та упаковку для освітлення шкіри або мови лікування, які можуть створити окремі проблеми з класифікацією препаратів.
• Не розглядайте реєстрацію MoCRA або перелік продуктів як затвердження формуляції FDA.

Квитка відповідь на запитання брендів косметики

Чи реєстрація MoCRA не відповідає попередженню про імпорт?

- Ні, не. Реєстрація та перепис продукції є обов'язками подачі заявок. Вони не схвалюють косметику, не встановлюють, що всі інгредієнти безпечні, і не скасують впис у Червоний список.

Чи може зареєстрована фірма вимагати видалення з DWPE?

У попередженні ФДА передбачається процес подачі доказів того, що умови, що призводили до вираження, були вирішені. Доказальні дані повинні стосуватися основної причини і демонструвати постійний контроль, а не лише один прохідний тест.

Перевіреними публічними джерелами

• FDA попередження про імпорт 53-21, фальсифіковані косметичні продукти та інгредієнти: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Указані FDA щодо безпеки шкірових продуктів на ртуть: https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge може переглянути реєстрацію косметичних засобів, перелік продуктів, документацію на інгредієнти, етикетки та ознаки на імпорт до запуску в США. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics або fdabridge.com/contact.