Історії FDA #013 — Рослинна добавка: докази NDI та імпортна перевірка

Перевірка джерел і суттєве виправлення: 2026-10-06.

Гіпотетичний навчальний приклад, не підтверджений клієнт чи результат. Традиційне використання в Китаї не доводить продаж у добавках США до 15 жовтня 1994. Оцінити ідентичність, хімічну форму, дозу/використання; NDI, потрібне повідомлення і законність різні. Не називати невизначений компонент забороненим FDA.

Харчовий виняток потребує доказів відповідних компонентів у тій самій хімічно незміненій формі; безпека залишається. Потрібне повне повідомлення: ідентичність, продукт/кількість/використання і безпека; неповне недостатнє. 21 CFR 190.6: 75 днів від подання без міжштатної торгівлі; суттєва зміна за рішенням FDA дає нову дату/відлік. Отримання, мовчання чи відсутність заперечень не схвалюють безпеку; публічний список не повний каталог дозволів/заборон. Остаточні процедурні настанови 2024 відрізняти від проєктів політик.

Import Alert 54-18 щодо зазначених фірм/продуктів Red List та окремих додавань; реальний запис тут не стверджено. Фізичний огляд не завжди потрібний; DWPE не остаточна відмова. Повідомлення 21 CFR 1.94 містить причини/місце/реальний строк. Докази не-NDI чи безпеки/повідомлення до зазначеного офісу не гарантують випуск/вилучення зі списку. Рекомендований аркуш, не форма FDA: ідентичність/форма, історія США/їжі, використання, безпека/прогалини, власник/дати/зміни, торгівля, реальне повідомлення/строк, перевіряльник/питання. Поновлення їжі жовтень–грудень 2026 окреме, попереднє оновлення не замінює; збір FDA нуль, професійні окремо.

https://fdabridge.com/uk/статті/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BD%D1%96-%D0%B4%D0%B0%D0%BD%D1%96-%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D1%80%D0%B5%D1%94%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%8E-%D0%B2-%D1%84%D1%81%D0%B1-%D0%B2-2026-%D1%80%D0%BE%D1%86%D1%96-%D0%B3%D0%BE%D1%82%D1%83%D0%B9%D1%82%D0%B5%D1%81%D1%8F-%D0%B7%D0%B0%D1%80%D0%B0%D0%B7-%D0%B0%D0%B1%D0%BE-%D0%B2%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D1%82%D0%B5-%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%83%D0%BF-%D0%B4%D0%BE-%D1%80%D0%B8%D0%BD%D0%BA%D1%83

https://fdabridge.com/uk/contact

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94