Dez perguntas a fazer antes de contratar um consultor da FDA

O número de empresas que oferecem serviços de registo da FDA cresceu substancialmente na última década, e a qualidade varia de maneiras que são difíceis de avaliar de fora. Para os fabricantes estrangeiros que podem não estar familiarizados com os requisitos regulamentares dos EUA e não poderem verificar facilmente as alegações dos consultores contratar o prestador de serviços errado pode causar recusas de importação, erros de registo, prazos não cumpridos e exposição à aplicação que custa muito mais do que o próprio serviço. Estas dez perguntas são específicas o suficiente para superar as lacunas de experiência, responsabilidade e alcance antes de se comprometer.

Perguntas sobre experiência e conhecimento dos produtos

Primeiro: Quantos registos completaram na minha categoria de produtos e país de origem? Qualquer consultor que não possa dar um número específico não trabalhou na sua categoria em escala significativa. O registo de uma instalação de alimentos em lata com baixo teor de ácido difere substancialmente do registo de um fabricante de medicamentos OTC, e ambos diferem do registo de produtos cosméticos da MoCRA. Peça exemplos do tipo específico de arquivo de que necessita. Segundo: Conhece os requisitos específicos do programa que se aplicam aos meus produtos? Além do registro geral de instalações alimentares, produtos como alimentos em lata com baixo teor de ácido, frutos do mar, ovos de casca ou protetores solares OTC têm camadas regulatórias adicionais. Um consultor que lida com todos os registos da FDA, mas não pode explicar os requisitos da FCE e da SID ou as taxas de instalação da OMUFA, não tem tratado registos complexos nessas categorias.

Perguntas sobre o serviço de agentes dos EUA

Terceiro: Quem é exactamente que servirá como meu agente dos EUA, e qual é o endereço físico dos EUA? Alguns serviços de registo listam um agente dos EUA de terceiros num diretório sem fornecer um deles. Outros encaminham comunicações da FDA através de uma equipe no exterior, apesar de listarem um endereço nos EUA. Peça o nome, o título e o endereço físico da pessoa em que recebe o correio da FDA. Quarto: Qual é o seu tempo de resposta quando a FDA contactar o agente dos EUA sobre a minha instalação? As reservas de importação aumentam rapidamente. Um agente dos EUA que responde dentro de dois dias úteis em vez de algumas horas cria uma janela significativa para a detenção portuária dispendiosa. Uma resposta credível é a resposta no mesmo dia durante o horário de trabalho dos EUA.

Perguntas sobre preços e âmbito de aplicação

Quinto: O preço indicado é inclusivo ou há taxas separadas para a aquisição da DUNS, o serviço de agente dos EUA, a revisão do rótulo ou as apresentações de renovação? Alguns prestadores citaram uma taxa de registro e cobram separadamente por cada serviço adjacente. No momento em que o registo real é concluído, o total é significativamente superior ao preço inicial. Um prestador credível lista todas as taxas antecipadamente. Sexta: Quanto custa a renovação e está incluída? Registros dos estabelecimentos farmacêuticos são renovados anualmente; Os registos das instalações alimentares são renovados a cada dois anos. Se a cotação inicial abrange apenas o primeiro depósito, terá de enfrentar outro ciclo de pagamento dentro de doze a vinte e quatro meses. Conhecer o custo total da conformidade em curso antes de se comprometer.

Questões relativas aos processos e à responsabilização

Sétimo: Pode explicar-me o que acontece se a FDA enviar uma investigação de conformidade ao meu agente dos EUA? Um consultor experiente pode descrever isto com precisão: O tipo de consulta, a janela de resposta, que documentação seria necessária e como se coordena com o cliente. Um consultor que nunca tenha gerido uma investigação de conformidade não pode responder com base na experiência. Oitavo: Qual é o seu processo quando o meu registo contém um erro? Pergunte especificamente quem suporta o custo da correção, quanto tempo leva a correção e se o cliente é notificado imediatamente quando um erro é descoberto. Nono: Há quanto tempo a sua empresa presta serviços de registro da FDA? Uma empresa que opera há menos de três anos não teve um ciclo de renovação de instalações alimentares completo bienal ou as consequências de uma vitória de reinscrição de estabelecimentos farmacêuticos não realizada. A longevidade não é garantia de qualidade, mas é um ponto de referência. Décimo: O que acontece com o meu registro se eu parar de pagar, ou se a sua empresa fechar? Se o prestador de serviços também ser agente dos EUA, o seu estatuto operacional afeta diretamente a sua posição regulatória. Pergunte como os registos dos agentes dos EUA são transferidos se o relacionamento acabar, e se tem acesso direto aos seus registos de apresentação da FDA a qualquer momento.

Como a FDABridge responde a estas perguntas

FDABridge fornece respostas específicas a cada uma destas perguntas antes de um cliente se comprometer. O nosso serviço de agentes dos EUA é compatível com profissionais de conformidade com base nos EUA com resposta no mesmo dia útil às comunicações da FDA. Todas as taxas registo, DUNS, agente dos EUA e renovação são citadas juntas. Os clientes têm acesso direto aos registos de apresentação da FDA através do nosso portal de clientes. Visite o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de registo ou o fdabridge.com/pricing para comparar os pacotes de serviços.