Підтримка звітності про радіаційну продукцію FDA
Отримайте огляд звітів FDA щодо радіації, застосовних стандартів безпеки та імпортних документів щодо продукту. Ми допомагаємо підготувати відповідну заявку та відстежуємо отримання FDA. Попросіть пропозицію на основі вашого продукту та моделей.
Що ми робимо
- ✓ Оцінка продукту та передбачуваного використання відповідно до 21 CFR 1002.1 Таблиця 1
- ✓ Підтримка підготовки відповідних продуктів або скорочених звітів
- ✓ Квитанція FDA та перевірка інвентарного номера для поданого звіту
- ✓ Огляд чинних річних, додаткових та імпортних документів
Які радіаційні вимоги застосовуються до вашого продукту?
Цільове використання та код продукту FDA визначають відповідні правила. Лазери, рентгенівські системи, мікрохвильові печі, ультрафіолетові або світлодіодні прилади, ультразвук і МРТ не всі мають однаковий звіт або річний звіт. Медичний пристрій може мати окрему класифікацію, реєстрацію, перелік або передпродажний шлях.
Лазерні продукти
Лазерні показники, лазерні резачі, лазерні лікувальні пристрої, штрихкодні сканери
Клас лазерної небезпеки та конструкція продукту визначають звіт у таблиці 1 та записи річного звіту; використання медичного лазера також потребує окремого огляду пристрою.
Рентгеносистеми
Медичний рентген, стоматологічний рентген, рентген-шоп шкатулки для безпеки та промислового використання
Медичні діагностичні рентгенівські компоненти та збірники мають вимоги до запису або звіту про складання. Рентгенівські системи перевірки багажу мають продукцію та річні звіти. Вимоги відрізняються залежно від цільового використання та коду.
Микрохвильові та RF пристрої
Микрохвильові печі, радіочасові об'єкти зварки, прилади для диатермії
Мікрохвильові печі мають записи про продукт і річний звіт, за винятком першого звіту для наступних моделей у категорії. Вироби для радіочастотного опалення та діатермії мають різні записи в таблиці 1.
Ультразвукові продукти
Диагностичний ультразвук, ультразвукові очищення, ультразвукова зварка
Діагностичне ультразвукове дослідження та ультразвукове дослідження для наукового використання потребують різних оцінок коду продукту та медичного пристрою. У поточних записах FDA RAP немає жодного звіту про радіаційну безпеку чи річного звіту.
Установки для UV-вилучення
Лампи для UV-затирання, UV-стерилізатори, об'єкти для соневицтва
УФ- та світлодіодні продукти не зобов’язані автоматично подавати звіт про продукт. Використання за призначенням і контроль коду FDA. Претензія на медичне лікування може вимагати окремої перевірки медичного пристрою.
Продукти з сонячних ламп
Лампи фототерапії, прилади світлотерапії для лікування шкіри
Продукція та лампи для сонячних променів мають різні записи в Таблиці 1. Заява про лікування або інше медичне використання вимагає окремої оцінки пристрою.
FDA LNI
У записі FDA LNI для ядерно-магнітно-резонансних спектроскопічних систем не вказано радіаційну безпеку або річний звіт. Загальні положення про радіацію та правила щодо медичних пристроїв можуть застосовуватися.
Чи замінює повідомлення про радіацію дозвіл на медичне обладнання? Ні. Класифікація пристрою, реєстрація установи та перелік, а також будь-який необхідний маршрут 510(k), De Novo або PMA є окремими питаннями. Отримання FDA звіту про радіацію не підтверджує та не схвалює медичний пристрій.
Огляд звітності щодо продукту
Спочатку ми оцінюємо продукт, а потім підтверджуємо відповідний звіт, записи, імпортну декларацію та будь-який окремий шлях медичного пристрою.
Визначте продукт і його призначення
Ми переглядаємо код продукту, клас небезпеки лазерного випромінювання, якщо це необхідно, стандарт продуктивності та категорію звітності в таблиці 1. Шлях медичного пристрою оцінюється окремо; клас лазерної небезпеки не є класом пристрою.
Підготуйте звіт, якщо потрібно
Якщо в Таблиці 1 потрібен звіт про продукт або скорочений звіт, виробник подає його до FDA перед розміщенням продукту в торгівлі США. Тоді FDA видає номер доступу до звіту як ідентифікатор квитанції. Номер доступу не є схваленням FDA чи дозволом на імпорт.
Перевірте імпортні та діючі мита
Форма FDA 2877 є імпортною декларацією для продуктів, на які поширюється федеральний стандарт радіаційних характеристик; це не звіт про продукт. Річні, додаткові вимоги та вимоги до обліку залежать від продукту. Виробники залишаються підпорядкованими 21 CFR 1002.20 щодо випадкового випромінювання, навіть якщо Таблиця 1 не вимагає звіту про продукт. Ми надаємо тільки погоджені послуги.
Питання щодо звітності про радіаційну продукцію
Чи є форма FDA 2877 звітом про продукт?+
Ні. Це імпортна декларація, коли імпортується радіаційний продукт, на який поширюється захист. Необхідний продукт або скорочений звіт надсилається до FDA окремо; його номер доступу ідентифікує отримання FDA, а не схвалення.
Чи кожен радіаційний продукт потребує щорічного звіту?+
Перевірте таблицю 1 21 CFR 1002.1 і записи FDA, щоб дізнатися точний код продукту. Поточні записи FDA для ядерно-магнітно-резонансних спектроскопічних систем (LNI) і ультразвуку для наукового використання (RAP) не містять ні звіту про радіаційну безпеку, ні річного звіту. Інші продукти МРТ або УЗД можуть відрізнятися; загальні вимоги щодо випромінювання та окремі правила щодо медичних пристроїв все ще можуть застосовуватися.
Агент США – це те саме, що агент США харчового підприємства?+
Відповідно до 21 CFR 1005.25 іноземний виробник електронної продукції призначає резидента США для отримання офіційних судових процедур, повідомлень і наказів, перш ніж пропонувати продукт для імпорту. Це окрема зустріч від Агента США, яка використовується для реєстрації харчових закладів.
Чи замінює повідомлення про радіацію дозвіл на медичне обладнання?+
Ні. Класифікація пристрою, реєстрація установи та перелік, а також будь-який необхідний маршрут 510(k), De Novo або PMA є окремими питаннями. Отримання FDA звіту про радіацію не підтверджує та не схвалює медичний пристрій.
Обговоріть з нами ваш радіаційний продукт
Повідомте нам його призначення, код продукту, якщо він відомий, модель і плани імпорту в США. Ми оцінимо відповідну звітність і надамо детальну цінову пропозицію. Ми не обіцяємо схвалення FDA або звільнення від митниці.
Зверніться до Us для цінову пропозицію →