Місія FDABridge: Чому ми вважаємо, що кожен виробник в світі заслуговує доступу до ринку США

Це не типова місія компанії. Ми не будемо говорити про синергію, інновації або порушення. Ми розповімо вам, що ми насправді віримо, чому ми побудували FDABridge таким чином, як ми зробили, і чому наша модель ціноутворення змушує наших конкурентів думати, що ми або божевільні, або що ми ведемо лідера з втратами. Ми ні один. Ми компанія, яка вважає, що глобальна торгова система фундаментально зламана для малих і середніх виробників і ми виправляємо це, одна реєстрація за раз.

Проблема, яку ми вирішуємо

За межами США є мільйони виробників, які роблять відмінні продукти. Процесори харчування в Південно-Східній Азії, які виробляють деякі з кращих морепродуктів, спецій та упаковки в світі. Виробники косметики в Туреччині, Кореї та Бразилії, які створюють формулювання, що конкурують з будь-якою світовою маркою. Фармацевтичні компанії в Індії, Бангладеш і Мексиці, які виробляють ефективні, безпечні, доступні ліки. Більшість цих виробників ніколи не експортують в США не тому, що їхні продукти небезпечні або несумісні, а тому, що регуляторні вимоги для входу на ринок США складні, інформація доступна лише англійською мовою, послуги відповідності мають ціни для транснаціональних корпорацій, а процес досить непрозорний, що одна помилка може призвести до місячних затримок. Професіональний виробник харчових продуктів у Дака, який робить відмінні печіви, не може продавати їх в США, тому що не знає, що їм потрібен номер DUNS, не знає, що таке Агент у США, не може провідувати систему FURLS FDA і не може дозволити собі 2,500 доларів консультантської плати, щоб хтось інший зробив це. Не в цьому проблема печіви виробника. Проблема в системі.

Чому ми цінуємо це так

Ціни FDABridge є найбільш помітним виразом нашої місії. Наш пакет реєстрації продовольчих засобів FDA коштує 449 доларів США. Наші конкуренти вимагають від 1,500 до 3,500 доларів за те ж саме обслуговування. Ми не управляємо лідером втрат. Ми не плануємо підвищувати ціни, коли ми отримаємо ділянку на ринку. Ми цінуємо наші послуги на рівні, який маленький виробник у В'єтнамі, Колумбії, Нігерії або Пакистані може собі дозволити, тому що це є цілою метою компанії. Ми робимо це економічно стійким через три механізми. По-перше, обсяг: Ми обробляємо тисячі реєстрацій, що означає, що наші оперативні витрати на реєстрацію - це частка того, що витрачає бутикова консалтингова компанія. По-друге, технології: ми побудували системи, які автоматизують рутинні частини реєстрації та моніторингу відповідності, щоб наша команда могла зосередитися на частинах, які вимагають людської експертизи. По-третє, організаційна інфраструктура: FDABridge є частиною більш масштабної акредитованої організації, що означає, що ми ділимося регуляторними знаннями, галузевими знаннями та операційною інфраструктурою з командою, яка вже розуміє кожен сектор виробництва, кожен стандарт якості і кожен регуляторний радок. Нам не потрібно наймати дорогіх зовнішніх експертів, бо ми їх вже маємо.

Сервіс один на одного не є розкошю, це необхідність.

