Експорт дієтичних добавок до США: Замоги ФДА для іноземних виробників

Диетичні добавки є однією з найбільш швидко зростаючих категорій продуктів, що імпортуються в США, і іноземні виробники з Індії, Китаю, Південної Кореї, Японії та всієї Європи все частіше прагнуть в'їхати на ринок США. Але дієтичні добавки займають унікальну регуляторну позицію згідно з законодавством США вони не лікарські засоби, вони не є звичайними продуктами харчування, і вони дотримуються власного набору правил відповідно до Закону про здоров'я та освіту з дієтичних добавків 1994 року (DSHEA) і подальших правил FDA. Іноземні виробники, які вважають, що відповідність до харчових добавок схожа на відповідність до продуктів харчування або препаратів, зіткнуться з вимогами, які вони не очікували, і пробелами, де вони вважали, що існують захисні засоби.

Реєстрація заведений ФДА для виробників дієтичних добавок

Кожен іноземний завод, який виробляє, обробляє, упакує або зберігає харчові добавки для споживання в США, повинен зареєструватися в FDA як харчовий завод відповідно до Закону про біотеррористику. Диетичні добавки регулюються як підкатегорія продуктів харчування, а не як лікарські засоби, що означає, що процес реєстрації закладу йде по тому ж шляху, що і заклади харчування. Вам потрібен номер DUNS від Dun & Bradstreet, призначений Агент у США з фізичним адресом США, і точна ідентифікація закладу, включаючи назву юридичної особи та класифікацію категорії продукту. Реєстрація повинна бути відновлена щодва роки протягом окто­бр­декабрьського вікна відновлення в рівнолітніх роках. Витрачена реєстрація означає, що ваші продукти не можуть законно в'їхати в США.

Сучасні добрими виробничими практиками відповідно до 21 частини 111 CFR

На відміну від звичайних продуктів харчування, які дотримуються ГМП відповідно до 21 CFR Частина 117, дієтичні добавки мають власну спеціальну регулювання ГМП відповідно до 21 CFR Частина 111. Ці правила більш строги, ніж ГПЗ харчування, і охоплюють кваліфікацію персоналу, фізичні споруди, обладнання та посудини, контроль виробництва та процесу, зберігання та розподілу, повернені продукти та скарги на продукти. У цьому регламенті вимагається тестування ідентичності кожної дохідної інгредієнти не тільки сертифікат аналізу від постачальника, але фактичне тестування виробником або кваліфікованою лабораторією. Також він вимагає специфікцій ідентичності готового продукту, чистоти, міцності, складу і обмежень на забруднювачі речовини. Іноземні виробники, які звикли працювати в рамках GMP харчових продуктів або фармацевтичних GMP, виявить, що 21 CFR Частина 111 має свої власні спеціальні вимоги, які не відображають ідеально будь-які з цих систем.

Ограничення інгредієнтів і нотификація про нові дієтні інгредієнти

Згідно з DSHEA, дієтичні інгредієнти, які були продані в США до 15 жовтня 1994 року, вважаються старою дієтичною інгредієнтою і не вимагають попереднього повідомлення FDA. Однак будь-яка дієтична інгредієнта, яка не була продана до цієї дати, вважається Новою дієтичною інгредієнтою (НДІ), і виробник або дистриб'ютор повинен подати попереднє повідомлення про продаж (НДІ-відомий) до FDA не менше 75 днів до введення продукту в міждержавну торгівлю. У повідомленням повинна бути вказана історія використання або інше підтвердження безпеки, що за умови використання інгредієнту, рекомендованого або запропонованого в етикетті, можна було б очікувати, що він є безпечним. FDA може відхилити повідомлення, якщо докази безпеки недостатньо. Іноземні виробники часто вважають, що оскільки рослинний екстракт або сполук широко використовується в традиційній медицині в їх рідній країні, він є старою дієтичною інгредієнтою. Історія маркетингу до 1994 року повинна бути в США, а не у всьому світі.

Требования до етикетування для дієтичних добавок

Ознаки харчових добавок дотримуються певних правил FDA, які відрізняються від етикетування продуктів харчування і препаратів. На етикетці повинна бути включена панель з інформацією про добавки (не панель з інформацією про харчування), повний список інгредієнтів, ім'я і адреса виробника, упаковника або дистриб'ютора, чиста кількість вмісту, а також заява, що продукт не був оціновлений FDA і не призначений для діагностики, лікування, лікування або запобігання будь-яких захворювань. Заявлення про структуру/функцію Заявлення про вплив добавки на структуру або функцію організму допускаються, але повинні бути правдивими і не вводити в оману, а виробник повинен мати підтвердження в документі. Заявлення про хворобу заборонені. Річка між допустимим вимогом про структуру/функцію і забороненою вимогою про хворобу вузька і часто неправильно розуміється іноземними виробниками.

Як FDABridge допомагає експортерам харчових добавок

FDABridge займається реєстрацією закладів FDA, призначенням агентів США, переглядом відповідності етикетів і регуляторними рекомендаціями для іноземних виробників дієтичних добавок. Наша команда розуміє конкретні вимоги частини 21 CFR 111 та базисної системи DSHEA, і ми можемо визначити пробеги відповідності до того, як ваші продукти прибудуть до порту США. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб вивчити наші послуги або fdabridge.com/contact, щоб почати.