O que é OMUFA?Taxas do ano fiscal de 2027 para fabricantes estrangeiros de balcão

OMUFA é o programa de taxas de usuário da FDA para medicamentos de monografias OTC e solicitações de pedidos de monografias OTC qualificadas.A Lei CARES de 2020 modernizou o processo de monografia e o OMUFA II abrange os anos fiscais de 2026–2030.O rótulo OTC de um produto ou o registro de um estabelecimento de medicamentos por si só não determinam todas as taxas de instalação.Primeiro identifique a rota do produto comercializado, o trabalho realizado em cada instalação e o período de cobrança da taxa aplicável. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Qual instituição deve uma taxa OMUFA?

Para o ano fiscal de 2027, a FDA avalia uma taxa de instalação para uma pessoa qualificada que possui uma instalação de medicamentos de monografia OTC identificada entre 1º de janeiro e 30 de setembro de 2026. Isso geralmente se refere à fabricação ou processamento da forma farmacêutica acabada de um medicamento de monografia OTC humano, incluindo fabricação por contrato qualificado, reembalagem ou reetiquetagem.Os dados de registro da FDA ajudam a identificar as instalações, mas uma fatura ausente não é uma isenção e uma fatura pode ser questionada se a classificação estiver errada.O proprietário, e não automaticamente o seu Agente nos EUA, é a pessoa responsável pela taxa.Os medicamentos OTC comercializados sob um pedido de medicamento aprovado são uma rota diferente e por si só não criam uma taxa de instalação de monografia da OMUFA.Um site somente API, um site que realiza apenas testes ou a atividade específica de overpackaging e um site que encerrou a atividade de monografia e atualizou seu registro antes de 1º de janeiro de 2026 podem estar fora do escopo da taxa de instalação do ano fiscal de 2027.Aplicar as condições legais precisas ao site. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

Taxas de facilidade e cronograma de pagamento da FDA para o ano fiscal de 2027

A taxa de instalação governamental da FDA para o ano fiscal de 2027 é de US$ 47.891 para uma instalação de medicamento de monografia qualificada (MDF) ou US$ 31.927 para uma instalação de organização de fabricação contratada (CMO) qualificada.Estas são taxas governamentais por instalação, separadas da cotação profissional do FDABridge e de qualquer outro programa.A FDA programou duas parcelas de 50% para 1º de outubro de 2026 e 1º de fevereiro de 2027, sujeitas ao prazo das dotações legais;verifique a fatura e o status atuais da FDA, em vez de tratar este guia como uma exigência de pagamento.A FDA diz que as faturas das instalações do ano fiscal de 2027 são emitidas em agosto e dezembro de 2026 e sua antiga folha de rosto de taxas de usuário da monografia OTC não está disponível para pagamentos do ano fiscal de 2027.Perguntas sobre taxas e uma avaliação contestada podem ser direcionadas para FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR e GDUFA são questões distintas

Uma solicitação de pedido de monografia OTC (OMOR) é uma submissão de ordem administrativa separada com taxa própria, quando aplicável;não é uma cobrança por listagem de produto ou uma etapa de rotina para cada produto de monografia.A FDA identifica exceções limitadas de taxas OMOR relacionadas à segurança.GDUFA, PDUFA e outros programas de taxas da FDA têm gatilhos diferentes.Pagar um programa não cancela outro, e uma instalação não deve receber GDUFA apenas porque produz um produto monográfico OTC.Revise cada produto real e caminho de aplicação antes de cotar uma taxa governamental. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Cadastro, listagem e status do produto

Registro de estabelecimento de medicamentos, listagem de produtos e um código NDC identificam as informações enviadas;nenhuma é a aprovação da instalação ou produto pela FDA.Um medicamento sem receita médica comercializado sob um NDA ou ANDA aprovado segue suas condições de aplicação aprovada, enquanto um produto monográfico deve atender ao pedido final aplicável e aos requisitos gerais de venda livre.As funções das instalações, os rótulos e a manutenção anual do registo/listagem devem ser definidos separadamente da responsabilidade pela taxa da OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Escopo o suporte do FDABridge antes do arquivamento

A FDABridge pode discutir seu registro existente de estabelecimento de medicamentos, código do rotulador NDC, serviços de listagem de medicamentos e qualquer coordenação de agente incluída no escopo acordado para o produto e instalação reais.Podemos identificar quais evidências são necessárias para uma discussão sobre taxas, mas o proprietário responsável resolve sua avaliação da FDA e paga qualquer taxa governamental separadamente.Solicite o escopo profissional e orçamento: e .Nenhum registro, NDC ou pagamento de taxa garante a aprovação do produto ou entrada nos EUA. https://fdabridge.com/pt/farmac%C3%AAuticos https://fdabridge.com/pt/fale-conosco