Rótulo do país de origem para os produtos regulamentados pela FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem marcar em cada embalagem

O marcado do país de origem é um dos requisitos regulamentares mais simples no conceito de marcar o pacote com o país de fabrico do produto e um dos mais frequentemente violados na prática. Nos termos da parte 134 do CFR 19, cada artigo de origem estrangeira importado nos Estados Unidos deve ser marcado num lugar visível com o nome em inglês do país de origem, de forma legível, indelével e permanente, na medida em que a natureza do artigo o permita. Este requisito é aplicado pela Alfândega e Proteção Fronteira dos EUA (CBP), não pela FDA, mas aplica-se a todos os produtos regulados pela FDA alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos e as violações resultam em direitos de marcação, penalidades e potencial detenção de produtos.

Requisitos básicos de marcação

O país de origem deve aparecer em inglês no próprio artigo (não apenas no recipiente de transporte), num local onde o comprador final nos Estados Unidos possa vê-lo no momento da compra. A marcação deve ser legível suficientemente grande para ser lida em condições normais e deve ser permanente ou pelo menos tão durável quanto o próprio produto. Para a maioria dos produtos de consumo, isto significa imprimir "Produto de [país]" ou "Fabricado no [país]" na embalagem de varejo num local visível ao consumidor antes da compra. O nome do país deve ser o nome completo em inglês As abreviaturas, os códigos de país (códigos ISO como "CN" ou "DE") e os nomes de países não em inglês não são aceitáveis. "Fabricado na China", não "Fabricado na NC". "Produto da Alemanha", não "Hergestellt in Deutschland".

Transformação substancial e determinação do país de origem

Quando um produto incorpora materiais ou componentes de vários países, o país de origem é o país onde ocorreu a última transformação substancial a etapa de processamento que transformou o artigo em um novo e diferente artigo de comércio com um nome, caráter ou uso distinto dos seus componentes. Para os produtos alimentares, isto significa o país onde os alimentos foram fabricados, transformados ou embalados na sua forma final para venda ao varejo não o país onde as matérias-primas foram cultivadas. Para os medicamentos, o país de origem é normalmente o país onde foi fabricado o formulário de dosagem acabado. Para os cosméticos, é o país onde o produto foi formulado e preenchido. A simples embalagem, reembalagem, rotulagem ou transformação menor (como cortar, moer ou misturar sem transformação) não constituem transformação substancial.

Requisitos específicos do país de origem da FDA

Além dos requisitos de marcação CBP previstos na parte 134 do CFR 19, os regulamentos da FDA impõem os seus próprios requisitos de país de origem para certas categorias de produtos. Para os produtos alimentares, as regras de rotulagem dos alimentos da FDA exigem que o país de origem apareça no rótulo de todos os alimentos importados. Para as drogas, o artigo 21.o CFR 201.1 e os regulamentos relacionados exigem a identificação da localização do fabricante. Para os cosméticos, o 21 CFR 701.12 exige o nome e o local de actividade do fabricante, embalador ou distribuidor e, se o produto for fabricado fora dos EUA, deve ser identificado o país de origem. Estes requisitos da FDA complementam os requisitos de marcação CBP o cumprimento de um não satisfaz automaticamente o outro, e os requisitos específicos de colocação, formato e redação podem diferir.

Violações comuns de marcação

As violações mais frequentes da marcação do país de origem entre as importações regulamentadas pela FDA incluem a omissão da marcação do país inteira (especialmente comum nas embalagens internas quando a embalagem externa de transporte está marcada, mas a unidade de varejo não está marcada), a marcação em um local não visível (como na parte inferior da embalagem em pequena impressão que é difícil de ler), o uso do nome do país errado (inscrição do país do exportador ou da empresa de comércio em vez do país onde o produto foi fabricado), a marcação em língua não inglesa e o uso de rótulos removíveis que caem durante a manipulação ou exibição. A CBP trata seriamente as violações de marcação o remédio padrão é um direito de marcação ad valorem de 10% sobre os artigos mal marcados, e as violações repetidas podem resultar em penalidades, ordens de re-entrega e um maior escrutínio de futuros envio.

Produtos de vários países

Os produtos que incorporam uma transformação substancial em vários países apresentam desafios particulares. Um produto de marisco capturado em águas internacionais, transformado num país e embalado noutro deve ser marcado com o país onde ocorreu a última transformação substancial. Os produtos cosméticos formulados na França a partir de matérias-primas italianas e preenchidos na Polónia devem identificar o país de origem com base no local onde ocorreu a transformação substancial (normalmente a fase de formulação e preenchimento). Quando os produtos são montados ou misturados a partir de componentes de múltiplas origens, a determinação de qual país realizou a última transformação substancial requer análise das etapas específicas de transformação e da sua importância na criação do produto acabado.

Como a FDABridge ajuda a respeitar a etiquetagem

FDABridge fornece serviços de revisão de conformidade de rótulos para fabricantes estrangeiros que exportam alimentos, cosméticos e medicamentos para os Estados Unidos. A nossa revisão inclui a avaliação da marcação do país de origem em relação aos requisitos da CBP e da FDA, garantindo que a embalagem do produto satisfaça os padrões das duas agências antes que o produto chegue a um porto dos EUA. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços ou fdabridge.com/contact para solicitar uma revisão do rótulo.