Незаголошені інспекції іноземних об'єктів FDA: Що змінило ФСМА і як підготуватися

До Закону про модернізацію безпеки харчових продуктів 2011 року FDA мала обмежені практичні повноваження щодо іноземних продовольчих установ. Більшість закордонних інспекцій вимагали широкої попередньої координації, і агентство сильно залежало від іноземних регуляторних контрагентів для контролю за відповідності з установками за межами юрисдикції США. Розділ 307 ФСМА змінив оперативну реальність. Закон дав ФДА яскравий авторитет відмовити в доступі до їжі з будь-якого іноземного об'єкта, який відмовився або затримав інспекцію ФДА, створюючи перший вимушений рынок доступ рывок, який агентство мав проти неспільності іноземних об'єктах. FDARA (Закон про безпеку і досягнення знаків FDA) в 2022 році зміцнив і розширив цей орган. Незавідомий перевірка іноземних продовольчих установ є справжнім оперативним ризиком для будь-якого заводу, який експортує в Сполучені Штати.

Що вимагає розділ 307 ФСМА

У розділі 307 ФСМА внесено зміну Закону про FD&C, щоб зробити інспекцію іноземних об'єктів умовою імпорту продуктів харчування в США. Закордонні продовольчі установки, зареєстровані в FDA, повинні дозволити FDA перевірити об'єкт в той час і способом, який дозволяє FDA визначити, чи продукти, вироблені, оброблені, упаковані або зберігаються в об'єкті, відповідають вимогам Закону FD&C. Критично, що FDA не зобов'язана оголосити про перевірку заздалегідь. Якщо іноземний заведений заведений відмовляється від інспекції, затримає доступ або не дає доступ до записів під час інспекції, FDA може адміністративно відмовити в доступі до їжі з цього заведіння без суду і без окремого виконання процедури. Продукція заводу залишається заблокованою, поки FDA не визначить, що проблема не співробітництва вирішена і відбулася задовольняюча огляда.

Як FDA вибирає іноземні об'єкти для перевірки

FDA використовує систему, засновану на ризиках, для приоритету іноземних інспекцій, зосереджуючись на установках з попередніми висновками про відповідність, категоріях продуктів з підвищеним ризиком забруднення, країнах з слабшою інфраструктурою безпеки харчових продуктів і установках, які зазначені через звіти про аудиторські дослідження FSVP, проваги з вибірками імпорту або розслідування вспышок. Установки, які з'явилися в імпортних попередженнях, які були відмовлені від порахування в портах США або про які повідомили імпортери США після аудиту постачальника FSVP, мають більшу ймовірність проведення інспекцій. ФСМА зобов'язала FDA проводити певну кількість іноземних інспекцій на рік, а кількість інспекцій збільшувалася протягом перших років впровадження закону. Агентство зосереджувало цю спроможність на категоріях з найбільшим ризиком морепродукти, продукції, дитячу формулу, спеції та дієтні добавки.

Що потрібно готувати перед тим, як прибуде незаголошений інспектора

Регистрація об'єкта повинна бути актуальною: Інспектор FDA перевірить дані реєстрації на основі того, що вони спостерігали, і розбіжності є автоматичним висновком. Інформація про контакт Агента у США повинна бути легко доступна, а Агент у США повинен бути реально доступний інспектор може спробувати зв'язатися з ним перед в'їздом в об'єкт. План про безпеку харчування повинен існувати і бути доступний в об'єкті: відповідно до 21 CFR Частини 117, виробники продуктів харчування для людини повинні підтримувати письмовий план безпеки продуктів харчування, включаючи аналіз небезпеки, профілактичні контролю, процедури моніторингу, записи коригуючих дій, діяльність з перевірки та програму ланцюжка постачання. Документи повинні бути у формі, який може бути прочитаний інспектором, з доступними англійською мовою. У установках морських продуктів повинен бути свій план HACCP, а виробники консервованих продуктів малокислоті мають мати на руках свою документацію про планову обробку.

Що відбувається після незаголошеної інспекції

Зауваження, зроблені під час перевірки, записані на Формі FDA 483, письмовий список неприємних умов. У закладі є 15 робочих днів для відповіді на форму 483 з планом корективних дій, який конкретно стосується кожного спостереження. Якщо FDA визначить, що порушення серйозні, вона видає попереджувальний лист офіційний публічний документ, що називає об'єкт, описує порушення і вимагає конкретних корективних дій. У попередженнях є публікація на сайті FDA і їх можуть шукати покупці, імпортери та організації ЗМІ. У приміщенні, що не можуть задовольнити порушення попередження, є все більш жорсткі вимоги: Привіщення, запорука або захоплення. Найефективніший спосіб керувати інспекцією ФДА - це не мати нічого для пошуку, що вимагає підготовки об'єкта так, ніби інспектор міг прийти в будь-який день.

Як FDABridge допомагає іноземним продовольчикам готувати

FDABridge оглядає готовість іноземних продовольчих установ до дотримання, виявляє пробеги в документації про план безпеки продуктів харчування, точності реєстрації та практиці зберігання записів, і радить про коригуючі заходи до проведення інспекції. Ми також надаємо послуги Агентів у США, які підтримують доступ до комунікаційного каналу FDA і завжди реагують. Відвідайте fdabridge.com/food для нашої служби реєстрації та відповідності продуктів харчування або fdabridge.com/contact для обговорення підготовки вашого заводу.