Gestão de registos da FDA em alimentos, cosméticos e medicamentos em uma empresa

Um fabricante estrangeiro que vende alimentos, cosméticos e produtos farmacêuticos para os Estados Unidos está sujeito a três estruturas regulatórias separadas da FDA, cada uma com seu próprio sistema de registro, cronograma de renovação, requisitos de rotulagem e autoridade de inspeção. A tendência é tratar cada categoria como um projeto de conformidade separado diferentes proprietários internos, diferentes consultores, diferentes prazos. Esta abordagem funciona até quebrar: Uma renovação não realizada numa categoria cria uma crise ou uma rotulagem conflitante de um produto que abrange duas categorias desencadeia uma ação de aplicação. Uma abordagem unificada aborda os três quadros a partir de um calendário único de conformidade e de uma estrutura de gestão de documentos compartilhada.

Os três sistemas de registo da FDA aplicáveis aos exportadores

As instalações alimentares devem ser registradas através do sistema FURLS da FDA (21 CFR Parte 1, Subparte H) e renovar-se a cada ano numeral par. O registo abrange a instalação física onde os alimentos são fabricados, processados, embalados ou mantidos. Os fabricantes e processadores de cosméticos devem registrar suas instalações e listar seus produtos sob a MoCRA (Acta de Regulação de Modernização de Cosméticos de 2022), com prazos impostos pela FDA que já passaram para a maioria das categorias de produtos. Os estabelecimentos farmacêuticos devem registar-se anualmente através do FURLS e apresentar listagens de medicamentos para cada produto. Cada sistema usa diferentes terminologias, campos de dados diferentes e interfaces de apresentação diferentes, mas todas as três rotas passam pelo mesmo portal da FDA, e todas as três exigem um agente dos EUA se o registrador é uma entidade estrangeira.

Quando ocorrem conflitos e sobreposições

A sobreposição mais clara é a exigência de Agente dos EUA. Os três quadros exigem que um registrador estrangeiro nomeie um agente dos EUA uma pessoa ou empresa com um endereço físico nos Estados Unidos que possa receber comunicações da FDA em nome da instalação. Se uma empresa usa um agente americano diferente para cada registro, cria canais de comunicação fragmentados e aumenta o risco de um importante aviso da FDA chegar a apenas um de três agentes. A abordagem mais eficiente é usar um único agente dos EUA para todos os registos ativos da FDA. A segunda sobreposição é a categorização dos produtos. Os produtos de protetor solar são medicamentos sob prescrição nos EUA, não cosméticos. Alguns suplementos alimentares estão entre as categorias de alimentos e medicamentos. Os produtos de cuidados labial com FPS desencadeiam os requisitos de registo de medicamentos. Uma empresa que exporta bálsamo para lábios e protetores solares deve registar tanto a sua instalação cosmética (para bálsamo para lábios sem FPS) como o seu estabelecimento farmacêutico (para bálsamo para lábios com FPS) com diferentes números de registo, diferentes listas de produtos e diferentes regras de rotulagem na mesma linha de produtos físicos.

Construir um calendário unificado de conformidade

A base de uma abordagem unificada é um calendário único de conformidade que capta todas as obrigações da FDA com a sua data de vencimento, a parte responsável e o status atual. Para uma empresa com registos de alimentos, cosméticos e medicamentos, o calendário deve incluir: Renovação do registo das instalações alimentares (outubro a dezembro de cada ano igual), renovação do registo dos estabelecimentos farmacêuticos (anual, devido a 31 de janeiro ou até ao final do ano civil, dependendo da classificação), registo das instalações cosméticas e listagem de produtos (em curso, com atualizações da FDA à medida que os produtos mudam), renovação do contrato de agente dos EUA e verificação de contato, ciclos de revisão de rótulos para cada categoria de produto e calendários de auditoria interna mapeados para ciclos de inspeção da FDA. Este calendário deve ser de propriedade de uma única pessoa não distribuído entre três equipes de produtos e ser revisto trimestralmente.

Gestão de documentos por categorias

Cada quadro da FDA gera a sua própria documentação: Os planos de segurança alimentar, as análises de riscos e os registos de controlo preventivo dos alimentos; Avaliações da segurança dos produtos, registos de formulação e designações de pessoas responsáveis pelos produtos cosméticos; NDAs, ANDAs, 510k, ou dossiers de drogas para drogas. Um sistema de gestão de documentos unificado não funde esses arquivos os requisitos regulatórios são diferentes mas centraliza o controle de acesso, rastreamento de versões e manutenção de rastreamento de auditoria para que qualquer membro da equipe ou auditor externo possa localizar a versão atual de qualquer documento sem um processo de pesquisa interna.

Como a FDABridge apoia os exportadores de várias categorias

FDABridge trabalha com fabricantes que exportam em várias categorias de produtos regulados pela FDA. Mantemos relações de agentes dos EUA para instalações estrangeiras de alimentos, registantes de cosméticos e estabelecimentos de drogas, e acompanhamos as obrigações de renovação em todos os registos ativos. Para os fabricantes que iniciam a entrada no mercado dos EUA com várias linhas de produtos, oferecemos uma revisão de abrangência de conformidade que identifica quais registos se aplicam, quais são os prazos e que documentação deve ser preparada antes da primeira remessa. Visite fdabridge.com para obter uma visão geral de todos os serviços por categoria.