Хто таке FDABridge? Компанія, яка виконує вимоги FDA, побудована для іноземних виробників

FDABridge - це компанія з США, що відповідає регуляторним нормам FDA, штаб-квартира якої знаходиться в Майамі, штат Флорида. Ми існуємо з однієї причини: щоб будь-який виробник будь-якої частини світу міг експортувати свої продукти в Сполучені Штати законно, правильно і без невідповідних затримок. Ми обробляємо реєстрацію ФАДА, придбання номера DUNS, призначення Агента у США, відповідність маркування продуктів харчування, реєстрацію косметичних установ MoCRA та перелік продуктів, реєстрацію лікарських засобів, коди NDC-маркетингу та будь-яку іншу регуляторну документацію, яка знаходиться між іноземним виробником і американським ринком.

Чому Майамі важливо для відповідності ФДА

Майамі не випадково. Це найбільший авіаперевезеньський центр Америки, головний порт в'їзду для імпорту продуктів харчування, косметики та фармацевтичних препаратів з Латинської Америки, Карибського моря, а також з Азії, Близького Сходу та Африки. Більше продуктів, що регулюються FDA, проходять через Міжнародний аеропорт Майамі і Порт-Майамі, ніж майже будь-який інший пункт в'їзду в США. Наша фізична присутність в цьому коридорі імпорту-експорту означає, що ми розуміємо оперативну реальність отримання продукції через митні США і FDA перегляд не з підручники, а з щоденної близькості до процесу. Коли в порту зберігається помір, ми не в іншій часовій зоні, намагаючись відправляти електронні листи. Ми є місцевими для інфраструктури, яка визначає, чи ваш продукт досягає американської паліці або відправляється назад.

Що насправді робить FDABridge

Ми надаємо комплексні послуги FDA для іноземних виробників, які хочуть експортувати в США їжу, напої, дієтичні добавки, косметику, ліки без рецепту або медичні пристрої. Наші основні послуги включають: Реєстрація продовольчих засобів FDA (FFR) для виробників, переробників, упаковників та власників продуктів харчування. Знайдення і перевірка номера DUNS унікальний ідентифікатор об'єкта, який FDA тепер вимагає і активно виконує. Американський агент - це призначення, що кожен іноземний завод, зареєстрований у ФДА, повинен мати агента з США, і ми служимо його агентом для тисяч підприємств у всьому світі. Реєстрація косметичних установ MoCRA та перелік продуктів новий обов'язковий вимога подання заявок FDA для всіх виробників косметичних виробів, що продають на ринку США. Реєстрація лікарського закладу та придбання коду етикетку NDC для виробників лікарських засобів OTC. Проверяємо переліки інгредиєнтів, панелі з фактичними даними про харчування, декларації про алерген і заяви про чисту кількість відповідно до правил FDA перед доставкою продукції. Запитання попереднього повідомлення для кожної перевезення в Сполучені Штати.

Частина більш масштабної акредитованої організації

FDABridge не є самостійним стартапом. Ми працюємо як міжнародна організація, що відповідає стандартам ISO/IEC 17021 та ISO/IEC 17065, тобто наша мати-організация має право сертифікувати системи управління та продукти відповідно до міжнародних стандартів. Ця акредитація не є дещо, що можна купити або підробляти. Вона отримується за рахунок жорсткого оцінювання третіми особами та постійного контролю. Це означає для наших клієнтів, що наше розуміння виробництва, систем якості, безпеки харчування, управління навколишнім середовищем та охорони праці не є теоретичним. Ми маємо досвід аудиту заводів, перегляду процесів та сертифікації систем управління в десятках галузей промисловості та десятках країн. Коли ми переглядаємо реєстрацію ФДА або етикетку продуктів харчування, ми застосовуємо таку ж глибоку знання, що і сертифікація заводу відповідно до ISO 9001 або ISO 22000. Ми знаємо кожен код EA, кожен сектор NACE, кожен кваліфікаційний індустрій, тому що наша материнська організація охоплює один з найширокіших об'єктів акредитації в галузі сертифікації. Тому ми розуміємо вашу категорію продукції, процес виробництва і регуляторну експозицію краще, ніж загальна консалтингова компанія.

