Реєстрація за установою лікарських засобів + Агент у США
$499
Требованість для всіх іноземних фармацевтичних виробників, що розповсюджують лікарські продукти в США. Цінова пропозиція переглянута перед подачі. Включає агента US 1 рік.
Що включено
- ✓ Реєстрація лікарського закладу за допомогою CDER (21 CFR частина 207)
- ✓ FEI номер придбання, якщо він не є вже утримуваний
- ✓ US Назначення агента (покриття 1 рік)
- ✓ Потвердження реєстраційного номера
- ✓ Годова підтримка перерегистрації
Як це працює
Посилайте детальні дані про станцію та продукт
Розділіться ім'ям закладу, адресою, типом вироблених лікарських засобів (завершеної, API, перепаковка) та поточними планами ринку US. Ми переглянемо масштаби, перш ніж продовжити.
Ми підтверджуємо ціни і файл
Об'єкт реєстрації лікарських засобів варіюється за типом об'єкта. Після підтвердження масштабу, ми подаємо реєстрацію заведіння через систему реєстрації лікарських засобів FDA.
Завершено реєстрацію
Ваша заведка з'являється в базі даних реєстрації лікарських засобів FDA. Агент у США активний. Отримання на основі даних
Часті питання
Кому потрібна реєстрація наркозаповедника?+
Будь-який завод, який виробляє, готує, поширює, з'єднує або обробляє лікарський продукт, який буде продаватися в Сполучених Штатах, повинен зареєструватися в FDA відповідно до 21 CFR Частина 207. Це включає іноземних виробників готових препаратів, API та перепаковки.
Які виготовники ліків повинні зареєструватися?+
Реєстрація стосується виробників препаратів на рецепт, препаратів OTC, біологічних, генеричних препаратів, API (активні фармацевтичні інгредієнти) та готових дозотработних форм. Контрактні виробники, що виробляють препарати, пов'язані з US, також повинні мати власну реєстрацію.
Коли потрібно відновити реєстрацію наркозаводів?+
Реєстрація лікарського закладу повинна бути відновлена щороку, як правило, з 1 жовтня по 31 грудня кожного року. Ми відстежуємо ваші дати відновлення і зв'яжемося з вами заздалегідь до кожного терміну.
Чи включає в себе код NDC або перелік препаратів?+
- Ні, не. Реєстрація в установе відокремлена від коду NDC лабілеру та переліку лікарських засобів. Ці послуги доступні як окремі послуги або в комплекті в пакеті "Всерокісні засоби для використання лікарських засобів" ($1,399).
Схожі статті
Продукти SPF в США: Чому сонцезахисні засоби регулюються як ліки OTC, а не як косметики
17 травня 2026 року
Солнцезахисні засоби та продукти SPF класифікуються як ліки OTC у US, а не як косметичні продукти. Іноземні виробники, які ставляться до них як до косметики, будуть мати справу з відмовою імпорту.
FDA Запис за установою лікарських засобів: Що повинні подати іноземні виробники
8 травня 2026 року
Доказ про реєстрацію лікарського закладу відповідно до 21 CFR Частина 207 для іноземних фармацевтичних виробників, що входять на ринок US.
Що таке ОМУФА і що це означає для іноземних виробників препаратів OTC
12 травня 2026 року
ОМУФА вводить збори на виробників препаратів OTC. Ось що він охоплює і коли іноземні виробники відповідають.
Чи потрібно реєстрацію + NDC + списки препаратів разом?
У пакет "Всилий комплект лікарських засобів + списки" ($1,399) входить придбання FEI, реєстрація заводи лікарських засобів, код маркування NDC, Агент у США та 5 списки лікарських засобів.