Listagem de Produtos Cosmeticos
$75 por produto
Suporte à listagem de produtos de acordo com a seção 607 da Lei FD&C quando necessário. A pessoa responsável nomeada no rótulo lista os cosméticos comercializados; isso difere do registro da instalação.
O que esta incluido
- ✓ Envio de lista de produtos via FDA Cosmetics Direct
- ✓ Protocolo de nome do produto, categoria e lista de ingredientes
- ✓ Informacoes da Pessoa Responsavel registradas
- ✓ Registro de envio e situação de listagem disponível; sem certificado de aprovação da FDA
- ✓ Revisão das mudanças para atualizações anuais de listagem
Como Funciona
Verifique quem deve listar e reunir informações
Identifique o fabricante, acondicionador ou distribuidor indicado no rótulo como pessoa responsável e verifique as isenções. Reúna o nome/categoria do produto, ingredientes e instalações de fabricação. Uma listagem pode abranger formulações idênticas ou variantes que diferem apenas em cor, fragrância, sabor ou quantidade; uma submissão separada à FDA por SKU não é universal.
Prepare a lista de produtos aplicável
Para um registro obrigatório, preparamos as informações do Formulário FDA 5067 e enviamos através de uma rota disponível da FDA, como o Cosmetics Direct. Use cada número de registro de instalação aplicável, ou o nome e endereço da instalação onde uma isenção significa que nenhum número de registro é necessário.
Revisar o status e manter o registro
Compartilhamos o registro de submissão/status disponível. O tempo de listagem inicial depende do primeiro marketing e das regras estatutárias de transição; um produto recentemente comercializado geralmente é listado dentro de 120 dias. A pessoa responsável fornece atualizações da listagem anualmente. A FDA não aprova nem certifica cosméticos por meio da listagem.
Perguntas comuns
A listagem de produtos e obrigatoria conforme MoCRA?+
Quando se aplica a seção 607 da Lei FD&C, a pessoa responsável nomeada no rótulo do produto lista cada produto cosmético comercializado; o proprietário/operador da instalação lida com o registro. Certas pequenas empresas estão isentas, a menos que lidem com tipos de produtos de maior risco especificados, e alguns produtos ou instalações de medicamentos/dispositivos estão fora desses requisitos cosméticos. Verifique o escopo antes de enviar o cadastro.
Quais informacoes sao necessarias por produto?+
O Formulário FDA 5067 solicita a identidade/contato da pessoa responsável, o nome/categoria do produto, os ingredientes e as instalações de fabricação ou processamento relevantes. Use o número de registro da instalação quando necessário, ou o nome e endereço da instalação isenta quando essa alternativa se aplicar. Registros mais amplos de segurança e rotulagem são obrigações separadas, não campos adicionais de listagem universal.
Quantos produtos posso listar?+
Nosso serviço profissional custa $75 por produto no escopo acordado. Essa unidade de cobrança difere das regras de registro da FDA: produtos elegíveis com formulações idênticas, ou variantes que diferem apenas na cor, fragrância, sabor ou quantidade, podem ser incluídos em uma única listagem. Para portfólios maiores, revise o escopo e o preço do pacote existente antes de fazer o pedido.
E se eu atualizar a formula de um produto?+
A pessoa responsável fornece atualizações nas listas de produtos anualmente, conforme a seção 607(c)(5). Revise uma formulação alterada, produto, instalação ou registro da pessoa responsável para decidir qual ação de listagem é necessária; não existe uma regra universal de alteração de formulação de 90 dias. As alterações no registro da instalação possuem um cronômetro de emenda separado, geralmente de 60 dias.
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Quando exigida, a listagem do produto é uma submissão à FDA pela pessoa responsável indicada no rótulo. A revisão do rótulo é uma avaliação profissional separada, não uma submissão.
Listagem + revisao de rotulo em um so?
O Pacote de Listagem de Produtos Cosméticos + Revisão de Rótulo custa US$249 por produto e combina assistência para listagem com uma revisão de rótulo separada. O Pacote de Lançamento de Marca de Cosméticos (US$1.249) inclui assistência para registro de instalações, cinco unidades de serviço de listagem de produtos e cinco revisões de rótulo. Produtos elegíveis podem compartilhar uma listagem na FDA.