QMSR de dispositivos médicos e ISO 13485
Relacione a ISO 13485 com o QMSR da FDA e as evidências do sistema de qualidade.
Grupo privado · Proposta conforme o âmbito · Em direto online · Presencial mediante acordo
Programa indicativo
- QMSR em 21 CFR Parte 820 e ISO 13485
- Gestão, risco e documentação
- Controlos de conceção, produção e fornecedores
- Reclamações, CAPA, auditorias internas e FDA
O significado do certificado
O certificado FDABridge documenta a conclusão do curso e os requisitos de participação ou avaliação acordados. Não é aprovação da FDA nem certificação de pessoas ou organizações.
A formação é separada de submissões regulamentares, consultoria, correções e certificação. O âmbito e preço final constam da proposta escrita.
Objetivos de aprendizagem
- Explique a relação entre QMSR e ISO 13485.
- Identifique registos relevantes e próximos passos de aplicação.
Destinatários
Equipas de qualidade e regulamentação de dispositivos médicos
Dados para adaptar o programa
- Indique os dispositivos e o estado do sistema de qualidade.
- Informe funções, experiência e prioridades dos participantes.
Limites do âmbito
- Não concede certificação ISO nem autorização FDA.
- A formação não concede aprovação FDA nem garante conformidade.
O que confirma a proposta escrita
A formação é separada de submissões regulamentares, consultoria, correções e certificação. O âmbito e preço final constam da proposta escrita.
O certificado FDABridge documenta a conclusão do curso e os requisitos de participação ou avaliação acordados. Não é aprovação da FDA nem certificação de pessoas ou organizações.