O logotipo da FDA e a declaração de "aprovada pela FDA": O que os fabricantes estrangeiros devem saber antes de rotular

Dois dos elementos mais frequentemente mal utilizados nos rótulos de alimentos e cosméticos preparados por fabricantes estrangeiros para o mercado dos EUA são as referências a um logotipo da FDA e a alegação FDA Approvada. Nenhum deles é adequado para a maioria dos produtos vendidos nos Estados Unidos, e ambos criam violações de marca errônea sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos. Um produto de marca errada pode ser recusado na alfândega dos EUA, apreendido após a importação, e o registro de recusa da instalação torna-se publicamente pesquisável. Estes são erros evitáveis, mas apenas para os fabricantes que entendem o papel regulatório da FDA antes que o rótulo vá à impressão.

Por que "Approvado pela FDA" é uma alegação falsa para a maioria dos produtos

A FDA aprova novos medicamentos farmacêuticos através do processo de Aplicação de Novo Drogo ou Aplicação de Novo Drogo abreviado, e aprova certos produtos biológicos e alguns tipos de dispositivos médicos. Não aprova os produtos alimentares, as instalações alimentares, os produtos cosméticos, as instalações cosméticas, os suplementos alimentares ou os medicamentos OTC comercializados sob o sistema de monografia. Quando uma instalação alimentar estrangeira se registra na FDA sob a Lei de Bioterrorismo, recebe um reconhecimento de registro, não uma aprovação. Quando uma marca de cosméticos enumera os seus produtos no âmbito do MoCRA, recebe uma confirmação da listagem não aprovação. Um rótulo de produto que indica que um produto alimentar ou cosmético é aprovado pela FDA afirma que a FDA analisou o produto e determinou que é seguro e eficaz para o seu uso previsto. Não aconteceu, e a alegação é falsa, de facto e legalmente. A base de dados de recusa de importação da FDA inclui entradas a cada ano com o código de razão de representação errada, uma categoria que cobre falsas alegações de endosso do governo.

A FDA não tem um logotipo oficial disponível para uso do produto

A FDA não tem um selo, emblema ou logotipo para o consumidor que conceda licenças ou disponibilize para uso em rótulos de produtos comerciais. A identidade organizacional interna da FDA o selo da agência é um emblema do governo usado em comunicações federais oficiais. Não está disponível para uso comercial e a sua utilização por uma empresa privada num rótulo de produto implica um nível de aprovação do governo que não existe. Alguns fabricantes usam gráficos baseados em texto estilizados da FDA nas embalagens na esperança de que seja um sinal de reconhecimento oficial; Não é, e cria uma exposição a marcas erradas que os agentes aduaneiros e os inspetores da FDA são treinados para identificar durante a revisão das importações. Os serviços de terceiros que vendem adesivos de rótulos de estilo FDA ou gráficos de aprovação não representam qualquer estatuto regulamentar. A utilização de tais materiais adiciona uma representação falsa ao rótulo sem valor de conformidade.

O que os fabricantes estrangeiros podem dizer com precisão nos rótulos

Para os produtos alimentares: A instalação registada da FDA é uma declaração precisa quando a instalação tem um registro atual e ativo de instalação alimentar. A declaração não deve incluir o logotipo da FDA ou qualquer gráfico que sugira o endosso, e deve ser colocada num contexto em que seja claramente uma divulgação factual sobre o status de registo, em vez de uma alegação de qualidade ou segurança. Para cosméticos: Listado na FDA sob MoCRA é preciso quando a listagem de produtos foi concluída sob a Lei de Regulação de Modernização de Cosméticos. Para medicamentos sob prescrição livre aprovados através de uma NDA: Aprovado pela FDA é preciso e apropriado. Para os medicamentos sob prescrição objetiva comercializados no âmbito do sistema de monografia: Instalação registada pela FDA ou Fabricada numa instalação registada pela FDA é precisa se o registro do estabelecimento estiver atual. A regra geral é que qualquer declaração de rótulo sobre a interação da FDA deve ser factualmente precisa, específica da ação regulatória real tomada, e não deve implicar endosso, certificação de segurança ou aprovação de qualidade que a FDA não forneceu.

Consequências das importações do logotipo da FDA e de falsas alegações de aprovação

A Alfândega dos EUA e a Proteção das Fronteiras revestem os rótulos das remessas de alimentos e cosméticos que entram em circulação por violação de marcas erradas durante o processo de revisão da admissibilidade. Um rótulo com FDA Approvado em um produto alimentar pode ser a única base para uma recusa de envio sob 21 USC 331, o estatuto que proíbe a introdução de alimentos de marca errada no comércio interestatal. As recusas são publicadas no banco de dados de importações acessível ao público da FDA, pesquisável por nome da instalação, país, tipo de produto e código de razão. Os importadores e compradores de varejo dos EUA revisam esta base de dados ao verificar os fornecedores. Um recuso por marca errada é um registro comercialmente prejudicial que dura mais do que o envio individual. As violações repetidas de marca errada podem resultar num alerta de importação que coloca todas as futuras remessas da instalação sob detenção automática. A revisão do rótulo antes da primeira remessa custa uma fração do que custa uma recusa de marca errada em produtos perdidos, relacionamentos comerciais e remoção de alertas de importação.

Como a FDABridge revisa os rótulos para fabricantes estrangeiros

FDABridge realiza revisões de conformidade com os rótulos de alimentos e cosméticos antes de chegarem ao mercado dos EUA, identificando problemas de marca errada, incluindo alegações de aprovação falsas, uso não autorizado de logotipos, lacunas na declaração de alergenos, erros de formatagem de fatos nutricionais e problemas de marcação no país de origem. Visite o fdabridge.com/food-label-review para obter serviços de revisão de rótulos alimentares, o fdabridge.com/cosmetics-label-review para revisão de rótulos de cosméticos ou o fdabridge.com/contact para discutir a sua situação de rótulo.