Добра практика виробництва косметики MoCRA: Що іноземні виробники повинні підготуватися до

Закон про модернізацію правил в галузі косметики дав ФДА право встановлювати обов'язкові вимоги до Добраї практики виробництва для косметичних продуктів вперше в історії регулювання США, що косметика буде підпадати під вимоги виконавчих стандартів GMP. Хоча остаточні правила GMP ще не були опубліковані з середини 2026 року, FDA чітко сигналізувала, що вони будуть сильно витікатися з існуючих міжнародних стандартів, зокрема ISO 22716:2007 (косметика Хороші виробничі практики), яка вже широко прийнята в Європі та частинах Азії. Іноземні виробники, які чекають на остаточне правило перед тим, як діяти, будуть намагатися відповісти. Час готуватися - зараз.

Що означає ГМП в контексті косметики

Добра виробнича практика - це мінімальні стандарти, які має відповідати завод для виробництва, контролю якості, зберігання та розподілу готової продукції. У контексті харчових продуктів та препаратів GMP протягом десятиліть застосовувався відповідно до 21 CFR Частини 110, 111, 117 і 211. Косметика історично не мала еквіваленту. Згідно з MoCRA, косметика входить в регулювані категорії продуктів, які повинні продемонструвати систематичний контроль за умовами виробництва. ГПП для косметики буде охоплювати проектування та обслуговування об'єктів, кваліфікацію та очищення обладнання, контроль за сировинами, виробничі процедури, тестування контролю якості, документацію та зберігання записів, гігієну та підготовку персоналу, а також обробку скарг.

Чому практичний вихідний пункт є ISO 22716

FDA в декількох публічних заявах згадала ISO 22716:2007 як стандарт для порівняння GMP косметичних препаратів. Цей стандарт вже є обов'язковим для косметики, що продається в Європейському Союзі відповідно до Регламенту 1223/2009 , тобто будь-який іноземний виробник, який вже експортує в Європу, має, ймовірно, документацію ISO 22716. Стандарт охоплює 17 областей, включаючи персонал, приміщення, обладнання, сировини, виробництво, готові продукти, лабораторію контролю якості, обробку продукції, що не випадає з специфік, відходи, субпідрядування, відхилення, скарги, відклики, контроль змін, внутрішній аудит та документацію. Виробники, які відповідають стандарту ISO 22716, будуть добре позиціонувані, коли FDA завершить своє правило GMP. Виробники, які в даний час не дотримуються жодної основної системи GMP, повинні почати імплементацію ISO 22716 негайно, а не чекати на конкретне правило США, яке вимагає тих же типів контролю.

Як буде працювати застосування GMP в рамках MoCRA

Згідно з MoCRA, FDA отримала право перевіряти косметичні виробничі об'єкти як в країні, так і за кордоном і вживати заходів щодо забезпечення застосування проти об'єктав, які не відповідають вимогам GMP. Це значне зміни від середовища до MoCRA, де FDA мала обмежені повноваження для перегляду косметичних установ і, по суті, не мав механізму для забезпечення стандартів виробництва. Закордонні об'єкти, зареєстровані в рамках MoCRA, можуть очікувати інспекції FDA, і процес інспекції, ймовірно, буде слідувати тій же загальній системі, яка використовується для інспекції продовольчих та лікарських об'єктів: попередньо оголошений або незаголошений візит, перегляд записів і документації, прогулянка по приміщенню та письмовий доповідь про спостереження (форма FDA 483), якщо виявлені недоліки.

Визволення малого бізнесу для GMP

MoCRA звільняє малі підприємства ті, у яких середній річний брутний обсяг продажів косметичних виробів в США нижче одного мільйона доларів за попередні три роки від вимог GMP. Однак виняток не застосовується до виробників продуктів, які контактують з слизовими оболочками очей, продуктів, які вводиться в ін'єкцію, продуктів, призначених для внутрішнього використання, або продуктів, які змінюють зовнішній вигляд протягом більш ніж 24 годин і не видаляються споживачами зазвичай. Невеликий виробник, який виробляє клейки для м'яч, наполовину постійні фарби для волосся або ін'єкційні наповнення, не звільняється від цього незалежно від прибутку. І критично, звільнення ґрунтується на продажах в США, а не на глобальних доходах великий виробник з мінімальною присутністю в США може бути кваліфікований, в той час як невеликий виробник з американським бізнесом може не бути.

Як FDABridge допомагає виробникам косметичних препаратів підготуватись до GMP

FDABridge допомагає іноземним виробникам косметичних виробів з реєстрацією установки MoCRA, переліком продукції, призначенням Агента у США та оцінкою готовності GMP. Наша команда розуміє рамки MoCRA США і стандарт ISO 22716, тому ми можемо допомогти вам визначити пробели в ваших поточних виробничих практиках і визначити пріоритет коригуючих дій до публікації остаточного правила. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб дізнатися про наші послуги з косметики або fdabridge.com/contact, щоб почати розмову.