A rotulagem de dispositivos médicos nos Estados Unidos combina informações escritas com símbolos padronizados que comunicam informações críticas de segurança e manipulação de uma só vez. Para os fabricantes estrangeiros que preparam dispositivos para o mercado dos EUA, o sistema de símbolos representa um requisito específico de conformidade regulado pela regulamentação da FDA e não uma opção de projeto. A aceitação dos símbolos na rotulagem de dispositivos pela FDA depende de que esses símbolos sejam tirados de uma norma reconhecida, apareçam com o texto explicativo necessário em circunstâncias específicas e sejam precisos com relação ao dispositivo em que aparecem.
O quadro regulamentar para os símbolos de rotulagem de dispositivos
As regulamentações da FDA em 21 CFR 801.15 abordam especificamente o uso de símbolos na rotulagem de dispositivos médicos. Desde 2016, a FDA aceitou símbolos de padrões reconhecidos principalmente ANSI/AAMI ISO 15223-1 para símbolos de dispositivos médicos e ISO 7000 para símbolos de equipamentos gerais sem exigir texto em inglês acompanhado, desde que o símbolo seja usado exatamente como publicado no padrão, o padrão seja publicado por uma Organização de Desenvolvimento de Padrões reconhecida pela FDA, e o rótulo inclui uma referência ao padrão e um glossário de símbolos. Os símbolos que não aparecem num padrão reconhecido ou que tenham sido modificados a partir da versão publicada não são elegíveis para utilização sem texto explicativo adjacente.
Os símbolos comuns e o que significam nos rótulos dos dispositivos
Os símbolos mais frequentemente utilizados para a rotulagem de dispositivos médicos incluem o símbolo do fabricante (um símbolo do edifício de fábrica), o símbolo da data de utilização (um relógio de areia com calendário), o símbolo do número de lote, o símbolo do número de série, o símbolo do número de referência, o símbolo do número de catálogo, o símbolo de "não reutilizar", o símbolo estéril e os indicadores da faixa de temperatura. Cada um desses símbolos tem uma forma visual precisamente definida na norma ISO 15223-1; As variações mesmo subtis alterações na proporção ou no detalhe tornam o símbolo não padrão e não conforme. Os fabricantes estrangeiros que projetam suas próprias variações desses símbolos, ou que usam símbolos de uma norma que a FDA não reconheceu, estão criando violações de rotulagem.
Retificação UDI e ligação do símbolo
O sistema de identificação de dispositivos únicos da FDA exige que a maioria dos dispositivos médicos tenha um UDI no rótulo. O UDI aparece como texto legível pelo ser humano e, na maioria dos casos, um código de barras legível pela máquina usando um formato de uma agência de emissão credenciada pela FDA, como GS1, HIBCC ou ICCBBA. O código de barras é uma forma de símbolo no rótulo e deve atender às especificações técnicas da norma da agência emissora relevante, bem como ao regulamento UDI da FDA, nos 21 CFR, partes 801 e 830. Um dispositivo que carrega um código de barras num formato não credenciado ou cujo código de barras UDI não possa ser lido por scanners padrão apresenta uma deficiência de rotulagem nos termos das regras UDI.
O que vai mal quando os requisitos de símbolos são omitidos
Quando os símbolos de rotulagem dos dispositivos médicos são utilizados incorretamente, as consequências variam dependendo da natureza do erro. Desvios menores de símbolos podem gerar cartas de aviso da FDA. Produtos com símbolos que criam um risco de segurança por exemplo, um símbolo de esterilidade aplicado a um dispositivo não estéril, ou um símbolo de reutilização que representa erroneamente um dispositivo de uso único podem resultar em recall, retenções de importação e penalidades de dinheiro civil. Para os fabricantes estrangeiros, uma primeira revisão de importação por parte do pessoal da FDA que verifica os rótulos dos dispositivos contra registos de registo é muitas vezes o primeiro ponto em que são identificados erros de rótulo de símbolos. A correcção de um problema de rotulagem após os produtos já estarem em trânsito ou em custódia aduaneira é significativamente mais perturbadora do que a revisão dos rótulos antes da produção.
Como a FDABridge suporta a conformidade com os rótulos dos dispositivos
FDABridge revisa a rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros antes de entrar no mercado, incluindo conformidade com símbolos, requisitos de UDI e consistência do formato com as normas aceitas pela FDA. Visite o fdabridge.com/device para saber mais sobre os nossos serviços de registro de dispositivos ou fdabridge.com/apply/device para começar.
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