Фармацевтична GMP FDA та готовність до аудиту
Опрацюйте докази GMP і практичну готовність до аудиту з урахуванням вашого обсягу виробництва лікарських засобів.
Корпоративна група · Пропозиція за обсягом · Онлайн у реальному часі · На місці за домовленістю
Орієнтовна програма
- GMP для лікарських засобів згідно з 21 CFR Parts 210 і 211
- Системи якості, персонал і матеріали
- Виробництво, лабораторний контроль і цілісність даних
- Відхилення, CAPA, докази для аудиту та звітність
Що означає сертифікат
Сертифікат FDABridge засвідчує завершення узгодженого курсу та виконання вимог щодо участі чи оцінювання. Він не є схваленням FDA, сертифікацією персоналу чи сертифікацією вашої організації.
Навчання відокремлене від регуляторних подань, консалтингу, коригувальних робіт і сертифікації. Остаточний обсяг і ціну зазначають у письмовій пропозиції.
Результати навчання
- Розпізнавайте докази для аудиту, що стосуються вимог GMP.
- Визначте відповідні записи та наступні кроки впровадження.
Для кого
Фармацевтичні команди з якості та внутрішні аудитори
Що потрібно для адаптації
- Зазначте лікарські форми та обсяг стерильного виробництва.
- Повідомте ролі, досвід і пріоритети учасників.
Межі обсягу
- Схвалення продукту та фактична інспекція майданчика не включені.
- Навчання не надає схвалення FDA і не гарантує відповідності.
Що підтверджує письмова пропозиція
Навчання відокремлене від регуляторних подань, консалтингу, коригувальних робіт і сертифікації. Остаточний обсяг і ціну зазначають у письмовій пропозиції.
Сертифікат FDABridge засвідчує завершення узгодженого курсу та виконання вимог щодо участі чи оцінювання. Він не є схваленням FDA, сертифікацією персоналу чи сертифікацією вашої організації.