Правило про попереджувальні контролі FSMA (21 CFR Частина 117) ввело концепцію Кваліфікованого особи з попереджувальних контролів (PCQI) - особи, яка має освіту, підготовку або досвід, необхідний для розробки та застосування системи безпеки харчування, і яка успішно закінчила навчання, еквівалентне визнаній FDA стандартизованій навчальній програмі. Для іноземних продовольчих установ, що забезпечують ринок США, вимога PCQI означає, що хтось з організації або доступний йому повинен мати кваліфікацію та підготовку для розробки, впровадження та контролю за планом продовольчої безпеки, який вимагає ФСМА. Це не є добровільною кращою практикою це регуляторний вимога, яку ФДА виконує під час інспекцій об'єктів та яку імпортери США перевіряють за допомогою своїх програм FSVP.
Що повинен зробити ПКІ
Згідно з 21 CFR 117.126, план безпеки продуктів харчування, який вимагає ФСМА, повинен бути підготовлений або його підготовка повинна здійснюватися одним або декількома особами, які мають кваліфікацію для попереднього контролю. ПККІ повинен брати участь у аналізі небезпеки, виявленні і здійсненні профілактичних контролів, встановленні процедур моніторингу та перевірки та розробці плану відклику. Валідація превентивних контролів процес отримання та оцінки наукових та технічних доказів того, що контрольна мера здатна ефективно контролювати виявлену небезпеку також повинен здійснюватися або здійснюватися наглядом ПККІ. Переспробування плану безпеки продуктів харчування (замовлено щонайменше кожні три роки або при значних змінах) також має проводитися або здійснюватися наглядом ПКІ.
Клієнти для навчання в ПККІ
ФДА вимагає, щоб ПККІ повинен "успішно завершити навчання в розробці та застосуванні ризикових превентивних контролів, що принаймні еквівалентні тому, що отримано в рамках стандартизованої навчальної програми, визнаної як адекватною ФДА". Курси FSPCA доступні у всьому світі і зазвичай проводяться як дворазовий курс у класі, який охоплює принципи безпеки харчових продуктів, аналізу небезпеки, попереднього контролю, моніторингу, корективних дій, верифікації, зберігання записів та планування відклику. Після успішного завершення учасники отримують сертифікат, що підтверджує їхню кваліфікацію PCQI.
Навчальна програма ФСПЦА доступна на декількох мовах і викладається головними інструкторами, які були підготовлені і затверджені ФСПЦА. Іноземні виробники продуктів харчування можуть відправляти своїх менеджерів з питань якості, офіцерів про безпеки продуктів харчування або інших кваліфікованих працівників на курси FSPCA, що пропонуються в їх країні або регіоні. Альтернативно, онлайн-версії навчання доступні, хоча FDA і FSPCA рекомендують формат, який веде інструктор для найбільш повного досвіду навчання. Сертифікат не закінчується, але ПККІ повинен залишатися актуальним з змінами регулювання і оновленою наукою про безпеку продуктів харчування шляхом продовження навчання.
Чи консультант може служити в якості PCQI
Так ПККІ не повинен бути співробітником продовольчого закладу. Кваліфікований консультант, підрядник або інша зовнішня особа може служити в якості ПККІ, якщо вони відповідають вимогам до навчання та кваліфікації. Однак FDA підкреслила в керівництві, що хоча консультант може розробляти план про безпеку харчування і надавати нагляд, щоденно здійснення плану повинно бути керувано персоналом об'єктів. План безпеки продуктів харчування, який був розроблений зовнішнім консультантом, але не зрозумілий або реалізований персоналом власного закладу, не буде витримати контролю FDA під час інспекції. Установка також повинна забезпечити безперервність якщо зовнішній ПККІ більше не доступний, у установці повинен бути замінений, який відповідає тим же вимогам кваліфікації.
вимоги PCQI та ФСВП
Замовлення PCQI має важливе перетинання з програмою перевірки іноземних постачальників. Коли імпортер з США оцінює іноземного постачальника в рамках ФСВП, одним з факторів імпортер розглядає, чи має іноземний засіб кваліфіковану особу, яка здійснює контроль над його програмою безпеки продуктів харчування. Застосування, яке не може довести кваліфікацію PCQI шляхом сертифікатів навчання, освітніх повноважень або документального досвіду , може бути оцінена як постачальник з більш високим ризиком, що може призвести до більш вимогливих вимог до верифікації (наприклад, обов'язкових аудитів на місці) або, в деяких випадках, імпортер вибирає альтернативного постачальника. Тому мати підготовлений ПККІ не є лише нормативним вимогою це є конкурентною перевагою для підтримки відносин з імпортом США.
Як FDABridge підтримує відповідність ПККІ
FDABridge надає реєстрацію та підтримку відповідності постачанням продуктів харчування FDA для іноземних виробників продуктів харчування, включаючи керівництво щодо документації про безпеку продуктів харчування, яку виробляють програми під керівництвом PCQI. Ми гарантуємо, що реєстрація вашого заводу відображає ваші поточні можливості щодо безпеки продуктів харчування та що ваші документи відповідності відповідають вимогам американських імпортерів щодо ФСВП. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги з харчування або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби щодо відповідності.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.