Processo de Recall da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem saber quando um produto deve ser retirado do mercado dos EUA

O recall de produtos é um dos eventos mais perturbadores que um fabricante estrangeiro pode enfrentar no mercado dos EUA. Se for provocado por uma descoberta de contaminação, um erro de rotulagem, um defeito de fabricação ou uma reclamação do consumidor, uma retirada requer ação coordenada entre o fabricante estrangeiro, o importador dos EUA, os distribuidores, os varejistas e a FDA. A maioria dos recalls da FDA são voluntários iniciados pela empresa ou a pedido da FDA, mas a FSMA deu à FDA autoridade obrigatória de recall para produtos alimentares, e a agência também pode ordenar recalls para medicamentos e dispositivos sob outras autoridades legais. Para os fabricantes estrangeiros, compreender o processo de retirada antes de uma retirada se tornar necessária é muito mais valioso do que tentar descobrir durante uma crise.

Classificação de recall: Classe I, II e III

A FDA classifica as recalles com base na gravidade do risco para a saúde. As recall de classe I envolvem situações em que existe uma probabilidade razoável de que o uso ou a exposição a um produto violador cause graves consequências adversas à saúde ou morte. Exemplos incluem alimentos contaminados com a toxina botulínica Clostridium, medicamentos com concentrações incorretas de ingredientes ativos ou dispositivos que possam causar ferimentos fatais. As recalles de classe II envolvem situações em que a utilização ou a exposição a um produto violador podem causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis à saúde, ou em que a probabilidade de consequências graves à saúde é remota. As recalles de classe III envolvem situações em que a utilização ou a exposição a um produto violador não é susceptível de causar consequências adversas à saúde. A classificação determina a urgência e o âmbito das acções de retirada necessárias.

Recall voluntário versus obrigatório

A grande maioria das chamadas de atenção da FDA são voluntárias o fabricante, distribuidor ou importador inicia a chamada de atenção, muitas vezes depois de descobrir um problema de conformidade através de testes internos, reclamações dos consumidores ou notificação da FDA. Recalles voluntários podem ser realizados com ou sem o envolvimento da FDA, mas a FDA monitora todos os recalls e pode solicitar ações adicionais se os esforços da empresa não forem suficientes. A secção 206 da FSMA deu à FDA a autoridade para ordenar o retiro obrigatório de produtos alimentares quando os esforços voluntários de retiro são inadequados e quando a FDA determina que há uma probabilidade razoável de que o alimento seja adulterado ou marcado erroneamente e que o uso ou a exposição ao alimento causará graves consequências adversas à saúde ou morte. Para medicamentos e dispositivos, a FDA tem autoridades de retirada obrigatórias separadas sob outras disposições da Lei FD&C.

O processo de retirada passo a passo

Quando uma retirada é iniciada, a empresa que a convoca deve notificar a FDA, identificar todos os produtos afetados (por número de lote, data de produção, registos de distribuição), notificar todas as contas diretas (distribuidores, varejistas, operadores de serviços alimentares) que receberam o produto, organizar a devolução ou destruição do produto retirado, emitir notificação pública quando exigido pela FDA (normalmente para as devoluções de classe I e classe II), e fornecer à FDA relatórios regulares sobre o estado da retirada. A FDA avalia o progresso da retirada através de verificações de auditoria verificando que as notificações da empresa que a retirada foi feita chegaram aos destinatários previstos e que o produto afectado está a ser retirado do comércio.

Obrigações do fabricante estrangeiro durante a retirada

Quando um produto retirado foi fabricado no estrangeiro, o fabricante estrangeiro deve cooperar com o importador e distribuidor dos EUA para fornecer as informações necessárias para uma retirada efetiva. Isto inclui a prestação de registos de produção que identificem os lotes afetados, registos de distribuição que indiquem onde o produto foi enviado, registos de fabricação e de ensaio que possam ajudar a identificar a causa raiz e comunicação contínua sobre as medidas correctivas tomadas na instalação de fabricação. O fabricante estrangeiro deve também suspender os novos envio do produto afectado até que a causa raiz seja identificada e corrigida. Embora o principal contacto de aplicação da FDA durante uma retirada seja tipicamente o importador ou distribuidor dos EUA, a cooperação do fabricante estrangeiro é essencial e a recusa a cooperar pode resultar em alertas de importação e outras ações de aplicação contra a instalação.

Recall de relatórios e bases de dados públicas

Todas as recalles são relatadas nos Relatórios de Execução da FDA, que são publicados semanalmente e são publicamente pesquisáveis. O relatório de retirada inclui o nome do produto, a empresa que o retira, o motivo da retirada, a classificação da retirada e as informações de distribuição. Recall informação é permanente uma vez publicado, permanece na base de dados da FDA indefinidamente. Os importadores, varejistas e consumidores dos EUA verificam rotineiramente os bancos de dados de recall, e um histórico de recall pode afetar as relações comerciais e a reputação de mercado de um fabricante muito depois de o recall em si ser resolvido. Construir um programa de qualidade e conformidade forte que minimize o risco de recall é muito menos caro do que gerir um recall e suas consequências.

Como a FDABridge apoia a preparação para recall

FDABridge fornece serviços de agentes dos EUA que garantem que as comunicações relacionadas com a retirada da FDA cheguem aos fabricantes estrangeiros prontamente. A nossa equipa de agentes dos EUA monitora as comunicações da FDA em nome de instalações registradas e envia avisos críticos, incluindo pedidos de recall, avisos de inspecção e cartas de aviso, sem demora. A comunicação oportuna é essencial durante uma chamada, e um agente dos EUA que não responde pode transformar uma situação gerenciável em crise. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços ou o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade.