Програма сертифікації FDA: Як акредитовані аудити прискорюють імпорт продуктів харчування США

Програма акредитованої сертифікації FDA є одним з найбільш перспективних положень FSMA, створюючи структуровану систему, через яку іноземні продовольчі установки можуть бути оцінені та сертифіковані визнаними FDA аудиторськими організаціями. Створена відповідно до розділу 808 Закону FD&C (як додано розділом 307 ФСМА) і реалізована через 21 CFR Частина 1, Підчастина M, програма створює трирівну основу: FDA визнає акредитаційні органи, які акредитують сертифікаційні органи, які перевіряють та сертифікують іноземні продовольчі установки та їх продукти. Сертифікація в рамках цієї програми виконує дві критичні цілі: вона дозволяє імпортерям брати участь у Програмі добровільних кваліфікованих імпортерів (VQIP) для прискореного ввезення, а також дозволяє FDA вимагати сертифікацію як умову ввезення для конкретних продуктів з конкретних країн.

Як працює трирівняна структура акредитації

Програма працює через шаріовану структуру акредитації та сертифікації. На вершині, FDA визнає акредитаційні органи організації з компетенцією та здатністю оцінювати і акредитувати сертифікаційні органи. Признані акредитаційні органи потім акредитують треті сторони сертифікаційних органів аудиторські організації, які довели, що відповідають вимогам FDA для проведення аудитів безпеки продуктів харчування іноземних об'єктів. Ці акредитовані органи сертифікації проводять аудити на місці іноземних продовольчих установ і, на основі висновків аудиту, видають сертифікати, що установка та її продукти відповідають чинним вимогам FDA щодо безпеки продуктів харчування. Сертифікати подаються в FDA електронно і стають частиною реєстру відповідності установки.

Регуляторні або консультативні аудити

Програма відрізняє між регуляторними аудитами і консультативними аудитами. Регуляторний аудит проводиться з метою видачі сертифікату, який буде використаний для отримання виплати за ВКІП або обов'язкової сертифікації він повинен бути незаголошеним, повинен охоплювати всі чинні вимоги FDA щодо безпеки продуктів харчування, а результати повинні бути повідомлені FDA. Консультативний аудит - це добровільний, оголошений аудит, який об'єкт може вимагати оцінити свій статус відповідності та визначити області, які можуть бути поліпшені, перш ніж пройти регуляторний аудит. Результати консультативного аудиту не повідомляються FDA і не можуть бути використані для цілей сертифікації. Закордонні виробники повинні розглянути прохання консультативного аудиту як підготовчий крок перед тим, як взяти на себе зобов'язання щодо процесу регулятивного аудиту.

Сертифікація для виплати виплати за ВКІП

Основна перевага акредитованої сертифікації третіх осіб для більшості іноземних продовольчих установ полягає в тому, що їх імпортери з США можуть брати участь у VQIP. Для того щоб отримати ВКІП, імпортер повинен довести, що імпортувана їжа надходить з установки, сертифікованої в рамках акредитованої програми сертифікації сторонніх осіб FDA. Учасність VQIP забезпечує прискорену перегляду та випуску ввезення записів FDA, що означає швидше оформлення в американських портах і зменшення ризику звичайного обстеження або затримання. Для імпортерів з великим обсягом ВКІП може забезпечити значні оперативні та фінансові переваги шляхом зменшення портових затримок, витрат на відкладення та невизначеності ланцюжка постачання.

Примусова сертифікація відповідно до розділу 303

У розділі 303 ФСМА ФДА надається право вимагати, як умова для вступу, що вантаж продукції, увезеного в Сполучені Штати, супроводжується сертифікатом, виданим акредитованим органом з сертифікації третіх осіб. FDA може накласти обов'язкове сертифікацію, коли визначить, що їжа представляє загрозу серйозних неблагоприятних наслідків для здоров'я або смерті для людей або тварин, або коли FDA відмовилася від прийняття їжі, оскільки вона, здається, підроблена. При введенні обов'язкового сертифікації будь-яка перевезення постраждалих продуктів харчування, на якій не міститься дійсна сертифікація, буде відмовлена в'їзду. Цей орган дає ФДА потужний інструмент для вирішення постійних проблем безпеки продуктів харчування, пов'язаних з конкретними продуктами харчування з конкретних країн або регіонів.

Як FDABridge допомагає з підготовкою до сертифікації

FDABridge забезпечує те, щоб реєстрація закладу FDA, призначення Агента у США та документація про безпеку продуктів харчування були актуальними і точними основні елементи відповідності, які акредитовані сертифікаційні органи третіх сторін оцінюють під час своїх аудитів. Хоча FDABridge не проводить аудити третіх осіб, ми готуємо іноземні продовольчі об'єкти для процесу аудиту, забезпечуючи всі регулярні подачі в порядку. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші продукти харчування або fdabridge.com/contact, щоб обговорити вашу готовість до сертифікації.