Quem é o FDABridge? A empresa de conformidade da FDA, com sede em Miami, construída para fabricantes estrangeiros

FDABridge é uma empresa de conformidade regulatória da FDA com sede nos Estados Unidos, sediada em Miami, Flórida um dos maiores centros de comércio internacional e importação e exportação no Hemisfério Ocidental. Existimos por uma razão: A Comissão propõe que a Comissão adopte um regulamento que permita a qualquer fabricante, em qualquer lugar do mundo, exportar os seus produtos para os Estados Unidos de forma legal, correta e sem atrasos desnecessários. Nós lidamos com o registro de instalações da FDA, aquisição de número DUNS, designação de agente dos EUA, conformidade com a rotulagem de alimentos, registro de instalações de cosméticos da MoCRA e listagem de produtos, registro de estabelecimentos de medicamentos, códigos de rotulagem NDC e qualquer outro arquivamento regulatório que se situa entre um fabricante estrangeiro e o mercado dos EUA.

Por que Miami é importante para a conformidade da FDA

Miami não é um acidente. É o maior centro de carga aérea das Américas, o principal porto de entrada para importações de alimentos, cosméticos e farmacêuticos da América Latina, do Caribe e, cada vez mais, da Ásia, Oriente Médio e África. Mais produtos regulados pela FDA passam pelo Aeroporto Internacional de Miami e PortMiami do que quase qualquer outro ponto de entrada nos Estados Unidos. A nossa presença física neste corredor de importação e exportação significa que entendemos a realidade operacional de obter produtos através da alfândega dos EUA e da FDA não a partir de um livro de texto, mas da proximidade diária ao processo. Quando um carregamento é mantido no porto, não estamos em um fuso horário diferente tentando enviar e-mails. Somos locais para a infraestrutura que determina se o seu produto chega à prateleira dos EUA ou é enviado de volta.

O que a FDABridge faz realmente

Fornecemos serviços de conformidade FDA de ponta a ponta para fabricantes estrangeiros que desejam exportar alimentos, bebidas, suplementos dietéticos, cosméticos, medicamentos de venda livre ou dispositivos médicos para os Estados Unidos. Os nossos serviços principais incluem: Registro de instalações alimentares da FDA (FFR) para fabricantes, processadores, embaladores e detentores de produtos alimentares. Aquisição e verificação de números DUNS o identificador único de instalação que a FDA agora requer e aplica ativamente. Cada instalação estrangeira registada na FDA deve ter um agente baseado nos EUA, e nós servimos como esse agente para milhares de instalações em todo o mundo. Registro da MoCRA de instalações cosméticas e listagem de produtos o novo requisito obrigatório de apresentação da FDA para todos os fabricantes de cosméticos que vendem no mercado dos EUA. Registro no estabelecimento de medicamentos e aquisição de códigos de etiquetado NDC para fabricantes de medicamentos de venda livre. Revisão da conformidade com os rótulos alimentares revisamos as listas de ingredientes, painéis de fatos nutricionais, declarações de alérgenos e declarações de quantidade líquida contra as regulamentações da FDA antes de os produtos serem enviados. Apresentação de notificações prévias para cada envio que entra nos Estados Unidos.

Parte de uma organização mais grande e credenciada

FDABridge não é uma startup independente. Operamos como o braço de conformidade comercial internacional de uma organização que detém a acreditação ISO/IEC 17021 e ISO/IEC 17065, o que significa que a nossa organização-mãe está qualificada para certificar sistemas de gestão e produtos contra padrões internacionais. Esta acreditação não é algo que se possa comprar ou falsificar. A sua obtenção é feita através de uma rigorosa avaliação por terceiros e de uma vigilância contínua. Isto significa para os nossos clientes que a nossa compreensão da fabricação, dos sistemas de qualidade, da segurança alimentar, da gestão ambiental e da saúde no trabalho não é teórica. Nós vimos de um fundo de auditoria de fábricas, revisão de processos e certificação de sistemas de gestão em dezenas de indústrias e de dezenas de países. Quando revisamos o seu registro da FDA ou o seu rótulo alimentar, estamos a aplicar a mesma profundidade de conhecimento que vai para certificar uma fábrica em relação à ISO 9001 ou ISO 22000. Conhecemos todos os códigos EA, todos os setores NACE, todas as classificações industriais porque a nossa organização-mãe abrange um dos mais amplos escopo de acreditação na indústria de certificação. É por isso que entendemos melhor a sua categoria de produtos, o seu processo de fabricação e a sua exposição regulatória do que uma empresa de consultoria genérica.

