Реєстрація FDA - це не сертифікація: Склади відповідності, які вам дійсно потрібні

Серед іноземних виробників продуктів харчування існує постійна помилка, що отримання реєстраційного номера ФАО означає, що їх продукти є затверджені або сертифіковані для ринку США. Це переконання небезпечно неправильне. Реєстрація в ФДА - це не більше, ніж запис у каталозі. вона говорить ФДА, що ваш завод існує і що ви маєте намір експортувати їжу в США. Це не означає, що FDA перевірила ваш завод, оглянула ваші продукти, перевірила вашу їжу або одобрила щось. Погляд реєстрації як на кінцеву лінію, а не на вихідну точку - одна з найпоширеніших помилок, що допускаються іноземними виробниками.

Що таке реєстрація FDA

Реєстрація продовольчих установ FDA, заснована на Законі про біотеррористику 2002 року і розширена на підставі FSMA, є системою повідомлення. Ви розповідаєте ФДА: Це завод, який виробляє їжу, ось наш адрес, це наші контактні дані, і ось категорії продуктів, які ми обробляємо. FDA не переглядає ваші продукти, процеси або системи безпеки в рамках реєстрації. Сам номер реєстрації не має жодного регуляторного значення, крім підтвердження того, що ваш заклад знаходиться в базі даних FDA. Будь-який виробник, незалежно від стану свого заводу або безпеки своїх продуктів, може отримати реєстраційний номер.

ФСВП робить вашого імпортера вашим суддом

Програма перевірки іноземних постачальників є місцем, де дотримання стає відчутним. Згідно з ФСВП, ваш імпортер з США має юридичне зобов'язання перевірити, що ваші продукти відповідають стандартам безпеки продуктів харчування США. Це означає, що ваш імпортер повинен оцінити небезпеки, пов'язані з вашими продуктами, перевірити, що ваш завод має адекватні превентивні контролю, зберігати документацію про їхню діяльність з перевірки і періодично переоцінювати їх оцінку. Якщо ваш імпортер проведе детальну оцінку ФСВП і виявить, що ваше підприємство не має відповідних документів про безпеку продуктів харчування, вони юридично зобов'язані або привести вас до відповідності, або припинити імпорт ваших продуктів. ФСВП перетворює вашого імпортера з клієнта в регуляторного ворота.

Що насправді шукають імпортери

Досвідчені імпортери США, які проводять оцінки ФСВП, шукають конкретну документацію: письмовий план безпеки продуктів харчування з аналізом небезпеки, попередньою контролем виявлених небезпек, процедурами моніторингу та записами, процедурами корективних дій, проверовою діяльністю та планом відкликання. Вони також оглянують програму постачання, контроль алергенів, санитарну практику та навчальні записи ваших співробітників. Якщо ви не можете представити ці документи, ваш імпортер зіткнеться з ризиком виконання і він знайде постачальника, який зможе.

Склади відповідності, які насправді важливі

Справжня відповідность FDA - це скупчення взаємозв'язаних систем, кожна з яких побудована на тій нижче. Запис - це лише фундамент. Над ним стоять пласти, які визначають, чи дійсно ваші продукти будуть виправляти митні мита, пережити інспекцію ФДА і залишатися на ринку США довгостроково.

План про безпеку харчування з аналізом небезпеки

У кожному об'єкті, що підпадає під дію попередніх контролів на харчову продукцію для людини, повинен бути налагоджений письменний план безпеки продуктів харчування, який включає аналіз небезпеки, що визначає біологічні, хімічні (включаючи радіологічні) і фізичні небезпеки. Аналіз небезпеки повинен оцінити відомі і з розумінням передбачувані небезпеки для кожного виду продуктів харчування, що виготовляються, обробляються, упаковані або зберігаються в вашому заводі. Це не є загальним шаблоном він повинен відображати фактичні продукти, процеси, інгредієнти та умови роботи.

Профілактичні контролі

Для кожної небезпеки, визначеної як необхідна профілактична контроль, необхідно впроваджувати конкретні, вимірювані контролю. Це включають контроль процесів (наприклад, приготування їжі, кислота або облучення), контроль алергенів, контроль санитарії, контроль ланцюжка постачання і плану відкликання. Кожна система контролю повинна мати визначені параметри, процедури моніторингу, процедури коригуючих дій та заходи перевірки. Паперові контролі, які не застосовуються на виробничому етапі, гірші, ніж жодних контролів вони демонструють усвідомлення небезпеки, поєднаної з невдалою в її вирішенні.

Моніторинг записів та виправляльні дії

FDA не приймає плани про безпеку харчових продуктів без підтвердження записів. Ви повинні вести одночасно реєстри моніторингу, які показують, що ваші превентивні контролю застосовуються як і надано. Коли моніторинг показує, що контроль не працює в межах своїх параметрів, ви повинні вжити корективних заходів, документувати ці дії і оцінити, чи може бути випущений зафіксований продукт. План про безпеку харчування без записів - це документ. План безпеки харчування з записами - це система.

Згодна з етикетами: Більше, ніж переклад

У США вимоги щодо етикетування продуктів харчування відповідно до частини 21 CFR 101 є детальними та конкретними. Вони охоплюють основну панель дисплею, інформаційну панель, формат факти про харчування, декларації інгредієнтів, декларації про алерген, чисту кількість, ім'я і адресу виробника або дистриб'ютора, а також будь-які добровільні претензії. Іноземні виробники часто недооцінюють складності маркування в США і намагаються адаптувати свої існуючі марки з мінімальними змінами. Цей підхід майже завжди призводить до невідповідних етикеток, які викликають затримання в ФДА на кордоні.

Структурні затримання: Коли зруйновані системи зруйновані

FDA може затримати імпортну продукцію харчування без фізичного обстеження, якщо агентство має докази того, що системи безпеки харчування виробника не є адекватними. Ці структурні затримання ґрунтуються на системних зневісносцях, а не на конкретному заході забруднення. Якщо FDA перевіряє ваш завод (або ФСВП-записи вашого імпортера) і виявить, що план безпеки продуктів харчування є шаблоном, який не відображає ваших операцій, що ваші записи з моніторингу є виробленими або відсутними, або що ваші процедури поправочних дій ніколи не були впроваджені, агентство може розмістити ваш завод у запіс. Кожна наступна доставка з вашого приміщення буде автоматично затримана, поки ви не продемонструєте коригійні дії.

FDABridge створює повну систему відповідності для іноземних виробників продуктів харчування, а не тільки реєстрації. Ми розробляємо плани безпеки продуктів харчування, які стосуються конкретних установ, переглядаємо етикетки відповідно до 21 вимог CFR, підготуємо документацію FSVP для ваших імпортерів з США і забезпечуємо постійне моніторинг відповідності. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити нашу повну лінію послуг або fdabridge.com/contact, щоб обговорити, де можуть бути ваги у відповідності.