Як митні та кордонні служби США співпрацюють з ФДА для перевірки імпортованих продуктів

Коли контейнер продуктів, які регулюються FDA, прибуває в американському порті, він не проходить лише перевірку FDA. США митні та пограничні служби (CBP) та FDA працюють з інтегрованою системою скринингу імпорту, яка оцінює кожну грузу, перш ніж вона може бути випущена в комерцію США. CBP контролює фізичну кордонну територію перевіряє контейнери, збирає мити і здійснює виконання торгових законів , а FDA здійснює регуляторну владу щодо безпеки, маркування та відповідності продуктів харчування, препаратів, медичних засобів, косметики та інших продуктів, що знаходяться в його юрисдикції. Для іноземних виробників розуміння взаємодії цих двох органів є важливою для уникнення затримок, затримок та відмов у порту.

Автоматизована комерційна середовища та інтеграція ФДА

Всі записи на імпорт в США подаються через автоматизовану комерційну середовище (ACE), електронну систему, що працює в CBP, яка обробляє дані про торгівлю. Коли подається запис на продукт, що регулюється FDA, ACE автоматично передає інформацію про запис на розгляд FDA. FDA використовує ці дані в поєднанні з інформацією з подачі попереднього повідомлення (для продуктів харчування), реєстраційних записів об'єктів, історії імпорту та алгоритмів оцінки ризику для визначення того, чи слід випустити, перевірити, взяти зразки або затримати перевезення. Ця електронна інтеграція означає, що доставка може бути ознакована FDA перед тим, як вона фізично прибуде в порт, і що проблеми з відповідності в електронному подачі можуть запобігти відпускання навіть якщо сам продукт повністю відповідає.

Система оцінки ризику PREDICT FDA

FDA використовує систему прогнозованої оцінки ризику для динамічного цільового забезпечення відповідності імпорту (PREDICT) для присвоєння оцінки ризику для імпорту. PREDICT оцінює багато факторів, включаючи тип продукту, країну походження, історію відповідності виробника (включаючи попередні порушення, попередження та попередження про імпорт), історію відповідності імпортера і те, чи належить продукт до категорії, пов'язаної з відомимими проблемами безпеки. Записи з більш високим ризиком знаменуються для фізичного обстеження, збору зразків або лабораторного аналізу, а записи з більш низьким ризиком можуть бути розпущені без обстеження. В результаті, що продукція виробника не є статичною, вона покращується з чистим досвідом відповідності і погіршується з кожним порушенням, створюючи сильний стимул для послідовного відповідності.

Фізичне обстеження та збір зразків в порті

Коли надправізназначення на FDA-проверку назначається на посылці, продукт може бути обстежений перевіркою етикетки (візуальним перевірком етикетки на предмет відповідності з вимогами США), фізичним перевірком (перевіркою стану, упаковки та загального зовнішнього вигляду продукту) та збірком зразків для лабораторного аналізу (тестування на забруднювачі речовини, патогенів, невідкриті компоненти або потенцію). Під час цього процесу перевезення проводиться в порту або в об'єднаному складі, і імпортер несе витрати на зберігання, відкладення та будь-яку обробку, необхідну для перевірки. Лабораторний аналіз може зайняти дні-неділи в залежності від необхідних тестів, і вантаж залишається в статі затримки, поки FDA не робить остаточне визначення допустимості.

Затримування, відмова і право на слухання

Якщо FDA визначить, що продукт, здається, порушує Закон FD&C фальсифікований, неправильно позначений або іншим чином не відповідає агентство випускає повідомлення про дії FDA, де детально описується порушення і пропонується відмовити в прийому. Імпортёр має право представити докази того, що продукт не порушує (так званий "свідчення" або "доказальні докази відповідності") і може задати на неформальне слухання. Якщо FDA не переконана доказом імпортера, продукт офіційно відмовляється в'їзду і повинен бути експортований або знищений протягом 90 днів за рахунок імпортера. Відможні перевезення записуються в базі даних імпорту FDA і сприяють тому, що виробник дотримується правил, що впливає на оцінки PREDICT для майбутніх перевезень.

Роль митного брокеру

Ліцензовані митні брокерки США служать посередниками між імпортером і CBP/FDA, які обробляють подачу записів, подачу попереднього повідомлення (для продуктів харчування), управління документами та спілкування з обома агентствами. Знайомний митний брокер, який розуміє вимоги FDA, може запобігти багатьом поширеним помилковим податкам неправильним кодами продукту, відсутнім попереднім повідомленням, помилковою інформацією про виробника або неточними даними про вхід , які викликають непотрібні затримки і перевірки. Іноземні виробники повинні забезпечити, щоб їхні імпортери з США використовували митних брокерів, які мають досвід роботи з продуктами, що регулюються FDA, оскільки якість подачі запису безпосередньо впливає на те, як плавно здійснюється перевезення.

Як FDABridge допомагає з відповідності до імпорту

FDABridge забезпечує, щоб ваші реєстрації FDA реєстрація харчових закладів, реєстрація лікарського закладу або реєстрація косметики MoCRA були актуальними і точними, що є основною вимогою для плавного імпорту. Продукції з зареєстрованих об'єктів з чистою історією відповідності отримують більш сприятливі оцінки PREDICT і стикаються з меншою затримкою в порту. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші служби реєстрації або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби відповідності.