Інформація про імпорт 99-32: Що відбувається, коли ви відмовляєтеся від FDA

Коли FDA намагається перевірити іноземний завод з харчовими продуктами, а завод відмовиться, відкладе або обмежить цей огляд, наслідки серйозні і невідкладні. Агентство випускає імпортний попередження 99-32, який дозволяє затримання без фізичного обстеження (DWPE) для всіх продуктів з постраждалого закладу. Це означає, що кожна перевезення з вашого заводу буде автоматично затримана на кордоні США. Затримування засновано на вашій відмови від дозволу на перевірку, і воно залишається чинним до тих пір, поки ви не внесете конкретні корективні заходи для задоволення FDA.

Пояснення затримання без фізичного обстеження

DWPE є одним з найсильніших інструментів ФДА для імпорту продукції. В нормальних умовах FDA вибірково вивчає імпортну продукцію харчування на основі факторів ризику, історії відповідності та випадкового збірку зразків. Коли діє DWPE, цей вибірковий підхід замінюється загальним загалом до затримання. Кожен вхід з зафіксованого приміщення відзначається в системі ПРЕДІКТ ФДА і автоматично затримується. Імпортчик отримує повідомлення про затримання і повинен либо експортувати товари, знищити їх, либо подати докази для подолання затримання, процес, який є дорогим, трудоздатним і рідко успішним, не вирішуючи корінної причини.

Типи попереджень про імпорт

FDA підтримує десятки активних попереджень про імпорт, що охоплюють різні продукти, небезпеки та країни. Деякі застосовуються до цілих країн наприклад, попереджаючи інспекторів затримати всі морепродукти з певної країни через системні проблеми з остатками лікарських засобів для ветеринарії. Інші спрямовані на конкретних виробників, доставників або продуктів. Інформація 99-32 є унікальною, тому що вона викликана не проблемою безпеки продукту, а відмовою установки дозволити інспекцію ФДА. Логіка основи проста: Якщо ви не дозволите ФДА перевірити ваші системи безпеки харчування, агентство буде вважати, що ці системи не є адекватними і затримає ваші продукти відповідно.

Страна-широкий проти Увіщення для конкретних об'єктів

У цілях країни повідомлення про імпорт створюють припущення про невідповідність для всіх установ в даній країні, що виробляє даний тип продукту. Указані на конкретні об'єкти , включаючи 99-32 , спрямовані на окремі об'єкти. Поставлення на специфічний сигнал для обладнання особливо шкодить тому, що це сигналізує ФДА, що ваша конкретна операція не відповідає вимогам. Це також означає, що виведення з попередження вимагає конкретних корективних заходів, а не просто загальних поліпшень інфраструктури безпеки продуктів харчування в вашій країні.

Червоний список ФДА

Заліки, які підлягають сигналу про імпорт, розміщуються в "Червеному списку" FDA публічно пошуковому базі даних компаній, продукція яких підлягає DWPE. Червоний список включає назву об'єкта, адресу, країну, коди продукту та конкретний номер попередження про імпорт. Імпортники, роздрібні продавці та дистриб'ютори США регулярно перевіряють Червоний список перед залученням нових іноземних постачальників. Виявлятися в Червоному списку - це не просто бар'єр імпорту, це плями репутації, які є видимі для ваших конкурентів, ваших клієнтів і ваших потенційних бізнес-партнерів.

Окно реагування 24 години

Коли FDA приїде на ваш закордонний заведений для інспекції, у вас є дуже обмежене вікно для реагування. FDA очікує, що об'єкти будуть готові до інспекції протягом звичайного робочого часу. Хоча агентство зазвичай попереджає закордонні інспекції через програму іноземної інспекції, очікується, що ваш заклад буде доступний і підготовлений. Запізнення у надання доступу, обмеження доступу інспектора до певних областей, відсутність записів, про які вимагається, або повний відмов в'їзду можуть бути класифіковані як відмов інспекції. Як тільки слідчий FDA подає доповідь, що документує відмову, процес попередження про імпорт швидко рухається часто протягом декількох днів.

Що означає відмова

Відмова не обмежується тим, що інспектор фізично заперечує двері. FDA вважає наступні дії відмовою: відмовляючи в'їзд в будь-яку частину об'єкта, не надаючи записів, про які було записано під час інспекції, недаючи неповніх або вводячих даних, відкладуючи інспекцію до такої міри, що слідчий не може завершити свою роботу, і закриваючи об'єкт або недаступним, коли FDA прибуде в заздалегідь визначений час. Навіть добровільні затримки, такі як прохання інспектора повернутися, коли ви зв'яжетесь з адвокатом, можуть бути задокументовані як перешкода.

Як вилучитись з червоного списку

Виведення з інструкції 99-32 вимагає продемонстрування в FDA, що ви вирішили причини відмови і що ваш завод тепер готовий і здатний пройти перевірку. Типовий процес включає в себе подачу письмової зобов'язання про надання повноцінного доступу до інспекції FDA, надання комплексної документації про ваші системи безпеки продуктів харчування (включаючи плани безпеки продуктів харчування, плани HACCP, реєстри моніторингу та корективні дії), організацію успішної інспекції FDA або надання доказів з кваліфікованого аудиту третіх сторін, і продемонстрування тривалої відповідності протягом періоду перегляду. Процес може зайняти місяці-до років, залежно від тяжкості початкової відмови і якості ваших корективних дій.

Мока-інспекції: Найкраще підготуватися

Найефективніший спосіб запобігти імпортному попередженню 99-32 і підготуватися до будь-якої інспекції FDA - це регулярне проведення фальшивих інспекцій. Моальна інспекція імітує процес інспекції FDA, оцінюючи ваш заклад за такими ж критеріями, які б використовували слідчі FDA. Це включає перегляд вашого плану про безпеку харчових продуктів, прогулянку по підлозі виробництва, вивчення процедур очищення та санитарії, перевірку записів моніторингу, тестування знання співробітників про протоколи про безпеку харчових продуктів і оцінку готовності для відклику. Мокальні інспекції виявляють пробели раніше, ніж FDA, даючи вам час для здійснення корективних дій без регуляторних наслідків.

Що охоплює притворна огляд

В рамках детальної притворювальної інспекції оцінюється конструкція та обслуговування об'єктів, практики гігієни працівників, отримання та зберігання сировини, контроль процесів і критичних контрольних пунктів, управління алергеном, програми боротьби з шкідливими организмами, безпека води, хімічне зберігання, точність етикетування, системи відслідковості та практики зберігання записів. У підробленому звіті про інспекцію слід визначити результати, використовуючи ту саму систему класифікації, яку використовує ФДА критичні, великі і незначні спостереження , щоб ви могли приоритетувати коригуючі дії відповідно.

FDABridge допомагає іноземним виробникам продуктів харчування підготуватися до інспекцій FDA за допомогою притворячих програм інспекції, розробки плану безпеки продуктів харчування та послуг з вирішення попереджень про імпорт. Якщо ваш заклад вже в червоному списку, наша команда може проізобратися до виправлення і виведення. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші служби готовності до перевірки, або зв'яжіться з нами на fdabridge.com/contact, щоб конфіденційно обговорити вашу ситуацію.