Сюжет FDA #021 Взятий у Еквадорі канельний яблуковий соус досяг майже 3 мільйонів пакетів

Краткий відповідь: реєстрація продовольчих установ FDA не захистила цього еквадорського виробника, коли аналіз небезпеки та перевірка постачальника не вдалося контролювати свинцеві речовини у коричневі. З публічних записів видно, що 39 лотів 2,998,088 окремих мешок з фруктовим чистим і яблуковим соусом були відкликані після того, як регулятори виявили надзвичайно високі концентрації свинцю.

У цій статті підсумовується публічні записи ФДА. Компанії, названі в цих записах, не ідентифікуються як клієнти FDABridge.

Що сталося в справі з яблуковими сосами з коричнею?

Починаючи з жовтня 2023 року, FDA, CDC та державні партнери дослідили підвищені дані про кров'яний свинцевий лід, пов'язані з пирою з яблуковими коричневими фруктами WanaBana та пов'язаними з ними торбами з яблуковими соусами приватного марки. Продукти вироблялися компанією AUSTROFOOD S.A.S. в Еквадорі. У США WanaBana розпочав відкликання 29 жовтня 2023 року, а FDA пізніше класифікувала його як відкликання класу I.

У попередньому листі FDA з 9 серпня 2024 року повідомлялося про результати виведення в розмірі від 1.44 частини на мільйон до 6.43 частини на мільйон в випробуваних готових сумках. Випробування канелі, зібраної в Еквадорі, виявили 2,270 і 5,110 ppm свинцю, плюс високий рівень хрому. FDA заявила, що додатковий аналіз виявив хромат свинца в коричневі, що свідчить про економічне зловмишення.

Чому FDA цитує виробника?

FDA повідомила, що аналізи небезпеки в об'єкті не виявили свинцю в коричневі як небезпеку, яка вимагає попереднього контролю. У заводу була написана програма ланцюжка постачання, але в попереджувальному листі зазначено, що він не виконував власну вимогу до щорічного аудиту еквадорського постачальника коричневого коричневого. Замість цього було проведено аудиторське бюро.

Урок виконання є більш широким, ніж канель. Згідно з системою попередніх контролів ФСМА іноземний виробник продуктів харчування повинен визначити відомі або з розумінням передбачувані біологічні, хімічні та фізичні небезпеки. Коли небезпека контролюється постачальником, виробнику потрібна програма ланцюжка постачання, заснована на ризиках, з затвердженними постачальниками, відповідні заходи з перевірки, документальний огляд та виправляльні заходи.

Що іноземні виробники продуктів харчування повинні робити інакше?

• Звісні спеції, ботаничні продукти, кольори та мінеральні інгредієнти розглядають як потенційні хімічні ризики, а не лише мікробіологічні специфікації.
• Частота та метод перевірки постачальника відповідають небезпеці, продукту, історії постачальника та вразливості передбачуваного споживача.
• Определити представницьке збірку зразків, підтверджені аналітичні методи, критерії прийняття і авторитет на випуск лотів на письмовій основі.
• перевірити лабораторію та сертифікат аналізу; COA, виданий постачальником, є доказом, а не повною програмою контролю.
• Переконайтеся, що імпортер США вирішує такі ж ризики в своїй програмі перевірки іноземних постачальників.

Крайні відповіді для експортерів

Чи не вдалося зареєструватись у ФДА?

- Ні, не. реєстрація ідентифікує об'єкт; не затверджує їжу, не підтверджує план продовольчої безпеки або не перешкоджає здійсненню, коли продукт підроблений.

Чи можуть випробування готового продукту замінити контроль постачальника?

Не сама по собі. У попереджувальному листі FDA підкреслюється програма ланцюга поставок, заснована на ризиках, і заперечується, чи були запропоновані процедури збірку зразків і аналізу достатньо визначені та реалізовані.

Перевіреними публічними джерелами

• У попередньому листі FDA до AUSTROFOOD S.A.S. 9 серпня 2024 року: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• FDA після інциденту відповіді на підвищену кількість свинцю і хрома в коричневому яблуковому соусі: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

Якщо ви експортуєте продукти, що містять спеції або інші високорискові інгредієнти, FDABridge може переглянути реєстрацію FDA, етикетку та файл про введення на ринок перед доставкою. Почніть з fdabridge.com/food або fdabridge.com/contact.