FDA пропонує обов'язкове повідомлення GRAS: що мають зробити іноземні постачальники інгредієнтів до 9 грудня 2026 р.

Десятиліттями компанія могла самостійно вирішити, що харчовий інгредієнт є «загальновизнаним як безпечний» (GRAS, generally recognized as safe), використовувати його в харчових продуктах, що продаються в Сполучених Штатах, і ніколи не повідомляти про це FDA. Саме цю практику, яку зазвичай називають самостійним визнанням статусу GRAS (self-affirmed GRAS), має на меті змінити проєкт правила, який FDA опублікувало у Federal Register 11 серпня 2026 р. Якщо його буде остаточно ухвалено, кожен, хто спирається на статус GRAS речовини в харчових продуктах для людей або тварин, повинен буде подати до FDA повідомлення GRAS (GRAS notice). Іноземних компаній це стосується безпосередньо. FDA і само зазначає, що з понад 1 200 поданих досі повідомлень GRAS 617 надійшли від іноземних компаній.

Що змінить проєкт правила

Наразі програма повідомлень GRAS є добровільною. Проєкт зробив би її обов'язковою: він запроваджує вимогу щодо повідомлення для харчових продуктів для людей у запропонованому 21 CFR 170.205 і паралельну вимогу для кормів і харчових продуктів для тварин у запропонованому 21 CFR 570.205. Речовина, що використовується на підставі висновку про статус GRAS без поданого повідомлення і без відповідності одному з перелічених винятків, після настання дати обов'язкового дотримання вже не матиме законного шляху GRAS. Правило не змінює юридичного визначення GRAS. Воно змінює те, хто має бачити докази: FDA, а не лише власні експерти компанії.

Проєкт також посилює порядок подання повідомлень. Згідно із запропонованим 21 CFR 170.220 до будь-яких матеріалів у повідомленні GRAS, складених не англійською мовою, слід додавати повний і точний переклад англійською. Постачальникам, чиї дослідження безпеки, специфікації або виробнича документація складені турецькою, китайською, іспанською чи іншою мовою, варто заздалегідь запланувати перекладацьку роботу.

Запропонований графік

• 11 серпня 2026 р.: опубліковано проєкт правила (docket FDA-2025-N-3262).
• 9 грудня 2026 р.: останній день для подання коментарів. Regulations.gov приймає електронні коментарі до 11:59 p.m. за східним часом США (Eastern Time).
• Остаточне правило: FDA пропонує, щоб воно набрало чинності через 60 днів після публікації у Federal Register.
• Дата обов'язкового дотримання: FDA пропонує 18 місяців від дати набрання чинності для нових вимог щодо повідомлень.
• Спрощене вікно: один рік від дати набрання чинності для певних речовин, які вже присутні на ринку США (докладніше нижче).

Жодну з цих пізніших дат ще не визначено, оскільки остаточне правило не опубліковано. Напевно відомі лише кінцевий строк подання коментарів і те, що чинні добровільні правила GRAS діють, доки остаточне правило не встановить інше.

Однорічний варіант для інгредієнтів, що вже є на ринку

FDA визнає, що багато речовин із самостійно визнаним статусом GRAS уже використовуються в харчових продуктах у США. Запропонований 21 CFR 170.305 передбачав би для них обмежене в часі спрощене подання. Компанія надсилала б до FDA базову інформацію: свою назву та контактні дані, відомості про речовину, умови її передбачуваного використання, докази того, що речовина перебувала в міжштатному обігу до дати набрання чинності остаточним правилом, а також досьє повідомлення GRAS. Такі подання надходили б в електронному вигляді через онлайн-систему подання FDA, COSM, і FDA не приймало б їх пізніше ніж через рік після дати набрання чинності. FDA публікувало б цю інформацію в публічному переліку. Спрощений шлях недоступний для умов використання, щодо яких FDA вже надало відповідь про «недостатні підстави» (insufficient basis).

Для іноземного постачальника практичний висновок такий: важитимуть докази попередніх продажів у США. Комерційні рахунки-фактури, документацію щодо клієнтів у США, імпортні декларації та специфікації продукту, які показують, що речовину продавали до Сполучених Штатів за тих самих умов використання, варто зібрати й зберігати разом уже зараз, поки їх легко знайти.

Кому варто звернути увагу

• Виробникам інгредієнтів, які продають американським виробникам харчових продуктів екстракти, харчові волокна, білки, підсолоджувачі, ароматизатори з компонентами GRAS, пробіотики або технологічні допоміжні засоби.
• Експортерам харчових продуктів, чиї готові вироби містять новий інгредієнт, який постачальник описав як «self-GRAS».
• Виробникам кормів для тварин, зокрема для домашніх улюбленців, оскільки проєкт паралельно охоплює корми та харчові продукти для тварин у 21 CFR Part 570.
• Виробникам матеріалів, що контактують із харчовими продуктами, чиї речовини спираються на висновок про статус GRAS, а не на повідомлення про речовину, що контактує з харчовими продуктами (food contact notification).

Інгредієнти дієтичних добавок регулюються окремою системою, зокрема повідомленнями про нові дієтичні інгредієнти (new dietary ingredient notifications), але висновок про статус GRAS іноді використовують для обґрунтування інгредієнта у версіях того самого продукту у формі звичайної їжі. Якщо ви продаєте обидва види продуктів, перевірте кожен на відповідність належному шляху. Наш посібник про експорт дієтичних добавок до Сполучених Штатів пояснює, де проходять ці межі.

GRAS, петиція щодо харчової добавки чи повідомлення про контактну речовину?

GRAS — один із трьох поширених шляхів для речовини в харчових продуктах. Речовина, яка не має статусу GRAS для передбачуваного використання, є харчовою добавкою і потребує нормативного акта, виданого за петицією щодо харчової добавки (food additive petition), яку ми описуємо в нашому посібнику з петиції щодо харчової добавки. Пакування та інші речовини, що контактують із харчовими продуктами, натомість часто використовують програму повідомлень про контактні речовини, описану в нашому посібнику з повідомлення про речовину, що контактує з харчовими продуктами. За проєктом правила вибір правильного шляху для кожного використання важить більше, адже необґрунтоване посилання на GRAS стане помітнішим і для FDA, і для покупців у США.

Що зробити до 9 грудня 2026 р.

1. Складіть перелік усіх інгредієнтів у ваших продуктах для США й зазначте, на яку правову підставу ви спираєтеся щодо кожного: нормативний акт про харчову добавку, попередній дозвіл (prior sanction), повідомлення GRAS, прийняте FDA, самостійно визнаний статус GRAS або повідомлення про контактну речовину.
2. Для кожної речовини із самостійно визнаним статусом GRAS знайдіть звіт експертної групи або досьє безпеки й переконайтеся, що умови використання у ваших продуктах для США йому відповідають.
3. Зберіть докази продажів у США до майбутньої дати набрання чинності, щоб спрощене подання було можливим.
4. Заплануйте переклад англійською всіх досліджень або специфікацій іншими мовами.
5. Вирішіть, чи подавати коментарі в docket FDA-2025-N-3262, наприклад щодо тривалості перехідного періоду або щодо того, як іноземні постачальники можуть довести попереднє використання в США.
6. Запитайте свого імпортера або клієнта в США, яких документів щодо інгредієнтів він тепер очікуватиме, адже покупці часто оновлюють анкети для постачальників задовго до набрання правилом чинності.

Як це пов'язано з реєстрацією та маркуванням

Статус GRAS не замінює базових вимог. Іноземне підприємство, яке виробляє, переробляє, пакує або зберігає харчові продукти для США, як і раніше потребує реєстрації харчового підприємства у FDA та Агента у США, а кожен інгредієнт має бути правильно зазначений на етикетці. Якщо внаслідок перевірки GRAS ви змінюєте інгредієнт або його назву, замовте перевірку нового списку інгредієнтів. Перевірка етикеток харчових продуктів від FDABridge звіряє вашу етикетку з правилами маркування FDA ще до друку.

Джерела

• Проєкт правила FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296; «Речовини, загальновизнані як безпечні»): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
• FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS; «Загальновизнані як безпечні»): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras