Registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros: Um guia do sistema regulatório dos EUA

O mercado de dispositivos médicos dos EUA opera sob um dos mais abrangentes quadros regulatórios do mundo, administrado pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. Para um fabricante estrangeiro que deseja vender dispositivos médicos nos Estados Unidos, os requisitos regulamentares variam significativamente dependendo da classificação de risco do dispositivo mas o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo são pontos de partida obrigatórios para cada fabricante estrangeiro de dispositivos, independentemente do dispositivo ou do caminho regulamentar que segue.

Classificação de dispositivos e suas implicações regulamentares

A FDA classifica dispositivos médicos em três classes com base no risco. Os dispositivos da classe I são de baixo risco vendas, luvas de exame, instrumentos cirúrgicos portáteis e a maioria está isenta de revisão pré-comercial, embora o registo do estabelecimento e a listagem dos dispositivos ainda sejam necessários. Os dispositivos da classe II são bombas de perfusão de risco moderado, cadeiras de rodas motorizadas, termómetros digitais e a maioria requer uma notificação pré-comercial de 510 k antes de serem comercializados nos EUA. Os dispositivos de classe III são pacemakers implantáveis de alto risco, válvulas cardíacas de substituição e exigem aprovação pré-comercial (PMA), o processo de revisão mais exigente da FDA. Saber em que classe o seu dispositivo se enquadra determina quais documentos regulamentares são necessários, além do registo e da inscrição obrigatórias.

Registo de estabelecimento para fabricantes estrangeiros de dispositivos

Cada estabelecimento estrangeiro que fabrica, prepara, propaga, compõe ou processa um dispositivo médico que é importado ou oferecido para importação nos Estados Unidos deve registrar-se na FDA. O registo é apresentado através do sistema de registo electrónico da FDA e deve incluir o nome e endereço da instalação, o tipo de estabelecimento e a designação de agente dos EUA. O registo do estabelecimento de dispositivos deve ser renovado anualmente durante o período de registo entre 1 de Outubro e 31 de Dezembro. Os estabelecimentos estrangeiros de dispositivos que não renovarem o seu registo têm produtos que não podem ser legalmente importados nos Estados Unidos até que o registo seja restaurado.

Lista de dispositivos: O que é necessário

Além do registo do estabelecimento, os fabricantes estrangeiros de dispositivos devem listar cada dispositivo que fabricam para distribuição nos EUA no sistema de listagem de dispositivos da FDA. A lista do dispositivo deve incluir o nome do dispositivo, o código do produto da FDA que classifica o dispositivo, a utilização prevista e o número 510 ((k) ou número PMA, se o dispositivo exigir uma revisão pré-comercial. A lista de dispositivos deve ser atualizada quando um dispositivo é descontinuado, quando um dispositivo anteriormente não listado começa a distribuir nos EUA ou quando as informações necessárias mudam. Um dispositivo fabricado por um estabelecimento registado, mas não incluído no sistema da FDA, não pode ser comercializado legalmente nos Estados Unidos.

A via 510 ((k) para dispositivos da classe II

A maioria dos fabricantes estrangeiros de dispositivos que entram no mercado dos EUA pela primeira vez estão a introduzir dispositivos de classe II que exigem 510 k) de autorização. O 510 ((k) é uma apresentação pré-comercial que demonstra que o novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado. A apresentação deve incluir a descrição do dispositivo, a utilização prevista, a comparação com o predicado, os dados de ensaio de desempenho e a rotulagem. A FDA revisa a apresentação e emite uma carta de autorização se substancialmente equivalente ou não substancialmente equivalente se o dispositivo requer PMA. 510 ((k) a autorização não é a aprovação do produto é uma determinação de equivalência substancial que permite a comercialização legal do dispositivo nos EUA.

Como a FDABridge apoia os fabricantes estrangeiros de dispositivos

FDABridge gerencia o registro de estabelecimento de dispositivos, listagem de dispositivos e nomeação de agentes dos EUA para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos. Seguimos os prazos anuais de reinscrição e mantemos registos de registro para todos os dispositivos listados. Visite o fdabridge.com/device para saber mais sobre os nossos serviços de registro de dispositivos ou o fdabridge.com/apply/device para começar.