Реєстрація косметичного об'єкта MoCRA: Що змінилося під Законом про модернізацію правил косметики

Реєстрація косметичного заводу MoCRA є найзначнішим зміною в законодавстві США про косметику за останні 80 років. Закон про модернізацію регулювання косметики, підписаний у грудні 2022 року в рамках Закону про консолидировані апропіації, дав FDA значний авторитет над косметичними продуктами вперше з 1938 року Федеральний закон про харчування, лікарські засоби та косметику. До MoCRA реєстрація косметичних установ в США була добровільною в рамках Програми добровільної реєстрації косметичних засобів (VCRP). Згідно з MoCRA, це обов'язкове і наслідки невідповідності є реальними правоохоронними діями, а не адміністративними нагадуваннями.

Що насправді вимагає реєстрація косметичного заводу MoCRA

Кожен завод, який виробляє або обробляє косметичні продукти для розповсюдження в Сполучених Штатах, повинен зареєструватися в FDA, незалежно від того, де знаходиться це заведение. Закордонні об'єкти підлягають тому ж вимозі реєстрації, що і внутрішні. За реєстрацією повинні бути включені повне юридичне ім'я та адреса об'єкта, унікальний ідентифікатор об'єкта (ID об'єкта), контактна інформація відповідального особи, марки продуктів, виготовлених на об'єкті, і категорії продуктів, виготовлених на місці. Закордонні об'єкти також повинні призначити Агента у США вимога відображає модель продовольчих об'єктів відповідно до Закону про біотеррористику.

Регистрація об'єкта є окремим подачі заяв від перепису продукції. Згідно з MoCRA, відповідальний особа, визначена як виробник, упаковка або дистриб'ютор, ім'я якого з'являється на етикетці продукту також повинна перераховувати кожен косметичний продукт, що продається на ринку США. В перелік продукту входить назва продукту, як вона з'являється на етикетці, код категорії продукту, інформація відповідального особи, перелік інгредієнтів і ідентифікатор об'єкта виробництва. Реєстрація охоплює місцезнаходження; внесена на лік товару. Обидва обов'язкові, а об'єкт може бути зареєстрований без переліку продуктів, або продукти можуть бути перелічені тільки після того, як дані відповідального особи відповідають за зареєстрованим об'єктам.

Які продукти і компанії охоплені

Означення косметики в рамках MoCRA відповідає визначення Закону FD&C: будь-який предмет, призначений для потирання, залиття, розплювання або розплювання, введення в організм людини або іншим чином застосування його для очищення, прикращення, сприяння привабливості або зміни зовнішнього вигляду. Це стосується догляду за шкірою, макіяжу, волосся, аромати, дезодорантів, виробів з нігтів і засобів особистої гігієни, які не класифікуються як лікарські засоби. Продукти, що претендують на лікарські засоби, такі як ліки від акне, сонечні креми, шампуни для перхови або антиперспиранти, регулюються як ліки в окремій системі, а не як косметичні засоби в рамках MoCRA.

MoCRA включає звільнення для малого бізнесу для установ з середньорочним брутним річним продажем косметичних продуктів у США нижче 1 мільйона доларів за попередні три роки. Малі підприємства звільняються від реєстрації в установе та перепису продукту, але звільнення не стосується продуктів, які входять у безпосередній контакт з слізовими мембранами очей при нормальному або з розумінним передбачуваним використанням, продуктів, які вводиться в ін'єкцію, продуктів, призначених для внутрішнього використання, або продуктів, призначених для зміни зовнішнього вигляду протягом більш ніж 24 годин і які зазвичай не видаляються споживачами. Маленький бренд, який продає очісні серуми або ліки для вішнів, не охоплюється звільненням, навіть якщо прибуток нижче порогу.

