A primeira grande onda de renovações de registro de instalações de cosméticos do MoCRA está agora em andamento. Muitos fabricantes e transformadores completaram os seus registos obrigatórios iniciais em 2024, o que significa que as suas datas de renovação de dois anos caem em 2026. O prazo é fácil de entender mal, pois o registo de cosméticos não segue a janela universal de 1 de Outubro a 31 de Dezembro utilizada para renovações de instalações alimentares ou registo anual de estabelecimentos farmacêuticos. Sob a secção 607 ((a) ((2) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, uma instalação cosmética coberta renova a cada dois anos a partir da data de inscrição inicial. A instalação registrada pela primeira vez em 20 de fevereiro de 2024 teria, portanto, uma data de renovação de 20 de fevereiro de 2026. Outra instalação registada pela primeira vez em Junho tem um prazo diferente. Cada registro deve ser gerido no seu próprio calendário.
Cosméticos Direct agora mostra o status de registro e data de renovação
Em fevereiro de 2026, a FDA atualizou Cosmetics Direct e seus materiais de apoio para renovações bienais. A página inicial de registo da instalação de produtos cosméticos apresenta agora os campos Estatuto de Registo e Data de RENÚVIA. A FDA também envia lembretes automatizados antes da data de renovação para os contatos associados ao registro, que podem incluir o contato da instalação, contato da conta FDA Direct, agente dos EUA, contato adicional e enviador de papel. Estes recordatórios são úteis, mas não devem ser o único controlo da empresa. Os dados de contato mudam, as mensagens são filtradas e a responsabilidade pode mudar entre uma marca, fabricante de contrato, consultor e agente dos EUA. O controlo interno autorizado deve ser um calendário regulamentar vinculado ao registo da FDA e revisto bem antes da data de renovação exibida.
Quem é responsável pelo registo e renovação das instalações
Toda pessoa que possua ou opere uma instalação que se dedica à fabricação ou transformação de um produto cosmético para distribuição nos Estados Unidos deve registar cada instalação abrangida, salvo se for aplicável uma isenção. A obrigação é atribuída à instalação física de fabrico ou transformação, não apenas à marca. Para um fabricante contratado, o registo pode ser apresentado pelo fabricante contratado ou por uma pessoa responsável cujos produtos são fabricados ou transformados lá. Essa flexibilidade não elimina a necessidade de uma propriedade clara. As partes devem concordar em quem controla a apresentação da FDA, quem mantém os registos de apresentação, quem recebe lembretes e quem renovará ou alterará o registro. Uma marca não deve assumir que o seu fabricante de contrato tenha sido renovado apenas porque o FEI permanece visível num documento antigo.
As instalações estrangeiras devem manter a relação de agente dos EUA ativa .
Um registro estrangeiro de instalações cosméticas inclui um agente dos EUA localizado nos Estados Unidos. O agente dos EUA é um elo de comunicação entre a FDA e a instalação estrangeira, e as informações do agente fazem parte do registro. Antes da renovação, a instalação deve confirmar que o agente ainda está designado, que as informações de contato são atuais e que o agente está preparado para responder às comunicações da FDA. Se o relacionamento terminar ou as informações mudarem, o registo não deve ser renovado como se nada tivesse acontecido. A instalação deve coordenar a alteração e apresentar a renovação ou alteração correta. Permitir que lembretes ou perguntas da FDA sejam enviadas a um agente inativo pode transformar um problema de arquivamento gerenciável em um problema de acesso ao mercado evitável.
A FEI continua a ser o identificador de instalação necessário
A FDA pretende usar o identificador de estabelecimento da FDA, ou FEI, como o número de registro de instalação necessário para instalações cosméticas. O proprietário ou operador deve obter ou confirmar a FEI antes de preparar a apresentação da instalação e deve assegurar-se de que o nome legal e o endereço físico associados à instalação são precisos. Uma FEI identifica o estabelecimento; Não é prova de que um registo da MoCRA esteja atualmente ativo e não é um número de aprovação de produto. As empresas que gerenciam várias fábricas devem manter cada local físico separado. A utilização do FEI para uma sede, empresa comercial ou fábrica vizinha em vez do fabricante real cria uma incompatibilidade de identidade que pode afetar o registo e as listas de produtos ligadas a ele.
