A Lei de Modernização da Regulação de Cosméticos introduziu o primeiro sistema obrigatório de relatórios de eventos adversos para cosméticos na história regulatória dos EUA. Antes da MoCRA, a FDA não tinha um mecanismo sistemático para coletar dados de segurança sobre produtos cosméticos A comunicação de eventos adversos era inteiramente voluntária, e a maioria das empresas cosméticas não tinha um sistema formal para rastrear reclamações dos consumidores relacionadas à segurança dos produtos. De acordo com a MoCRA, a pessoa responsável por um produto cosmético deve comunicar a FDA todos os eventos adversos graves no prazo de 15 dias úteis a contar da receção do relatório, deve manter registos de todos os eventos adversos (seus efeitos graves e não graves) durante seis anos e deve incluir informações de contacto no rótulo do produto para que os consumidores possam comunicar os eventos adversos. Para as marcas estrangeiras de cosméticos que vendem no mercado dos EUA, isto significa construir um sistema de farmacovigilância para os seus cosméticos algo que a maioria das empresas de cosméticos nunca teve que fazer antes.
O que constitui um evento adverso grave
Nos termos do MoCRA, um evento adverso grave é definido como um evento adverso relacionado à saúde que resulta em morte, uma experiência de risco de vida, hospitalização de pacientes hospitalizados, uma incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito, uma infecção ou uma intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um desses resultados. Esta definição é suficientemente ampla para abranger reacções alérgicas graves que requerem tratamento de emergência, queimaduras químicas, infecções graves da pele atribuídas a produtos contaminados, eventos respiratórios causados por produtos aerosol e lesões oculares causadas por produtos utilizados na área dos olhos. Reacções leves vermelhidão temporária, ligeira irritação, queixas subjetivas sobre o desempenho do produto não são eventos adversos graves sob a MoCRA, mas ainda assim devem ser registados e mantidos nos ficheiros de eventos adversos da empresa.
O calendário de 15 dias úteis de comunicação
A pessoa responsável deve apresentar um relatório de um evento adverso grave à FDA no prazo de 15 dias úteis a contar da data em que o relatório é recebido. O relatório é apresentado através do Portal de Relatório de Segurança MedWatch da FDA, utilizando o formulário FDA 3500A ou uma apresentação eletrônica equivalente. O relatório deve incluir o nome do produto, as informações de contacto da pessoa responsável, uma descrição do evento adverso grave e uma cópia do rótulo do produto. Após o relatório inicial, a pessoa responsável deve apresentar todas as novas informações médicas ou de segurança que se tornem disponíveis no prazo de um ano a contar do relatório inicial. O horário de 15 dias úteis começa quando a pessoa responsável recebe pela primeira vez o relatório de acontecimentos adversos e não quando a pessoa responsável confirma o acontecimento ou completa uma investigação. A espera de uma investigação antes de apresentar um relatório resultará numa apresentação atrasada, o que constitui uma violação do MoCRA.
Requisitos de manutenção de registos
A MoCRA exige que a pessoa responsável mantenha registos de todos os efeitos adversos não apenas graves associados ao uso dos seus produtos cosméticos. Estes registos devem ser mantidos por um período de seis anos (três anos para as pequenas empresas). Os registos devem incluir informações suficientes para identificar o produto, a natureza do efeito adverso, a data de receção do relatório e as medidas tomadas. A FDA pode solicitar acesso a esses registros durante inspeções ou investigações, e a falta de manutenção de registros adequados é em si uma violação da MoCRA. As marcas estrangeiras que vendem através de distribuidores dos EUA devem estabelecer acordos claros sobre quem recebe reclamações dos consumidores, como essas reclamações são encaminhadas para a pessoa responsável e como são mantidas as informações.
Requisitos de informações de contacto de rótulo
A MoCRA exige que o rótulo de cada produto cosmético inclua um endereço doméstico, um número de telefone doméstico ou um contacto electrónico (e-mail ou site) através do qual os consumidores possam relatar eventos adversos. As informações de contacto devem ser destinadas à pessoa responsável ou a um contacto designado que transmita relatórios à pessoa responsável. Para as marcas estrangeiras, isso significa normalmente listar as informações de contacto do distribuidor dos EUA ou as informações de contacto de uma entidade designada para receber relatórios de eventos adversos em nome da marca. As informações de contacto devem ser monitoradas um número de telefone que vai para o correio de voz indefinidamente ou um endereço de e-mail que não satisfaz o requisito.
Construir um sistema de rastreamento de eventos adversos
As marcas estrangeiras de cosméticos que entram no mercado dos EUA precisam estabelecer um sistema de recepção, avaliação, comunicação e registo de eventos adversos antes da venda do seu primeiro produto. O sistema deve incluir procedimentos de admissão claros como são recebidas as queixas dos consumidores (telefone, e-mail, formulário do sítio web, relatórios dos retalhistas), quem as avalia e como são classificadas como sérias ou não sérias. Deve incluir um processo de avaliação para determinar se o evento está relacionado com o produto e se cumpre a definição de evento adverso grave. Deve incluir um fluxo de trabalho de comunicação que assegure que o prazo de 15 dias úteis de comunicação da FDA seja cumprido para eventos graves. E deve incluir um sistema de manutenção de registos que mantenha todos os ficheiros de eventos adversos durante o período de retenção de seis anos requerido.
Como a FDABridge ajuda a cumprir com os eventos adversos da MoCRA
FDABridge fornece serviços de registro de instalações cosméticas da MoCRA e de listagem de produtos que incluem orientações sobre o quadro de conformidade que as marcas estrangeiras devem construir para o mercado dos EUA. Os nossos serviços de registo garantem que as suas instalações e produtos sejam adequadamente apresentados à FDA, o que é o passo fundamental antes de as obrigações de relatar eventos adversos começarem. Visite a fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos ou a fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade com a MoCRA.
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