Управління реєстраціями FDA в різних продуктах харчування, косметики та медикаментів в одній компанії

Закордонний виробник, який продає продукти харчування, косметику та лікарські продукти в США, підлягає трьом окремим регуляторним рамкам FDA, кожна з яких має свою систему реєстрації, графік відновлення, вимоги до етикетування і орган, який здійснює перевірку. Спробується розглядати кожну категорію як окремий проект відповідності різні внутрішні власники, різні консультанти, різні строки. Цей підхід працює до тих пір, поки не зруйнує: пропущеною оновленням в одній категорії виникає криза, або суперечливе позначення на продукті, що охоплює дві категорії, викликає застосування правопорядкового акту. Єдиний підхід розглядає всі три рамочки з одного календаря відповідності і спільної структури управління документами.

Три системи реєстрації FDA, що застосовуються до експортерів

Продовольчі установки повинні зареєструватися через систему FURLS FDA (21 CFR Частина 1, Підчастина H) і оновлятися кожні рівнолічені роки. Запис охоплює фізичний об'єкт, де їжа виробляється, обробляється, упакована або зберігається. Виробники і переробники косметики повинні зареєструвати свої об'єкти і перераховувати свої продукти відповідно до MoCRA (Закон про модернізацію правил використання косметики 2022 року), з встановленими FDA терміни, які вже пройшли для більшості категорій продуктів. Заводи лікарських засобів повинні щороку реєструватися через FURLS і подавати перелік лікарських засобів для кожного продукту. Кожна система використовує різні термінології, різні поля даних та різні інтерфейси подачі але всі три маршрути проходять через один портал FDA, і всі три вимагають Агента у США, якщо реєстратор є іноземною суб'єктам.

Де виникають конфлікти та перетинання

Найяскравіша перетина - вимога Агента у США. Всі три рамочки вимагають, щоб іноземний реєстратор призначив Агента у США - особу або компанію з фізичним адресом в Сполучених Штатах, яка може отримувати повідомлення FDA від імені об'єкта. Якщо компанія використовує для кожної реєстрації іншого Агента у США, вона створює фрагментарні канали зв'язку і збільшує ризик того, що важливе повідомлення FDA досягне лише одного з трьох агентів. Найефективніший підхід - використовувати одного Агента у США для всіх активних реєстрацій FDA. Друга перетина - це класифікація продукту. У США продукти сонячних кремів є препаратами, а не косметикою. Деякі добавки в раціоні є в категорії продуктів харчування та ліків. Продукти для догляду за вуснами з SPF викликають вимоги до реєстрації препарату. Компанія, яка експортує лапсові бальзами і сонцезахисні креми, повинна зареєструвати як свій косметичний заведений (для лапсових бальзамів без SPF) і свій лікарський заведений (для лапсових бальзамів з SPF) з різними номерами реєстрації, різними переліками продуктів і різними правилами маркування на одному фізичному продуктовому ряді.

Створення єдиного календаря відповідності

Основою єдиного підходу є єдиний календар відповідності, який уловить кожне зобов'язання FDA з його дати росту, відповідальною стороною та поточним статусом. Для компанії, яка має реєстрацію харчових продуктів, косметичних засобів та лікарських засобів, календар повинен включати: оновлення реєстрації харчових установ (октябрь - грудня кожного рівнолікового року), оновлення реєстрації лікарського закладу (рочно, на 31 січня або до кінця календарного року залежно від класифікації), оновлення реєстрації косметичних установ та перепису продукції (продовжується, з оновленнями FDA, коли змінюються продукти), оновлення контракту з Агентом у США та перевірка контактів, цикли перегляду етикет для кожної категорії продукції та черговий перевір на внутрішній основі, відображений в циклі інспекції FDA. Цей календар повинен бути власністю однієї людини не поширюватися на три продуктові команди і розглядатися квартально.

Управління документами у різних категоріях

Кожен ФДА створює свою власну документацію: плани безпеки продуктів харчування, аналізи небезпеки та записи про попередній контроль продуктів харчування; оцінки безпеки продукції, записи формулювання та позначення відповідальних осіб для косметики; NDA, ANDA, 510 k, або наркомастер файлів для лікарських засобів. Єдина система управління документами не об'єднує ці файли нормативні вимоги відрізняються але вона централізує контроль доступу, відстеження версій і обслуговування аудиторських траслев, щоб будь-який член команди або зовнішній аудитор міг знайти поточну версію будь-якого документа без внутрішнього процесу пошуку.

Як FDABridge підтримує експортери з кількох категорій

FDABridge співпрацює з виробниками, які експортують в різні категорії продуктів, регулюваних FDA. Ми підтримуємо відносини з Агентами у США для іноземних продовольчих установ, реєстраторів косметичних препаратів та лікарських установ, і ми відстежуємо зобов'язання щодо відновлення у всіх активних реєстраціях. Для виробників, які починають ринок США з кількома лініями продукції, ми пропонуємо перегляд масштабу відповідності, який визначає, які реєстрації застосовуються, які є терміни і яку документацію необхідно підготувати до першої повантаження. Відвідайте fdabridge.com для перегляду всіх послуг за категорією.