Escolha o tipo de renovação correto
A Cosmetics Direct fornece duas opções de apresentação de renovação bienais utilizando a versão mais recente do registro de rotulagem de produtos estruturados. Registro de facilidade de produtos cosméticos - RENOVACIÃO BÍNAL é utilizada quando o registo é renovado com alterações. O INSTITUTO DE REGISTRAMENTO DE FASILITADE DE PRODUCTO COSMÉTICO - RENOVACIÃO ABRIVADA está disponível quando não houver atualização do registo desde a apresentação mais recente do registo de instalação. A escolha da rota abreviada é uma certificação de que não foram realizadas alterações. Deve seguir-se uma comparação real do nome legal actual, endereço, informações da empresa-mãe, contatos da instalação, agente dos EUA, categorias de produtos e outros campos exigidos com o registro mais recente aceite. A conveniência não é um motivo válido para utilizar a opção abreviada quando os fatos mudam.
Não espere a renovação para informar as alterações
A renovação bienal não substitui a alteração. A pessoa que se inscreva deve atualizar o registo da instalação no prazo de 60 dias a contar da alteração das informações de registo exigidas. Isso inclui alterações que resultem em cancelamento. Se uma instalação se mudar, mudar de nome legal, substituir o seu agente dos EUA, alterar os dados de propriedade ou deixar de fabricar produtos cosméticos para distribuição nos EUA, a empresa deve avaliar a obrigação de atualização de 60 dias quando ocorrer a mudança. Esperar a data de renovação de dois anos pode deixar a FDA com um registro imprecisado por meses. Um processo de conformidade rigoroso trata as alterações e as renovações baseadas em eventos como controles separados.
A renovação da instalação e a inscrição dos produtos são obrigações diferentes
A MoCRA criou o registo das instalações e a listagem dos produtos cosméticos, mas as funções pertencem a diferentes agentes e são executadas em horários diferentes. O proprietário ou operador da instalação administra o registo da instalação. A pessoa responsável, o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo cosmético, deve listar cada produto cosmético comercializado e apresentar atualizações anualmente. As informações da lista de produtos incluem as instalações em que o produto é fabricado ou processado e os ingredientes do produto. A renovação de uma fábrica não renova todas as listas de produtos e a atualização das listas de produtos não renova a instalação. Uma revisão completa do portfólio deve conciliar ambos os lados de modo a que os produtos ativos apontem para registos de instalações ativos e precisos.
As atualizações anuais da listagem de produtos necessitam de um portfólio controlado
A pessoa responsável deve apresentar anualmente atualizações a cada lista de produtos cosméticos, incluindo uma atualização quando um produto é descontinuado. A FDA fornece um processo abreviado para uma listagem que não mudou desde a apresentação anterior. Para uma marca internacional, a parte difícil é raramente clicar na opção de renovação. Controlará a carteira subjacente: Nome de produto, formulação, lista de ingredientes, identidades de rótulos de pessoa responsável, instalações de fabricação, descontinuas e relançamentos dos Estados Unidos. Uma alteração da fórmula, um novo fabricante de contrato, aquisição, variante de marca privada ou sombra descontinuada podem afetar o registro. A revisão anual deve comparar os dados regulamentares com os produtos efectivamente comercializados nos Estados Unidos, e não com uma lista-magistral global que inclua produtos nunca vendidos lá.
As isenções para as pequenas empresas são limitadas
A MoCRA isenciona certas pequenas empresas qualificadas do registo das instalações e da listagem de produtos, utilizando um limiar de vendas legal que é ajustado à inflação. A isenção não está disponível para instalações ou pessoas responsáveis associadas a tipos específicos de produtos de maior risco, incluindo produtos que contatam regularmente a membrana mucosal do olho, produtos injetados, produtos destinados a uso interno e produtos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas quando a remoção do consumidor não faz normalmente parte da utilização. A sobreposição entre dispositivos de droga pode também alterar o quadro de registo e listagem aplicável. Uma empresa deve documentar o cálculo financeiro, a análise do produto, as filiais consideradas e a data da conclusão, em vez de verificar uma caixa de pequenas empresas com base no número de funcionários ou na intuição.