Новий зобов'язання про звітування про несприятливі події

MoCRA запровадила обов'язкову систему звітності про несприятливі події, яка не існувала в рамках старої добровільної системи. Відповідальні особи повинні вести реєстрацію побічних явищ, пов'язаних з використанням своїх косметичних продуктів, і повинні повідомити про серйозні побічні явища в FDA протягом 15 робочих днів з моменту отримання. Потисні побічні явища включають смерть, небезпечний для життя досвід, госпіталізацію, постійну або значну інвалідність, вроденну аномалію, інфекцію або побічне явище, яке вимагає медичного або хірургічного втручання, щоб запобігти одному з вищезгаданих наслідків. Записи всіх неблагоприятних явищ серйозні або не повинні зберігатися протягом шести років (три роки для малого бізнесу).

Це є фундаментальним зміною моделі відповідності. За старою добровільною системою, FDA не має систематичного розуміння проблем безпеки продуктів на ринку косметики. За MoCRA, FDA отримує структуровані звіти про серйозні побічні явища і може відстежувати моделі в продуктах, інгредієнтах та виробниках. Марки, які ніколи не мали офіційної системи відстеження несприятливих явищ, повинні побудувати її і запустити до виникнення несприятливих явищ, а не в відповідь на них.

Добра виробнича практика і підтвердження безпеки

MoCRA наказала FDA випустити правила хорошої виробничої практики (GMP) для косметики, з законом оприлюдненням для запропонованого правила і остаточного правила. Очікується, що рамка GMP охоплює умови установки, контроль обладнання, документацію про процес, управління сировиною, випробування готового продукту та обробку скарг. Закордонні об'єкти, які вже працюють під ISO 22716, значно перетинаються з очікуваною системою FDA, але тільки ISO 22716 не є безпечною портом.

MoCRA також вимагає від відповідальних осіб вести записи, що свідчать про адекватне підтвердження безпеки для кожного косметичного продукту. "достатньо підтвердженою безпекою" випробування або дослідження, дослідження, аналізи або інші докази або інформація, які є достатнім для підтвердження розумної впевненості в тому, що косметичний продукт безпечний при його маркуванням використанні та при розумно передбачуваних умовах використання. Це документальний вимога, а не попередня затвердження , але записи повинні існувати і повинні бути доступні для FDA на запит. Іноземні бренди, які покладалися на загальні застереження про безпеку або старі історії ринку без формальних підтверджувальних записів, стикаються з значною різницею.

Як реєстрація косметичних установ MoCRA відрізняється від системи ЄС

Бренди, що продають на ринках США та ЄС, часто намагаються відобразити вимоги MoCRA на Регламенті ЄС 1223/2009 і виявляють, що дві системи істотно розбігаються. MoCRA не вимагає попередньої оцінки безпеки на ринку кваліфікованим оцінювачем безпеки ЄС вимагає повного звіту про безпеку косметичних продуктів, підписаного кваліфікованою особою для кожного продукту. MoCRA не вимагає еквіваленту Файлу інформації про продукт. У ЄС немає реєстрації на рівні установ на рівні ЄС вона повідомляє на рівні продукції через CPNP. MoCRA має вимоги як на рівні установки, так і на рівні продукту.

Практичне наслідке полягає в тому, що документація, що відповідає MoCRA, рідко є достатньою для задоволення вимог CPNP ЄС, а документація PIF, що відповідає ЄС, рідко містить все необхідне для записів про несприятливі події та підтвердження MoCRA. Бренди, що працюють на обох ринках, потребують паралельних файлів відповідності один для MoCRA, один для CPNP , а не єдиного консолідованого файлу. Подібатись з ними як з замінними є однією з найдорожчих помилок, які може зробити бренд багаторічного ринку.

Як FDABridge обробляє реєстрацію косметичних установ MoCRA

FDABridge керує реєстрацією косметичних установ MoCRA і переліком продуктів для іноземних косметичних брендів з кінця до кінця. Наші послуги включають придбання ID Facility, призначення Агента у США, перелік продуктів для кожного SKU, і постійне обслуговування записів, як лінії продукції розвиваються. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші послуги MoCRA або fdabridge.com/apply/cosmetics, щоб почати подачу.