O registo da instalação de cosméticos da MoCRA é a mudança mais significativa na regulamentação dos cosméticos dos EUA em mais de 80 anos. A Lei de Regulação de Modernização de Cosméticos, assinada em dezembro de 2022 como parte da Lei de Apropriações Consolidadas, deu à FDA autoridade significativa sobre produtos cosméticos pela primeira vez desde a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos de 1938. Antes da MoCRA, o registo de instalações de cosméticos nos Estados Unidos era voluntário sob o Programa de Registro Voluntário de Cosméticos (VCRP). O MoCRA define a aplicação obrigatória e as consequências da não conformidade são ações de execução reais, não lembretes administrativos.
O que requer realmente o registo da instalação de cosméticos da MoCRA
Todas as instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos Estados Unidos devem registrar-se na FDA, independentemente de onde a instalação esteja localizada fisicamente. As instalações estrangeiras estão sujeitas ao mesmo requisito de registo que as nacionais. O registo deve incluir o nome e o endereço jurídico completos da instalação, um identificador único da instalação (ID da instalação), as informações de contacto da pessoa responsável, as marcas dos produtos fabricados na instalação e as categorias de produtos produzidos no local. As instalações estrangeiras também devem designar um agente dos EUA.
O registo da instalação é um processo separado da listagem de produtos. Nos termos do MoCRA, a pessoa responsável definida como fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto deve também listar cada produto cosmético vendido no mercado dos EUA. A lista de produtos inclui o nome do produto tal como aparece no rótulo, o código da categoria de produtos, as informações da pessoa responsável, a lista de ingredientes e o ID da instalação de fabrico. O registo abrange o local; A listagem abrange o produto. As duas são obrigatórias e uma instalação pode ser registada sem produtos listados ou os produtos só podem ser listados depois que os dados da pessoa responsável correspondem a uma instalação registada.
Os produtos e as empresas abrangidos
A definição de um cosmético no âmbito do MOCRA segue a definição da Lei FD&C: Qualquer artigo destinado a ser esfregado, derramado, pulverizado ou pulverizado, introduzido no corpo humano ou aplicado de outra forma no corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção da atração ou alteração da aparência. Isso inclui cuidados com a pele, maquiagem, cuidados com o cabelo, fragrâncias, desodorantes, produtos para unhas e produtos de higiene pessoal que não são classificados como drogas. Os produtos que fazem afirmações de drogas como tratamentos de acne, protetores solares, shampoos para caspa ou antitranspirantes são regulamentados como medicamentos sob um quadro separado, não como cosméticos sob a MoCRA.
A MoCRA inclui uma isenção para pequenas empresas para instalações com vendas brutas anuais médias nos EUA de produtos cosméticos inferiores a 1 milhão de dólares nos três anos anteriores. As pequenas empresas são isentas do registo das instalações e da listagem de produtos, mas a isenção não se aplica aos produtos que entram em contacto direto com as membranas mucosas do olho sob utilização normal ou razoável, aos produtos que são injetados, aos produtos destinados a uso interno ou aos produtos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas e que não são normalmente retirados pelos consumidores. Uma pequena marca que venda soros para os olhos ou tratamentos para as pestañas não é abrangida pela isenção, mesmo que a receita seja inferior ao limiar.
A nova obrigação de comunicação de eventos adversos
O MoCRA introduziu um sistema obrigatório de comunicação de eventos adversos que não existia sob o antigo quadro voluntário. As pessoas responsáveis devem manter registos de eventos adversos associados ao uso dos seus produtos cosméticos e devem comunicar eventos adversos graves à FDA no prazo de 15 dias úteis após a receção. Um evento adverso grave inclui morte, uma experiência que ameaça a vida, hospitalização de pacientes, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita, infecção ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima. Os registos de todos os eventos adversos graves ou não devem ser mantidos durante seis anos (três anos para as pequenas empresas).
Esta representa uma mudança fundamental no modelo de conformidade. Sob o antigo quadro voluntário, a FDA não tinha nenhuma visão sistemática sobre questões de segurança dos produtos no mercado de cosméticos. Sob o MoCRA, a FDA recebe relatórios estruturados sobre eventos adversos graves e pode rastrear padrões em produtos, ingredientes e fabricantes. As marcas que nunca tiveram um sistema formal de rastreamento de eventos adversos são obrigadas a construí-lo e a colocá-lo em funcionamento antes de ocorrerem eventos adversos, não em resposta a eles.
Boas práticas de fabrico e justificativa de segurança
A MoCRA ordenou à FDA que emissasse regulamentos de boas práticas de fabricação (GMP) para cosméticos, com um prazo estatutário para uma regra proposta e uma regra final. Espera-se que o quadro de MMP abranja as condições das instalações, os controles dos equipamentos, a documentação dos processos, a gestão das matérias-primas, os testes de produtos acabados e o tratamento de reclamações. Instalações estrangeiras que já operam sob a ISO 22716 encontrarão uma sobreposição significativa com a estrutura esperada da FDA, mas a ISO 22716 sozinha não é um porto seguro.
O MoCRA exige também que as pessoas responsáveis mantenham registos que demonstrem uma justificação adequada da segurança de cada produto cosmético. "Substância de segurança adequada", testes ou estudos, pesquisas, análises ou outras provas ou informações suficientes para apoiar uma certeza razoável de que um produto cosmético é seguro sob as suas condições de utilização rotuladas e sob condições de utilização razoável. Este é um requisito documental, não uma aprovação pré-comercialização mas os registos devem existir e estar disponíveis para a FDA a pedido. As marcas estrangeiras que se basearam em suposições gerais de segurança ou em histórico de mercado antigo sem registros formais de comprovação enfrentam uma lacuna significativa.
Como o registo das instalações cosméticas do MoCRA difere do sistema da UE
As marcas que vendem nos mercados dos EUA e da UE costumam tentar mapear os requisitos do MOCRA no Regulamento 1223/2009 da UE e constatar que os dois sistemas divergem significativamente. A MoCRA não exige uma avaliação de segurança pré-comercial por um avaliador de segurança qualificado a UE requer um relatório completo de segurança dos produtos cosméticos assinado por uma pessoa qualificada para cada produto. A MoCRA não exige um ficheiro equivalente de informações sobre os produtos. A UE não tem registro a nível de instalação a nível da UE notifica a nível de produto através do CPNP. A MoCRA tem requisitos tanto a nível das instalações como a nível dos produtos.
A consequência prática é que a documentação compatível com a MoCRA raramente é suficiente para satisfazer os requisitos da UE CPNP, e a documentação PIF compatível com a UE raramente contém tudo o que é necessário para registos de eventos adversos e de substantivação da MoCRA. As marcas que operam em ambos os mercados precisam de arquivos paralelas de conformidade um para a MoCRA, um para a CPNP em vez de um único arquivo consolidado. Tratar os dois como intercambiáveis é um dos erros mais caros que uma marca multi-mercado pode cometer.
Como a FDABridge lida com o registro de instalações de cosméticos da MoCRA
A FDABridge administra o registro das instalações de cosméticos da MoCRA e a listagem de produtos para marcas de cosméticos estrangeiras de ponta a ponta. Nosso serviço inclui aquisição de facility ID, nomeação de agente nos EUA, listagem de produtos para cada SKU e manutenção contínua de registos à medida que as linhas de produtos evoluem. Visite o fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços do MoCRA ou o fdabridge.com/apply/cosmetics para começar a sua apresentação.
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