O registro não é aprovação da FDA e não há taxa de apresentação
A FDA afirma que o registro de instalações de produtos cosméticos e a listagem de produtos não são nem um programa de aprovação nem uma ferramenta promocional, e a FDA não emite certificados para essas apresentações. Não há também taxas da FDA para apresentar um registro de instalação da MoCRA ou listagem de produto. Os prestadores de serviços podem cobrar por trabalhos de regulamentação, apoio aos agentes dos EUA, preparação de dados ou gestão de apresentação, mas isso não deve ser descrito como uma taxa de registro da FDA. As etiquetas, sites, apresentações de distribuidores e listas de mercado nunca devem implicar que um cosmético é aprovado pela FDA porque uma instalação foi registrada ou um produto foi listado. Os registos demonstram o cumprimento das obrigações de apresentação de documentos; Não estabelecem que a FDA tenha revisado e aprovado o produto.
O que acontece quando a renovação é perdida
A não registo ou apresentação das informações necessárias para a listagem em conformidade com a secção 607 é um ato proibido nos termos da Lei FD&C. A FDA também tem autoridade para suspender um registro de instalações quando as condições legais de risco grave para a saúde são cumpridas. Uma renovação não realizada não só cria um problema administrativo de manutenção: cria incerteza sobre se o registo da instalação está ativo e se os produtos ligados a ela podem continuar a circular através de uma cadeia de abastecimento dos Estados Unidos que cumpre as normas. Os importadores, os mercados, os varejistas e as pessoas responsáveis pedem cada vez mais aos fabricantes informações de registo atuais. A resposta mais segura é a prevençãoconfirmar a data de renovação, preparar a apresentação correta, manter o registro de aceitação e, em seguida, reconciliar as listas de produtos relacionadas.
Lista de verificação de renovação de 2026
- Abre o registro de instalação atual da Cosmetics Direct e confirme o estado de registo e a data de renovação mostrada pela FDA.
- Verificar a FEI, o nome da unidade jurídica, o endereço físico, o proprietário ou operador, as informações da empresa-mãe, os contactos, o agente dos EUA e as categorias de produtos cosméticos.
- Compare os fatos atuais com a última apresentação aceita e escolha a renovação completa bienal quando existem alterações ou a renovação abreviada apenas quando não existem alterações.
- Resolver as alterações atrasadas em vez de levar informações imprecisas para outro ciclo de renovação.
- Salvar o SPL submetido, a confirmação da FDA, data, proprietário da conta e registro de revisão de suporte no arquivo de conformidade da instalação.
- Reconciliar separadamente todas as listas de produtos cosméticos dos EUA e completar as atualizações ou descontinuações anuais necessárias.
Como a FDABridge administra as renovações da MoCRA
A FDABridge apoia os fabricantes estrangeiros de cosméticos e as pessoas responsáveis com confirmação FEI, coordenação de agentes dos EUA, registo de instalações da MoCRA e renovação bienal, listagem de produtos cosméticos, atualizações anuais do portfólio, revisão de rótulos e conformidade contínua com eventos adversos. Revisamos o registro antes de selecionar um tipo de renovação e mantemos as obrigações de instalação e produto separadas para que um arquivamento concluído não oculte outro prazo perdido. A informação atual sobre a renovação da FDA está disponível em https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, e as orientações detalhadas para o registo e a listagem estão disponíveis na https://www.fda.gov/media/170732/download. Para revisar uma renovação ou um portfólio de produtos de 2026, visite https://fdabridge.com/contact.
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Podemos cuidar do registro de instalações, da listagem de produtos e da revisão de rótulos de cosméticos.