Виробник дієтичних добавок у Гуанчжоу готувався експортути капсулу, натхнену традиційною китайською медициною, до США. Продукт містить суміш ботанічних екстрактів, включаючи один інгредіент спеціальний екстракт рослин , який використовується в китайській рослинній медицині протягом століть і широко продається як продукт охорони здоров'я по всій Азії.
Інгредіент не був проданий в США до 15 жовтня 1994 року.
Чому ця дата важлива
Згідно з Законом про дієтичну добавку для здоров'я та освіти 1994 року (DSHEA), будь-яка дієтична інгредієнта, яка не була продана в США до 15 жовтня 1994 року, класифікується як нова дієтична інгредієнта (NDI). Перед тим як продавати продукт, що містить НДІ, виробник або дистриб'ютор повинен подати повідомлення про НДІ до ФДА не менше 75 днів до введення продукту. У повідомленні повинні бути продемонстровані розумні очікування безпеки, засновані на історії використання інгредієнту або інших доказах.
Виробник Гуанчжоу не подав повідомлення про NDI. Вони вважали, що сторіччя використання в Китаї були достатнім доказом безпеки. Згідно з законодавством США, це не відбувається, якщо це підтвердження не складено в формальному повідомлення про NDI і не подано в FDA. Без повідомлення продукт, що містить NDI, підроблений відповідно до розділу 402 ((f) Закону FD&C.
Відмова
Перша вантажка 2,000 пляшок на вартість приблизно 28,000 доларів була відмовлена в'їзду в порт Лонг-Бич. У імпортному скринінг FDA було відзначено продукт, оскільки інгредіент з'явився на внутрішньому списку НДІ FDA без активних повідомлення. Відмова була негайно прийнята. Продукт не був перевірен, не перевірен просто відмовився на основі списку інгредієнтів і відсутності дійсного повідомлення про NDI в базі даних FDA.
Що ми зробили
Ми працювали з виробником, щоб оцінити їх варіанти. Задання повідомлення про NDI займе не менше 75 днів і час підготовки, і потребує складання даних про безпеку токсикологічних досліджень, опублікованої літератури та документації про історію використання інгредієнта. Альтернатива була переформулювання продукту з використанням тільки інгредієнтів з встановленим статусом інгредієнтів в США. Вони обрали переформулювання для швидкості і подали повідомлення NDI окремо як більш довгостроковий проект. Переформуваний продукт увійшов на ринок США через 8 тижнів.
Якщо ви виробляєте дієтні добавки і використовуєте інгредієнти, отримані з традиційних медичних систем Аюрведа, ТКМ, Унані, Кампо перевіряйте стан NDI кожної інгредієнта перед доставкою. fdabridge.com/contact
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.