Местні агенти в вашій країні, на вашій мові

Відповідність до вимог ФДА досить складна без мовної бар'єри. FDABridge підтримує місцевих представників та агентів у країнах, де працюють наші клієнти. Коли ви зв'язуваєтеся з нами, ви говорите з кимсь на своїй мові, не чат-ботом, не загальним дзвінковому центрі, не автоматизованою формою. У нас є підтримка на мовних мовах, що охоплюють турецьку, арабську, іспанську, португальську, віетнамську, індонезійську, китайську, хіндійську, французьку, німецьку, японську, корейську, тайську, урду, бенгальську, малайську, філіппінську та багато іншого. Наші місцеві агенти розуміють експортну інфраструктуру вашої країни, вашу банківську систему, ваші маршрути доставки і конкретні виклики, з якими стикаються виробники вашого регіону при спробі дістатися на ринок США. Це один на одного. Ви отримуєте спеціальний контактний пункт, який знає ваш файл, ваші продукти і ваш хронологічний ряд. Коли ФДА посилає повідомлення вашим Агентам у США, ми перекладаємо, пояснюємо і діємо на його думку протягом декількох годин, а не днів.

Премійні послуги за цінами, що дозволяють вивести

Ми прийняли свідомо рішення: FDABridge не буде високодорожним послугою, яку можуть дозволити тільки великі корпорації. Наш стартовий пакет реєстрації ФСТ, який включає придбання номера DUNS, реєстрацію ФСТ і службу Агента у США першого року, вартість 449 доларів США. Наш пакет реєстрації косметики MoCRA починається з тієї ж ціни. Це не відсутні послуги. Вони включають все, що виробник повинен бути законно відповідним для експорту в США. Ми зберігаємо ціни низькими, тому що наша місія - не отримувати максимальний прибуток від кожного клієнта. Наша місія - забезпечити доступ виробників на ринку США. Виробник прянят в Бангладеш, косметичний бренд в Стамбулі, заморожений процесор харчових продуктів у В'єтнамі, виробник кондитерських виробів в Гані вони всі заслуговують такої ж якості регуляторної підтримки, що багатонаціональна корпорація отримує від консультаційної компанії "Велика четверка". Ми просто доставляємо його за невелику частину вартості, тому що ми побудували системи та процеси, які роблять його ефективним, і тому що ми вважаємо, що глобальна торгівля не повинна бути привілеєм, захищений для компаній, які можуть дозволити собі 50,000 доларів консультантських контенерів.

Місія за FDABridge

FDABridge існує тому, що ми вважаємо, що регуляторні бар'єри не повинні перешкоджати добрій продукції дістатися до споживачів. У кожній країні є виробники, які роблять чудову їжу, ефективну косметику і якісні потреби. Багато хто з них не можуть експортувати в США не тому, що їх продукти небезпечні або несумісні, а тому, що вони не знають, як перейти по регуляторам FDA, вони не можуть дозволити собі традиційну консультацію щодо відповідності або просто не мають доступу до достовірної інформації на своїй мові. Ми хочемо змінити це. Ми хочемо, щоб кожен виробник, який робить хороший продукт, міг продавати його на найбільшому ринку споживачів у світі. Це не маркетинговий лозунг. Це причина, чому ми створили цю компанію, чому ми тримаємо ціни низькими, чому ми наймаємо місцевих агентів замість того, щоб покладатися на підтримку електронної пошти, і чому ми відповідаємо на телефон, коли ви зателефонуєте. Якщо ви виробник в будь-якому місці світу і хочете експортувати в США, FDABridge виведе вас до них. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші послуги, або зайдите на fdabridge.com/contact, щоб поговорити з кимсь на вашій мові сьогодні.