O REACH organiza os seus requisitos de registo em torno da tonelagem volume anual de uma substância fabricada na UE ou importada na UE. Quanto maior for a tonelagem, mais dados científicos exigem a ECHA antes de ser aceite o registo. Para os fabricantes não da UE que se preparam para registar uma substância pela primeira vez, entender qual faixa de tonelagem se aplica é o primeiro passo para estimar quais dados são necessários, quanto tempo levará o registo e se os dados existentes de outros mercados ou estudos de segurança podem satisfazer os requisitos ou se é inevitável uma nova geração de estudos.
As quatro bandas de tonelagem REACH
O limite de registo é de uma tonelada por ano. As substâncias fabricadas ou importadas abaixo desse limiar são isentas de registo. Para a quantidade superior a uma tonelada por ano, são aplicáveis quatro bandas. A faixa de 110 toneladas requer um conjunto de dados mínimo que abrange as propriedades físicoquímicas, a toxicologia básica dos mamíferos (toxicidade aguda, irritação da pele e dos olhos, sensibilização, mutagenicidade) e a ecotoxicologia aquática básica. A faixa de 10100 toneladas requer dados físico-químicos ampliados, estudos adicionais de toxicologia de mamíferos (28 dias de repetição da dose, rastreamento de toxicidade reprodutiva), ecotoxicologia ampliada e um Relatório de Segurança Química (RCS). A faixa de 1001,000 toneladas adiciona toxicidade subcrônica (dosagem repetida de 90 dias), testes de toxicidade reprodutiva e estudos de destino ambiental alargados. O pacote de dados, que ultrapassa as 1.000 toneladas por ano, inclui estudos a longo prazo, toxicidade cancerígenas, toxicidade reprodutiva de duas gerações e avaliação abrangente do ciclo de vida um programa científico que pode demorar anos e custar vários milhões de euros.
Utilização de dados existentes para satisfazer os requisitos de registo
O REACH permite que os registantes satisfaçam os requisitos de dados através de estudos de dados existentes já realizados pelo fabricante, de literatura disponível ao público ou de dados compartilhados através do sistema comum de registo em vez de gerar novos estudos. Na faixa de 110 toneladas, os dados existentes e as avaliações de peso das provas satisfazem frequentemente os requisitos mínimos. Em bandas de tonelagem mais altas, os estudos necessários são mais específicos e as possibilidades de basear-se em dados existentes sem geração adicional são significativamente reduzidas. A ferramenta fundamental para evitar novos estudos desnecessários é a abordagem de leitura: Demonstrando que uma substância é estruturalmente e toxicologicamente semelhante a outra substância com um conjunto completo de dados existente. A ECHA revisa rigorosamente as justificativas, e as justificativas inadequadas resultam em falhas no controlo da conformidade que exigem uma nova geração de estudos.
A apresentação conjunta e a estrutura do SIEF
O REACH exige a apresentação conjunta na maioria dos casos. Todos os fabricantes e importadores da mesma substância devem formar um fórum de intercâmbio de informações sobre substâncias (SIEF) e apresentar um processo de registo conjunto liderado por um registrador principal. O principal registante detém o pacote de dados e concede acesso aos co-registrantes que pagam uma taxa de acesso aos dados. Para um fabricante não da UE que adquira um SIEF existente através de um único representante, a taxa de acesso aos dados não nova geração de estudo é normalmente o custo principal. Para uma substância sem registantes anteriores na UE, o primeiro registrante torna-se líder por defeito e deve gerar todos os dados necessários a partir do zero. A identificação de se existem SIEFs existentes para uma substância e se os dados existentes dentro desses SIEFs cobrem os volumes fornecidos é o passo inicial mais importante em qualquer projeto de registo REACH.
Como a FDABridge lida com o registo de substâncias REACH
A FDABridge administra o processo completo de registo REACH para fabricantes não da UE desde a nomeação de um único representante através da participação do SIEF, da análise de lacunas de dados, da preparação do processo e da apresentação da ECHA. Identificamos qual a faixa de tonelagem aplicável, avaliamos quais dados já estão disponíveis e quais precisam ser gerados e gerenciamos o processo de apresentação conjunta com os membros do SIEF existentes. Visite o fdabridge.com/reach-registration para os nossos serviços REACH ou o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de registo de substâncias.
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