Tarifas e conformidade com a FDA: Como a política comercial dos EUA afeta os fabricantes estrangeiros que exportam para a América

Os fabricantes estrangeiros que exportam para os Estados Unidos enfrentam dois quadros paralelas de conformidade na fronteira: A conformidade com as normas da FDA (a garantia de que o produto atenda aos requisitos de segurança, rotulagem e registo dos EUA) e à conformidade aduaneira (a garantia de que o produto seja adequadamente classificado, valorizado e que os direitos aplicáveis sejam pagos). Estes dois quadros são administrados por diferentes agências a FDA e a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) mas eles interagem no ponto de importação, e falhas em qualquer um dos quadros podem resultar em que o envio seja detido. Para os fabricantes estrangeiros, a compreensão de ambos os quadros é essencial para um planeamento de custos preciso, uma limpeza aduaneira fácil e evitar encargos ou atrasos inesperados.

Classificação do HTS e suas implicações na FDA

Todos os produtos importados nos Estados Unidos devem ser classificados no quadro harmonizado das tarifas aduaneiras (HTS), que determina a taxa de direito aplicável. A classificação HTS também tem implicações da FDA certos códigos HTS são sinalizados para revisão da FDA, e o código HTS deve ser consistente com o código do produto da FDA usado no registro da instalação e no arquivamento de aviso prévio. Uma discrepância entre a classificação HTS (que determina o tratamento pautal) e o código do produto da FDA (que determina o tratamento regulatório) pode desencadear um controlo adicional por parte de ambas as agências. Por exemplo, um produto classificado como cosmético para fins da FDA, mas codificado como medicamento sob o HTS ou vice-versa , elevará as bandeiras nos sistemas eletrônicos de triagem utilizados tanto pelo CBP quanto pelo FDA.

Tarifas da secção 301 e produtos regulamentados pela FDA

As tarifas da secção 301 direitos adicionais impostos a produtos de países específicos com base em determinações de política comercial afetaram muitos produtos regulados pela FDA, em especial os importados da China. As tarifas da Seção 301 foram aplicadas a ingredientes alimentares, intermediários farmacêuticos, dispositivos médicos, matérias-primas cosméticas e produtos acabados em várias categorias reguladas pela FDA. Estas tarifas são adicionais às taxas normais de imposto sobre o produto em terra (MFN) e podem adicionar entre 7,5 e 25% ou mais ao custo de aterragem do produto. Os fabricantes estrangeiros que exportam de países sujeitos às tarifas da secção 301 devem ter em conta esses custos adicionais na sua fixação de preços e devem assegurar que o seu corretor aduaneiro identifique e pague corretamente os direitos aplicáveis da secção 301, uma vez que o pagamento insuficiente pode resultar em sanções e juros.

Acordos de livre comércio e reduções de direitos

Os produtos provenientes de países com os quais os Estados Unidos têm acordos de livre comércio (AEMC) , tais como USMCA (Agreio Estados Unidos-México-Canadá), CAFTA-DR (América Central-República Dominicana), e acordos bilaterais de livre comércio com países como a Austrália, Chile, Colômbia, Israel, Jordânia, Coreia do Sul, Marrocos, Omã, Panamá, Peru e Cingapura podem beneficiar de taxas de direitos reduzidas ou nulas. Para poder beneficiar do tratamento preferencial no âmbito do Acordo de Aviação Livre, o produto deve cumprir as regras de origem do acordo, que normalmente exigem que o produto seja substancialmente transformado no país parceiro do Acordo de Aviação Livre ou que uma percentagem específica do valor do produto tenha origem no país parceiro do Acordo de Aviação Livre. Os benefícios do FTA aplicam-se aos direitos aduaneiros apenas não afetam os requisitos regulamentares da FDA, que se aplicam independentemente do país de origem do produto ou do status do acordo comercial.

Marcação do país de origem

19 A parte 134 do CFR exige que todos os artigos de origem estrangeira importados para os Estados Unidos sejam marcados com o nome em inglês do país de origem num local visível, de forma legível, indelevel e permanente. Este requisito aplica-se a todos os produtos regulados pela FDA e é aplicado pela CBP (não pela FDA, embora o país de origem erroneamente rotulado também possa constituir um erro de marca nos termos das regulamentações da FDA). Para os produtos que sofrem transformações substanciais num país terceiro antes da exportação para os EUA, o país de origem é o país onde ocorreu a última transformação substancial não o país de origem das matérias-primas. Marcar erroneamente ou omitir o país de origem pode resultar em sanções de CBP, direitos de marcação (10 por cento do valor do produto) e detenção do produto.

Taxas anti-dumping e direitos compensatórios

Alguns produtos regulados pela FDA particularmente ingredientes alimentares de base, ingredientes farmacêuticos e intermediários químicos podem estar sujeitos a direitos anti-dumping (AD) ou direitos compensatórios (CVD) se a Comissão de Comércio Internacional dos EUA tiver determinado que os produtos estão a ser vendidos nos EUA a um preço inferior ao valor justo ou estão a receber subsídios do governo no país exportador. As ordens de AD/CVD podem impor direitos adicionais significativos às vezes superiores a 100% do valor do produto a determinados produtos de países específicos. Os fabricantes estrangeiros devem verificar se os seus produtos estão sujeitos a ordens de AD/CVD antes de serem enviados para os EUA, uma vez que os direitos são avaliados no momento da entrada e o não pagamento pode resultar na apreensão da remessa.

Como a FDABridge ajuda no planejamento da conformidade

FDABridge concentra-se no lado de conformidade da FDA para a entrada no mercado dos EUA, garantindo que os registos das instalações, as designações de agentes dos EUA e os documentos de produtos sejam atuais e precisos. Embora não forneçamos serviços de corretagem aduaneira ou de consultoria tarifárica, os nossos clientes se beneficiam de ter a conformidade da FDA em ordem antes de engajar corretores aduaneiros e consultores de conformidade comercial. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços ou fdabridge.com/contact para discutir o seu plano de entrada no mercado dos EUA.