Закон про модернізацію харчової безпеки пояснив: Як ФСМА змінила імпорт продовольства США назавжди

Закон про модернізацію харчової безпеки, підписаний президентом Обамою 4 січня 2011 року, є найбільш масштабною реформою американського законодавства про харчову безпеку з моменту прийняття Федерального закону про харчову, медикаментозну та косметичну продукцію в 1938 році. ФСМА фундаментально змінила підхід FDA до безпеки продуктів харчування з того, щоб реагувати на забруднення після його виникнення, на те, щоб запобігти забруднення перед його виникненням. Для іноземних виробників продуктів харчування вплив ФСМА величезний він дав FDA новий повноваження вимагати профілактичного контролю на продовольчих установках, зобов'язати імпортерів перевіряти іноземних постачальників, встановлювати стандарти безпеки продукції, акредитувати аудиторів третіх сторін і відмовити в ввезенні продуктів харчування з іноземних установ, які відмовилися від інспекції FDA. Зрозуміти ФСМА більше не є обов'язковим для будь-якого іноземного виробника, який експортує в США.

Сім основних правил ФСМА

ФСМА наказала ФДА розробити і впроваджувати сім основних правил, які разом створюють сучасну систему безпеки харчових продуктів в США. Ці правила: (1) Профілактичні контролю за харчовими продуктами для людини (21 CFR частина 117), (2) Профілактичні контролю за харчовими продуктами для тварин (21 CFR частина 507), (3) Продукція правила безпеки (21 CFR частина 112), (4) Програми перевірки іноземних постачальників (21 CFR частина 1, підчастина L), (5) акредитована сертифікація третіх осіб (21 CFR частина 1, підчастина M), (6) Намірне переслідування (21 CFR частина 121), і (7) Санітарна перевезення харчових продуктів для людей і тварин (21 CFR частина 1, підчастина O). Кожне правило розглядає інший аспект ланцюга безпеки продуктів харчування, і багато з них безпосередньо накладають зобов'язання іноземним виробникам або створюють опосередковані зобов'язання через їх імпортери з США.

Профілактичні заходи для проживання їжі людини

Правило про попереджувальні контролі (21 CFR частина 117) замінило застарілих правил про добру виробничу практику відповідно до 21 CFR частина 110 модернізованою системою, яка вимагає від кожного харчового заводу розробки письмового плану безпеки продуктів харчування. План про безпеку продуктів харчування повинен включати аналіз небезпеки, що визначає біологічні, хімічні та фізичні небезпеки, відомі або з розумінням передбачувані для кожного продукту; попередні заходи для вирішення цих небезпек (включаючи контроль процесів, контроль алергенів, контроль санитарної системи та контроль ланцюжка постачання); процедури моніторингу для кожного превентивного контролю; процедури коригуючих дій; проверення; план відклику; і записи, що документують всі ці елементи. План повинен бути розроблений або контролюється Кваліфікованим особам з профілактичних контролю (PCQI), який закінчив підготовку, визнану FDA.

Програми перевірки іноземних постачальників

Правило FSVP (21 CFR частина 1, підчастина L) є механізмом, за допомогою якого FSMA розширює свій превентивний підхід до імпорту продуктів харчування. Згідно з ФСВП, імпортер США , визначений як власник або одержувач США на момент в'їзду повинен оцінити ризики, що виникають від кожної імпортуваної їжі та кожного іноземного постачальника, і повинен проводити верифікаційні заходи для забезпечення того, щоб іноземний постачальник виробляв продукти, що відповідають стандартам безпеки США. Проверка може включати проведення аудитів на місці іноземного об'єкта, збір зразків та тестування продуктів харчування, перегляд записів постачальника про безпеку харчування або інші відповідні заходи. Імпортёр також повинен негайно виправити будь-які порушення і періодично переоцінювати постачальників. Для іноземних виробників FSVP означає, що ваш імпортер з США потребує документації про вашу програму про безпеку продуктів харчування, і ваша здатність надати цю документацію безпосередньо впливає на ваш доступ до ринку США.

Акредитована сертифікація третіх осіб

ФСМА створила програму акредитованої сертифікації іноземних продовольчих установ третіми особами. За цією програмою акредитаційні органи, визнані ФДА, акредитують третьої сторони сертифікаційних органів (также називаються аудиторськими організаціями), які, в свою чергу, перевіряють та сертифікують іноземні продовольчі установки. Сертифікація в рамках цієї програми може бути використана для підтримки правопорядкування для програми добровільної кваліфікованої імпортера (VQIP), яка забезпечує швидкий імпорт продуктів харчування з установ з сильним досвідом відповідності. Сертифікація також може бути вимагана FDA як умова імпорту конкретних продуктів харчування з конкретних країн так званої обов'язкової сертифікації відповідно до розділу 303 ФСМА. Хоча акредитована програма сертифікації третіх осіб залишається меншою, ніж схеми аудиту, що мають стандартні ознаки GFSI, FDA повідомила, що вона все більше буде покладатися на цю програму для управління обсягом імпорту продуктів харчування.

Організація ФДА відмовити в проведенні інспекцій іноземних об'єктів

Одним з найважливіших положень ФСМА є розділ 306, який уповноважує ФДА відмовитися від прийому всіх продуктів харчування з іноземного заводу, який відмовиться або затримає інспекцію ФДА. До ФСМА іноземний завод міг ефективно уникнути інспекції ФДА з обмеженими наслідками. Згідно з ФСМА, відмова від надання навагостого перегляду призвела до того, що всі продукти харчування з цього об'єкта були відмовлені в'їзд в порти США наступність, яка є безпосередньою і всеосяжною. Це положення застосовується через імпортний попередження 99-32, який перераховує об'єкти, які відмовилися або іншим чином перешкоджали інспекції FDA. Після перепису продукція об'єкта підлягає затриманню без фізичного обстеження (DWPE), тобто кожна перевезення автоматично зберігається, поки об'єкт не дозволяє обстеження і не видаляється з попередження.

Як FDABridge допомагає іноземним виробникам проникнути в ФСМА

FDABridge надає реєстрацію продовольчих установ FDA, призначення агентів США та керівництво по дотримання вимог FSMA для іноземних виробників продуктів харчування. Ми допомагаємо нашим клієнтам зрозуміти, які правила FSMA застосовуються до їх діяльності, гарантувати, що реєстрація їх об'єктів є актуальною, і підготуватися до вимог до документації, які FSVP створює між іноземними постачальниками і імпортерами з США. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити наші послуги з харчування або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби відповідності FSMA.