FDABridge
← Повернутися до блогу
Генеральний

Номер DUNS для реєстрації FDA: Питання, які виробники задають найчастіше

Номер DUNS є умовою для реєстрації харчових установ FDA. Це найпоширеніші питання іноземних виробників, які повинні отримати один, перш ніж вони можуть зареєструватися.

Команда FDABridge14 черв. 2026 р.3 міні-читання

Номер DUNS Номер системи універсального нумерації даних - це дев'ятизначний ідентифікатор, який надається компанією Dun & Bradstreet бізнес-суб'єктам у всьому світі. Для іноземних виробників продуктів харчування це необхідне поле даних при подачі реєстрації продовольчих установ FDA через систему FURLS FDA. Без номера DUNS подачу FURLS не можна заповнити. Це питання, які ми отримуємо найчастіше від виробників, які працюють через цей крок.

Чи потрібен номер DUNS для всіх реєстрацій FDA?

Для реєстрації продовольчих установ FDA потрібен номер DUNS (запис, поданий через FURLS відповідно до 21 CFR Частина 1, Підчастина H). Також вимагається хоча конкретне вимога варіюється в деяких робочих потоках реєстрації лікарських засобів FDA. Для реєстрації косметичного обладнання в рамках MoCRA номер DUNS в даний час не є необхідним полісом, хоча він може бути використаний для цілей перевірки ідентичності. Якщо ви реєструєте продовольчий завод або підприємство з виробництва лікарських засобів, припустимо, що вам потрібен номер DUNS.

Скільки часу потрібно, щоб отримати номер DUNS?

Dun & Bradstreet пропонує безкоштовний номер DUNS через свою державу та некоммерчну реєстрацію, яка займає від 5 до 30 робочих днів залежно від країни. Для виробників, які потребують номера DUNS швидко до терміну реєстрації, D&B пропонує оперативну платну опцію через свої комерційні продукти, які можуть доставляти номер протягом одного або двох робочих днів. Більшість іноземних виробників, які вперше подають заявку на реєстрацію продовольчих установ FDA, повинні сплатити мінімум два тижні на придбання номера DUNS перед початком подачі заявок FURLS.

Чи можна використовувати один і той же номер DUNS для декількох об'єктів?

- Ні, не. Номер DUNS ідентифікує конкретне місцезнаходження бізнесу фізичний адрес. Якщо компанія працює на декількох установках на різних адресах, кожна установка вимагає власного номера DUNS. Компанія з адресою штаб-квартири і адресою окремого заводу виробництва потребує двох номерів DUNS, якщо обидва місця повинні бути зареєстровані в FDA. Назва компанії та інформація про материнську компанію можуть бути однаковими у декількох записах DUNS, але ідентифікатори місця розташування повинні бути різними.

А якщо адреса на моїй записі DUNS не відповідає моїй реєстрації в FDA?

FDA перекречує адресу, подану в системі FURLS, з адресом, пов'язаним з номером DUNS. Незбіг призведе до того, що реєстрація буде ознакована для ручного перегляду або відкинута. Перед подачі реєстрації FDA перевіріть, чи адреса на записі D&B точно відповідає адресі, яку ви маєте намір використовувати в FURLS , включаючи номера будівель, ознаки підлоги та формат країни. Якщо у вашій записі D&B є застарілий адрес, спочатку оновляйте його через портал D&B iUpdate і чекайте, поки оновлення пошириться, перш ніж подати реєстрацію FDA.

Мені потрібно оновлювати або оновлювати свій номер DUNS?

ДУНС-нумери не закінчуються і не вимагають періодичного оновлення. Однак, якщо ваш бізнес-адрес, юридичне ім'я або власник змінюється, ви повинні оновлювати запис D&B, щоб відобразити поточну інформацію. Про зберігання запису D&B актуальних питань з двох причин: по-перше, FDA може відхилити реєстрації з застарілою інформацією про DUNS; По-друге, імпортери з США, які проводять Due Diligence FSVP, часто перевіряють реєстрації D&B в рамках процесу перевірки постачальника. Застроене або неповні дані про D&B можуть викликати питання під час аудиту ФСВП імпортера.

ФАДБРІДЖ може допомогти мені отримати номер DUNS?

- Так, я знаю. FDABridge включає в себе допомогу з отриманням номерів DUNS в рамках нашої служби реєстрації продовольчих закладів. Ми проводимо виробників через процес подачі заявок на D&B, перевіряємо, чи відповідає подана адреса вимогам FURLS, і підтверджуємо, що номер DUNS активний, перш ніж подати реєстрацію FDA. Для деталей відвідайте fdabridge.com/duns-number.

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з вибором послуги?

Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Генеральний

Символи маркування медичного пристрою: Що іноземні виробники повинні знати для входу на ринок США

28 квіт. 2026 р.

У США для етикетування медичних пристроїв потрібні конкретні символи для правильного спілкування. Іноземні виробники повинні зрозуміти стандарти символів, прийняті FDA, перш ніж експортувати пристрої на американський ринок.

Читати далі →
Генеральний

Реєстрація медичного пристрою для іноземних виробників: Кіраўнік регуляторної системи США

26 бер. 2026 р.

Закордонні виробники медичних пристроїв повинні зареєструвати свої підприємства, перераховувати свої пристрої, і в залежності від класу пристроїв отримати дозволу або затвердження FDA перед розповсюдженням в США.

Читати далі →
Генеральний

Десять питань, які слід задавати перед тим, як наймати консультанта FDA

24 трав. 2026 р.

Вибір постачальника послуг відповідності FDA є наслідковою рішенням. Ці десять питань допомагають іноземним виробникам відрізнити компетентних консультантів від тих, хто створить проблеми, які вони не можуть вирішити.

Читати далі →