Ідентифікатор установи FDA: Перехід від DUNS до FEI і що це означає для іноземних установок

Іноземні виробники, що реєструються в FDA, повинні перейти в систему ідентифікаторів об'єктів, які можуть заплутати навіть досвідчених регуляторів. FDA в даний час використовує кілька переп'ясаючих систем ідентифікації: DUNS номер (виданий компанією Dun & Bradstreet), ідентифікатор закладу FDA (FEI) та ідентифікатор унікального закладу (UFI). Кожна служить для іншої мети в рамках реєстраційної інфраструктури FDA, і відносини між ними розвинулися з часом, оскільки FDA оновлювала свої інформаційні системи. Розуміти, який ідентифікатор потрібен для реєстрації, як отримати кожен з них і як вони взаємодіють, важливо для збереження точних і сучасних реєстрацій FDA.

Що таке номер FEI

ФАО-Ідентифікатор установки (FEI) - унікальний номер, який ФАО надає кожному установці, в якій агентство має регуляторний інтерес, включаючи продовольчі установки, лікарські установки, установки пристроїв, косметичні установки та біологічні установки. FEI призначена FDA, а не реєстратором вона генерується, коли FDA створює запис для створення в своїх внутрішніх базах даних. FEI може бути призначений під час процесу реєстрації, під час інспекції FDA або коли FDA отримує інформацію про об'єкт через ввезення або інші регуляторні взаємодії. ФЕІ використовується FDA для відстеження всіх регуляторних взаємодій з конкретним установами, включаючи реєстрації, перевірки, попередження, попередження про імпорт і дії щодо виконання.

Роль номера DUNS у реєстрації FDA

Номер DUNS дев'ятизначний ідентифікатор, виданий компанією Dun & Bradstreet служить унікальним ідентифікатором об'єктів (UFI) для реєстрації продовольчих об'єктів FDA та реєстрації лікарських закладів. Коли іноземний виробник реєструє харчовий завод або лікарський заведений у FDA, для подачі реєстрації потрібен номер DUNS. Номер DUNS повинен відповідати точному імені юридичної особи та фізичному адресі зареєстрованого об'єкта будь-які розбіжності між реєстрацією DUNS і реєстрацією FDA викликають проблеми, починаючи від затримок обробки реєстрації до імпорту, коли дані не вирівнюються між системами.

Уникальні вимоги до ідентифікатора об'єкта

FDA вимагає унікального ідентифікатора установки (UFI) для реєстрації лікарського закладу відповідно до 21 CFR частини 207 та для реєстрації харчового закладу відповідно до 21 CFR частини 1, підчастиня H. У даний час UFI є номером DUNS, виданим компанією Dun & Bradstreet. FDA запровадила вимогу UFI для створення стандартизованого способу ідентифікації об'єктів в різних системах реєстрації, зменшення дубліювання та поліпшення якості даних. За вимогою UFI означає, що кожна фізична локація, яка реєструється в FDA, повинна мати свій власний номер DUNS компанія з декількома виробничими місцями повинна отримати окремий номер DUNS для кожного сайту, навіть якщо всі місця належать одному юридичному особі.

Як FEI і DUNS пов'язані між собою

Один засіб може мати як номер FEI, так і номер DUNS. FEI призначена FDA і є внутрішнім ідентифікатором, який використовується агентством у всіх своїх системах. Номер DUNS отримується за допомогою закладу з Dun & Bradstreet і подається в FDA як UFI під час реєстрації. FDA зв'язує номер DUNS з FEI у своїх базах даних, щоб інформація з реєстрації (яка використовує DUNS) була підключена до інформації з інспекцій, ввезення і виконання заходів (які використовують FEI). Якщо заведіння змінює свій номер DUNS наприклад, через зміну назви юридичної особи, злиття або зміну адресу реєстрація FDA повинна бути оновлена для відображення нового номера DUNS, а FDA збереже зв'язок між старим і новим номерами DUNS у своїх записах.

Часті проблеми з ідентифікаторами об'єктів

Найпоширенішою проблемою, з якою стикаються іноземні виробники, є невідповіді між реєстрацією DUNS і реєстрацією FDA. Це може статися, коли юридичне ім'я об'єкта записується по-різному в системі DUNS і системі FDA (поширені питання для компаній з іменами в нелатинських сценаріях, які повинні бути романізовані), коли адреса об'єкта форматирується по-різному або коли запис DUNS не оновлений, щоб відобразити зміну імені, зміну адресу або реструктуризацію корпорації. Ці невідповіді можуть призвести до відхилення реєстрації, помилок у подачі попереднього повідомлення та затримки імпорту. Для виправлення потрібно спочатку оновлювати запис DUNS (який може зайняти тижні), а потім оновлювати реєстрацію FDA, щоб відповідати.

Як FDABridge керує ідентифікаторами об'єктів

FDABridge обробляє придбання номера DUNS та реєстрацію FDA як інтегрований процес, забезпечуючи, щоб інформація про об'єкти в реєстрі DUNS та реєстрації FDA була послідовною з самого початку. Ми також стежимо за змінами, які можуть викликати неповпільнаність, наприклад, зміни корпоративного імені або оновлення адресів, і координуємо необхідні оновлення в обох системах. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші служби реєстрації або fdabridge.com/contact, щоб обговорити потреби ідентифікатора об'єкта.