Agentes locais no seu país, em sua língua

A conformidade com a FDA é complicada o suficiente sem uma barreira linguística. FDABridge mantém representantes e agentes locais nos países onde os nossos clientes operam. Quando nos contatas, falas com alguém na tua língua, não é um chatbot, não é um call center genérico, não é um formulário automatizado. Temos suporte de língua nativa que abrange turco, árabe, espanhol, português, vietnamita, indonésio, chinês, hindi, francês, alemão, japonês, coreano, tailandês, urdu, bengalí, malai, filipino e muito mais. Os nossos agentes locais entendem a infraestrutura de exportação do seu país, o seu sistema bancário, as suas rotas de transporte e os desafios específicos que os fabricantes da sua região enfrentam ao tentar chegar ao mercado dos EUA. Este é um serviço individual. Recebe um ponto de contacto dedicado que conhece o seu ficheiro, os seus produtos e a sua linha do tempo. Quando a FDA envia um aviso para o seu agente americano, que somos nós, nós traduzimo-lo, explicamo-lo e agimos em relação a isso dentro de horas, não dias.

Serviços premium a preços que permitam a exportação

Tomámos uma decisão deliberada muito cedo: FDABridge não seria um serviço de preço premium que só as grandes corporações podem pagar. O nosso pacote inicial de Registro de Instalações Alimentares da FDA, que inclui a aquisição de números DUNS, o registro da FDA e o serviço de agente dos EUA no primeiro ano, tem um preço de US$ 449. O nosso pacote de registo de cosméticos da MoCRA começa no mesmo preço. Estes não são serviços desnudos. Inclui tudo o que um fabricante precisa para cumprir as regras legais para a exportação dos EUA. Mantemos os nossos preços baixos porque a nossa missão não é extrair o máximo de receita de cada cliente. A nossa missão é permitir que os fabricantes de todo o mundo tenham acesso ao mercado dos EUA. Um produtor de especiarias no Bangladesh, uma marca de cosméticos em Istambul, um processador de alimentos congelados no Vietnã, um fabricante de confiteria no Gana todos merecem a mesma qualidade de apoio regulamentar que uma corporação multinacional obtém de uma consultoria Big Four. Nós entregamo-lo apenas por uma fração do custo porque construímos sistemas e processos que o tornam eficiente, e porque acreditamos que o comércio global não deve ser um privilégio reservado para empresas que podem pagar US$ 50.000 para contêineres de consultoria.

A missão por trás do FDABridge

FDABridge existe porque acreditamos que as barreiras regulatórias não devem impedir que bons produtos cheguem aos consumidores. Todos os países têm fabricantes que produzem excelentes alimentos, cosméticos eficazes e bens de consumo de qualidade. Muitos deles não podem exportar para os Estados Unidos não porque os seus produtos sejam inseguros ou de baixo padrão, mas porque não sabem navegar pelas regulamentações da FDA, não podem pagar consultoria tradicional de conformidade, ou simplesmente não têm acesso a informações confiáveis em sua língua. Queremos mudar isso. Queremos que todos os fabricantes que produzem um bom produto possam vendê-lo no maior mercado de consumo do mundo. Não é um slogan de marketing. É por isso que construímos esta empresa, porque mantemos os nossos preços baixos, porque contratamos agentes locais em vez de confiar apenas no suporte por e-mail, e porque respondemos ao telefone quando chamamos. Se você é um fabricante em qualquer lugar do mundo e quer exportar para os Estados Unidos, a FDABridge vai levá-lo lá. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços, ou vá para fdabridge.com/contact para falar com alguém em sua língua hoje.