Сюжет FDA #024 Китайський гель алое-вери став несанкціонованим препаратом через його претензії

Краткий відповідь: FDA розглядала китайський гель алое-вери як несанкціонований препарат, оскільки на її етикетці і веб-сайті було рекомендовано використовувати його для сонячних спалів, антисептичних засобів, контролю акне, роздратування шкіри і укусів комахів. У законодавстві США, призначене використання , яке показується претензіями і контекстом може перевести продукт особистої охорони здоров'я з правил косметики в правила лікарських засобів.

Ця стаття підсумує публічний запис FDA про попередження про імпорт. Виробник, який зазначений у цій документації, не ідентифікований як клієнт FDABridge.

Що повідомило FDA?

FDA імпортний попередження 66-41 списнує Алое вера гель, що продається як Republic косметики і виготовляється Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. в Китаї. У записі, опублікованому 12 квітня 2022 року, йдеться, що заявки на етикетці та веб-сайті включають сонячні спалення, антисептичні засоби, контроль акне, іритаційну шкіру та використання в укусі комахами. FDA описала продукт як непідтверджений новий препарат.

Опізнання є практичним прикладом того, що FDA переглядає більше, ніж лише складні компоненти. Алое вера може бути використана в звичайній мокрості косметичної засобі, але одна ідина формула може отримати препарат, призначений для використання, коли маркетинг обіцяє лікувати або запобігти стані або впливати на структуру або функцію організму.

Які косметичні твердження найчастіше викликають класифікацію лікарських засобів?

Заявки про лікування акне, екзему, псоріазу, заживлення ран, інфекції, запалення, біль, відновлення волосся, антисептичне дію, лікування сонячних спалів або запобігання захворюванням заслуговують негативного регулятивного перегляду. Точні формулювання, презентація продукту, активні інгредієнти, напрямки, розуміння споживачів, свідчення та пов'язаний веб-контент можуть привести до призначеного використання.

У заяві про відмовлення від відповідальності, що говорить, що "не призначено для діагностики, лікування, лікування або запобігання хворобі", не висловлюється виразне твердження про лікування в інших місцях. Так само реєстрація косметичного заводу в рамках MoCRA і перепис товару в Cosmetics Direct не дозволяють претензії на лікарські засоби.

Чому важливі веб-сайти та списки роздрібних продавців

Публічна запис FDA стосується як етикетки продукту, так і веб-сайту. Тому експортери повинні переглянути кожну поверхню претензій, що стоїть на США: Первинна та друга упаковка, сторінки продукції, списки Amazon, каталоги дистриб'юторів, платні реклами, повідомлення в соціальних мережах, короткі обліки впливових осіб, зображення до і після і свідчення клієнтів, які повторно використовуються брендом.

Відповідна етикета в поєднанні з несумісною сторінкою продукту все ще створює регуляторне впливу. Для міжнародних брендів, загальна невдачі переводить терапевтичний мову внутрішнього ринку безпосередньо на англійську без переоцінки класифікації продукції США.

Перелік попереднього запуску контрольних претензій

• Створюйте одну загальну перелік кожного вираженого і припущенного претензії, що використовується в торгівлі США.
• Перед подачі заявки класифікуйте кожну SKU: косметичний препарат, препарат, на рецепті, пристрій або комбінаційний продукт.
• Відрізняти претензії на зовнішній вигляд і очищення від претензій на хворобу, лікування, структуру тіла або фізіологічну функцію.
• Запрошуйте дозволу регуляторів, перш ніж дистриб'ютори, ринки або впливові особи публікують нові претензії.
• Проверяйте претензії, коли формуля, етикетка, кампанія, цільовий споживач або канал продажів змінюються.

Крайні відповіді для брендів красоти

Алое-вера гель автоматично є лікарським засобом в США?

- Ні, не. Класифікація залежить від призначеного використання. Основна претензія на ввлажнюючу або заспокійливу косметику відрізняється від претензії на лікування сонячних спалів, акне, інфекцій або укусів комахами.

Чи можна викласти на список продукти MoCRA лекувальні претензії законно?

- Ні, не. Заявки MoCRA застосовуються до косметики. Продукт, що продається для призначення препаратів, повинен слідувати відповідному методу застосування препаратів і не може покладатися на реєстрацію або реєстрацію косметичних засобів.

Перевірений публічний джерело

• Інформація FDA про імпорт 66-41, включаючи вхід в гель алое-веро Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge розглядає класифікацію косметики, подачі MoCRA, пачки інгредиєнтів, етикетки та претензії, що стосуються США, перед запуском. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics або fdabridge.com/contact.