Наглої продукти та FDA: Запись, перелік та вимоги безпеки для іноземних виробників

Продукції для нігтів , включаючи лаки для нігтів, базові пальто, верхні пальто, гельні системи, акрильні системи для нігтів, жорсткі засоби для нігтів, лікування кутикулів і видалення лаку для нігтів класифікуються як косметичні продукти відповідно до Закону FD&C і підлягають реєстрації установки, перепису продукції та вимогам безпеки. Категорія продукції ногтей є однією з найбільш технічно різноманітних в косметиці, що охоплює все, починаючи від простих лакових формулювання до ультрафіолетових полімерних систем, а регуляторні обміркування значно відрізняються за типами продукції. Закордонні виробники продукції для ногтей повинні зрозуміти, які з їхніх продуктів є простими косметичними засобами, які можуть містити інгредієнти, які вимагають особливої уваги, і які можуть перетинати лінію класифікації препаратів.

вимоги MoCRA до продукції для нігтів

Закордонні підприємства, які виробляють продукти для нігтів для ринку США, повинні зареєструватися в FDA під MoCRA. Для реєстрації потрібен призначений Агент у США, який повинен точно визначити завод і його категорії косметичних продуктів. Відповідальний чоловік повинен передати кожен продукт для ногтей у FDA, включаючи перелік інгредієнтів товару. За кожною продукцією і інгредієнтом необхідно підтримувати підтвердження безпеки. Сур'яні побічні явища повинні бути повідомлені протягом 15 робочих днів, а на етикетці продукта повинні бути включені контактні дані для повідомлення про побічні явища. Ці вимоги застосовуються також до виробників лаків на нігті, виробників гельних систем і постачальників акрилового порошку на нігті.

Проблеми з безпекою інгредієнтів у продуктах для нігтів

У продуктах з нігтів історично містилося кілька інгредієнтів, які викликали занепокоєння щодо безпеки. "Троїчний трио" толуєна, дибутилффалата (ДБП) і формальдегіду протягом багатьох років став предметом адвокації споживачів і регуляторної уваги. Толуен використовується як розчинник у багатьох фарбаційних рецептах. DBP використовується як пластифікатор. Формальдегід використовується як загартовувальний агент для нігтів і також з'являється як консервант. Хоча FDA поки не заборонила жодну з цих інгредієнтів використовувати в продуктах для ногтей, багато брендів переформулювали їх, щоб виключити їх у відповідь на потреби споживачів і регулювання на рівні держави. Наприклад, у Каліфорнійському пропозиції 65 формалдеїд є відомим канцерогеном, і продукти, що містять формалдеїд, продані в Каліфорнії, повинні мати попереджувальне повідомлення.

Інший компонент, що викликає занепокоєння, - метілметакрилат (ММА). Течний MMA широко використовувався в штучних системах ногтей, але був предметом консультативних висновків FDA через повідомлення про травми, включаючи серйозні пошкодження ногтей і алергічні реакції. Хоча FDA не заборонила MMA в продуктах для ногтей, багато штатів заборонили його використання в салонах для ногтей, а професійна галузь ногтей переважно перейшла на етильний метакрилат (EMA) як безпечну альтернативу. Іноземні виробники акрилових ногтевих систем повинні перевірити, чи містять їхні формулювання MMA, і розуміти регуляторні та ринкові наслідки.

Лікування нігтів, що перетинають до наркотичної території

Продукції з нігтів, які претендують на те, що не змінюють косметичний зовнішній вигляд, можуть бути класифіковані як ліки. Загартовник нігтів, який стверджує, що "засилює нігті" шляхом зміни конструкції нігтів, може вважатися ліком. Лікування кутикулами, яке претендує на "зацілення пошкоджених кутикулів", робить терапевтичне твердження, яке викликає класифікацію препаратів. Антигрибкова терапія нігтів - це безсумнівно ліки. Іноземні виробники повинні переглянути всі претензії на етикетках своїх ногтевих продуктів і матеріалах для маркетингу, щоб переконатися, що жодна претензія не перетинає межі з косметики до ліків. Продукції, які заявляють про лікарські засоби, повинні бути зареєстровані як лікарські продукти OTC, повинні мати етикетку Drug Facts, і повинні відповідати відповідним монографіям OTC або мати затверджені NDA.

Кольтурні додатки в продуктах для нігтів

У лаках для нігтів використовується широкий спектр кольорових добавок, і всі кольори повинні бути дозволені для використання в косметиці. Багато кольорових матеріалів для ласку на нігті є кольорами D&C, які вимагають сертифікації FDA. Деякі пігменти, які зазвичай використовуються в лаках для нігтів , такі як різні відтінки D&C Red і D&C Orange , мають обмеження використання, що обмежують їх лише зовнішньою застосуванням косметики, що прийнятно для продукції для нігтів, але не було б відповідним для продукції для губ або очей від одного виробника. Глістер і металічні ефекти в продуктах для нігтів можуть включати кольорові додатки, пластикові глістер або металічні фляки, кожен з яких повинен відповідати чинним нормам FDA.

Як FDABridge допомагає виробникам продукції для нігтів

FDABridge надає реєстрацію установ MoCRA, перелік продуктів та керівництво щодо відповідності для іноземних виробників продукції для нігтів. Ми допомагаємо забезпечити, щоб ваші продукти були правильно класифіковані, ваші інгредієнти були відповідно до стандартів FDA, а ваші етикети відповідали вимогам США. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші послуги з косметики або fdabridge.com/contact, щоб обговорити потреби відповідності продукту для нігтів.