O que acontece em um porto dos EUA quando o seu produto regulado pela FDA chega: Explicado o processo de importação

Para os fabricantes estrangeiros, o processo de importação dos EUA é uma caixa negra você envia um recipiente, e ou ele despeja ou não. Entender o que realmente acontece no porto entre a chegada do navio e a liberação do produto pode ajudá-lo a evitar erros de arquivamento, lacunas em documentação e falhas de conformidade que causam atrasos, detenções e recusas. O processo de importação de produtos regulados pela FDA envolve várias agências, sistemas eletrônicos de triagem e pontos de decisão, e a preparação de conformidade do fabricante determina o resultado em cada etapa.

Antes da chegada: Apresentação de inscrições e aviso prévio

Antes de o navio chegar ao porto dos EUA, o corretor aduaneiro arquivará a entrada através do Ambiente Comercial Automatizado (ACE), que transmite os dados de entrada tanto ao CBP quanto à FDA. Para os produtos alimentares, deve ter sido apresentado um Aviso Previo à FDA através da Interface do Sistema de Aviso Previo (PNSI) ou através da ACE o Aviso Previo deve ser recebido pelo menos 15 dias antes da chegada para remessas oceânicas. Os dados de entrada incluem a descrição do produto, a classificação HTS, o código do produto da FDA, o número de registo da FDA do fabricante, o país de origem, o valor e a quantidade. A ACE envia automaticamente as entradas reguladas pela FDA para revisão, e o sistema PREDICT da FDA atribui uma pontuação de risco a cada entrada antes das docas de embarcação.

Chegada e exame da FDA

Quando o navio chega e o recipiente é descarregado, a entrada está em estado de "pendência" tanto com o CBP (para o desembargamento aduaneiro) quanto com a FDA (para o desembargamento regulamentar). A FDA revisa a entrada eletrônica, verificando o status de registo do fabricante, a pontuação de risco PREDICT, se o produto ou o fabricante está listado em quaisquer alertas de importação e se os dados de entrada são consistentes e completos. Se a entrada passar por uma verificação eletrônica o registo é atual, não se aplicam alertas de importação, a pontuação PREDICT é baixa e os dados são consistentes a FDA pode liberar o envio sem mais exames. Este é o melhor cenário, e é o resultado que os fabricantes bem preparados com historias de conformidade limpa normalmente experimentam.

Exame, amostragem e manuseio

Se a FDA marcar a entrada para revisão adicional com base no pontuação PREDICT, no estado de alerta de importação, na seleção aleatória ou em informações específicas o envio é colocado em espera e pode ser submetido a revisão de documentos, exame de rótulos, exame físico ou recolha de amostras para análise laboratorial. Durante a retenção, o recipiente permanece no terminal portuário ou é transferido para um armazém em empréstimo. O importador assume todos os custos armazenamento terminal, taxas de demarcação da linha de transporte, taxas de armazenamento e taxas de manipulação. Estes custos acumulam-se diariamente e podem rapidamente tornar-se significativos, especialmente para produtos perecíveis ou remessas que exigem tempo. A análise laboratorial, se necessário, pode demorar de dias a semanas, dependendo dos testes solicitados.

Decisão da FDA: Libertação, detenção ou recusa

Após completar a sua revisão ou exame, a FDA emite uma das três decisões. A liberação significa que o produto é autorizado para importação e pode ser transferido para o importador. Detenção significa que a FDA identificou uma violação aparente e detém o produto pendente de uma revisão adicional o importador recebe um aviso de ação da FDA que descreve a suspeita de violação e tem a oportunidade de fornecer provas de que o produto é compatível. Recusar significa que a FDA determinou que o produto viola a Lei FD&C e recusa a admissão o produto deve ser exportado ou destruído no prazo de 90 dias, às custas do importador. Cada detenção e recusa são registadas na base de dados de importações da FDA e afetam o histórico de conformidade do fabricante e as futuras pontuações do PREDICT.

Após a autorização e distribuição

Uma vez que a FDA liberta um carregamento, o CBP completa o processo de despacho aduaneiro cobrando direitos, verificando a elegibilidade do acordo comercial e emitindo a liberação. O importador pode então tomar posse dos bens e distribuí-los no comércio dos EUA. No entanto, a autorização da FDA no porto não fornece imunidade contra ação adicional da FDA se um produto for posteriormente encontrado como adulterado, mal marcado ou não conforme, a FDA pode tomar medidas de aplicação contra o produto enquanto está no comércio dos EUA, incluindo apreensão, recall e cartas de aviso. A autorização de importação não é uma garantia de conformidade; É uma determinação da admissibilidade no momento.

Como a FDABridge garante uma limpeza de porto suave

FDABridge garante que os requisitos regulatórios para uma aprovação de importação sem problemas registro atual da instalação, designação de agente dos EUA e classificações de produtos corretas estejam em vigor antes de os seus produtos chegarem a um porto dos EUA. Os produtos provenientes de instalações devidamente registadas com um histórico de conformidade limpo são mais claros e são examinados menos. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços de registo ou fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade.