QMSR і ISO 13485 для медичних виробів
Оцініть зв’язок між ISO 13485 і FDA QMSR та записи системи якості для медичних виробів.
Корпоративна група · Пропозиція за обсягом · Онлайн у реальному часі · На місці за домовленістю
Орієнтовна програма
- 21 CFR Part 820 QMSR і його зв’язок з ISO 13485
- Відповідальність керівництва, ризики та документація
- Контроль проєктування, виробництва та постачальників
- Скарги, CAPA, внутрішній аудит і взаємодія з FDA
Що означає сертифікат
Сертифікат FDABridge засвідчує завершення узгодженого курсу та виконання вимог щодо участі чи оцінювання. Він не є схваленням FDA, сертифікацією персоналу чи сертифікацією вашої організації.
Навчання відокремлене від регуляторних подань, консалтингу, коригувальних робіт і сертифікації. Остаточний обсяг і ціну зазначають у письмовій пропозиції.
Результати навчання
- Поясніть зв’язок між QMSR і ISO 13485.
- Визначте відповідні записи та наступні кроки впровадження.
Для кого
Команди з якості та регуляторних питань медичних виробів
Що потрібно для адаптації
- Зазначте типи виробів і стан системи якості.
- Повідомте ролі, досвід і пріоритети учасників.
Межі обсягу
- Сертифікація ISO чи дозвіл (clearance) FDA не надаються.
- Навчання не надає схвалення FDA і не гарантує відповідності.
Що підтверджує письмова пропозиція
Навчання відокремлене від регуляторних подань, консалтингу, коригувальних робіт і сертифікації. Остаточний обсяг і ціну зазначають у письмовій пропозиції.
Сертифікат FDABridge засвідчує завершення узгодженого курсу та виконання вимог щодо участі чи оцінювання. Він не є схваленням FDA, сертифікацією персоналу чи сертифікацією вашої організації.