Коли ми кажемо, що ми надаємо послуги один-на-один на вашій рідній мові, ми не описуємо преміум-рівневу. Ми описуємо нашу стандартну послугу. Кожен клієнт FDABridge отримує спеціальну контактну особу, яка говорить їхньою мовою, знає їхню продукцію і має доступ до їхнього повного регуляційного файлу. Це не тому, що ми намагаємося бути розкішним послугою. Це тому, що відповідність FDA для іноземних виробників не може працювати іншим чином. Виробник в Єгипті, який отримує повідомлення FDA англійською мовою, потребує когось, хто може перекласти його на арабську мову, пояснити, що це означає в контексті їхньої конкретної реєстрації і виконати необхідну відповідь протягом терміну FDA. Система продажу квитків з 48-годинним СЛА не може це зробити. Сервіс, який використовує тільки електронну пошту, не може це зробити. Чат-бот не може це зробити. Єдине, що працює, це реальна людина, яка знає клієнта, знає його файл і може негайно діяти. Ми підтримуємо місцевих представників та агентів на Близькому Сході, Південній Азії, Південно-Східній Азії, Східній Азії, Латинській Америці, Африці під Сахарою, Північній Африці та Європі. Наша команда надає підтримку на турецькій, арабській, іспанській, португальській, китайській, в'єтнамській, індонезійській, хінді, урду, бенгальській, японській, корейській, тайській, малайській, філіпінській, французькій, німецькій, італійській, амхарській, суахілійській, польській, румунській, узбекській та англійській мовах. Це дорого підтримувати. Це також не піддається переговорим. Ви не можете обслуговувати світових виробників з одного англомовного кол-центру.

Що означає для вас наша акредитована освіта

FDABridge є частиною організації, яка має акредитацію ISO/IEC 17021 для сертифікації систем управління та акредитацію ISO/IEC 17065 для сертифікації продукції. Наша материнська організація працює одним з найбільш широких областей акредитації в галузі міжнародної сертифікації, що охоплює безпеку харчування (ISO 22000), управління якістю (ISO 9001), управління навколишнім середовищем (ISO 14001), охорони здоров'я та безпеки на роботі (ISO 45001), безпеку інформації (ISO 27001), якість медичних пристроїв (ISO 13485), управління енергією (ISO 50001), боротьбу з хабарництвом (ISO 37001) та багато іншого. Цей тінь дає FDABridge те, що жодна служба реєстрації не може запропонувати: глибоке, міжотраслеве розуміння виробництва, систем якості та відповідності до нормативних актів. Коли ми обробляємо вашу реєстрацію FDA, ми розуміємо ваш процес виробництва, контроль якості, структуру ланцюжка постачання і конкретні регуляторні ризики, пов'язані з вашим товаровим категорією. Служба реєстрації бачить форму, яку потрібно заповнити. Ми бачимо виробництво, яке має відповідати конкретним нормам США, і ми точно знаємо, які ці стандарти, тому що наша головна організація сертифікує їх щодня.

Ми не будуємо єдинорог, ми будуємо міст.

FDABridge не оптимізує для раунду фінансування, IPO або придбання. Ми не намагаємося стати мільярднодоляровою компанією. Ми намагаємося вирішити конкретну проблему: іноземні виробники, які виробляють гарні продукти, не можуть отримати доступ до ринку США, оскільки регуляторний процес занадто складен, занадто дорогий і занадто непрозорний. Кожна реєстрація, яку ми виконуємо, кожна етикетка, яку ми переглядаємо, кожна повідомлення FDA, яку ми перекладемо і переправляємо це ще один виробник, який тепер може продавати в США. Ще одна фабрика, яка може зростати. Ще одна спільнота, яка отримує переваги від міжнародної торгівлі. Це most, який ми будуємо. Не метафоричний міст на палубі. Фактична операційна інфраструктура, яка зв'язує виробників у всьому світі з ринком США через компетентне, доступне і доступне відповідності до регуляторних норм. Якщо ви виробник в будь-якому місці світу і хочете продати свої продукти в США, ми допоможемо вам дістатися до них. Це не условна пропозиція. Вона не обмежується певними країнами, певними категоріями продуктів або певними розмірами компаній. Якщо ви випускаєте продукт і хочете продати його в Америці, FDABridge вирішить регуляторну сторону. Відвідайте fdabridge.com, щоб дізнатися, як ми можемо допомогти, або зв'яжіться з нами на fdabridge.com/contact. Ми відповімо на вашій мові.